Samenstelling

Vyndaqel (meglumine) Bijlage 2Aanvullende monitoring Pfizer bv

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
20 mg

Bevat tevens: 44 mg sorbitol.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

In gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek is aangetoond dat tafamidis superieur is aan placebo bij de behandeling van volwassen patiënten met systemische transthyretine-amyloïdose en stadium 1 symptomatische polyneuropathie om perifere neurologische stoornissen te vertragen. Tafamidis vertraagt de ziekteprogressie en is geen alternatief voor een levertransplantatie.

Aan de vergoeding van tafamidis zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Behandeling van transthyretine-amyloïdose bij volwassenen met een stadium 1 symptomatische polyneuropathie om de progressie van perifere neurologische stoornissen te vertragen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Symptomatische polyneuropathie in stadium 1 bij transthyretine-amyloïdose:

Volwassenen (incl. ouderen):

20 mg 1×/dag, toevoegen aan de standaardbehandeling.

Nier- en leverfunctiestoornis: Bij nierfunctiestoornis en lichte tot matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Er zijn beperkte gegevens bij ernstige leverfunctiestoornis, wees daarom voorzichtig.

Toedieningsinformatie: De capsule heel doorslikken. Bij braken kort na inname én wanneer de capsule wordt aangetroffen in het braaksel, moet een extra dosis worden ingenomen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (≥ 10%): urineweginfectie, vaginale infectie. Diarree, pijn in de bovenbuik.

Interacties

Tafamidis remt het efflux-transporter BCRP (borstkankerresistent eiwit) met IC50 = 1,16 μM, en kan interacties geven met substraten van dit transportsysteem, zoals methotrexaat, rosuvastatine en imatinib.

Tafamidis remt de opnametransporters OAT1 en OAT3 (organisch aniontransporters) met respetievelijk IC50 = 2,9 μM en 2,36 μM en kan interacties veroorzaken met substraten van deze transporters, zoals NSAID's, bumetnide, furosemide, lamivudine, methotrexaat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine en zalcitabine.

De serumconcentratie van totaal thyroxine kan verlagen, zonder verandering van vrij thyroxine (T4) en schildklierstimulerend hormoon (TSH) en zonder klinische bevinding passend bij schildklierdisfunctie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en gedurende 1 maand na de behandeling.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Staak de behandeling na een levertransplantatie, omdat hierover geen gegevens bekend zijn.

Overdosering

Symptomen
In klinisch onderzoek naar hoge doseringen traden op: hoofdpijn, sufheid, spierpijn, slapeloosheid, hordeolum, fotosensitiviteit en presyncope.

Voor meer informatie over een vergiftiging met tafamidis neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Selectieve stabilisator van transthyretine (TTR). Het bindt zich aan transthyretine op thyroxinebindingsplaatsen en stabiliseert zo het tetrameer, waardoor splitsing tot monomeren wordt vertraagd. Hierdoor wordt waarschijnlijk de ziekteprogressie vertraagd.

Kinetische gegevens

T max4 uur (nuchter).
V dca. 0,23 l/kg.
Eiwitbinding> 99% (TTR).
Metaboliseringwaarschijnlijk via glucuronidering.
Eliminatieca. 59% met de feces, ca. 22% met de urine.
T 1/249 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd