Samenstelling

Dymista Meda Pharma bv

Toedieningsvorm
Neusspray, suspensie

Bevat per verstuiving: azelastine (hydrochloride) 137 microg en fluticason(propionaat) 50 microg. Conserveermiddelen: benzalkoniumchloride en fenylethylalcohol.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Nadeel van de vaste combinatie van een corticosteroïd en een antihistaminicum is dat de behandeling niet individueel kan worden ingesteld, waardoor één van de bestanddelen mogelijk onnodig wordt gebruikt. Los combineren heeft daarom de voorkeur.

Indicaties

  • Matige tot ernstige seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis, als monotherapie met een intranasaal antihistaminicum of glucocorticoïd niet voldoende wordt geacht.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis:

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:

1 verstuiving in elk neusgat 2×/dag ('s ochtends en 's avonds).

Bij ouderen is een aanpassing van de dosis niet nodig.

De duur van de behandeling dient overeen te komen met de periode van blootstelling aan het allergeen.

Toedieningsinformatie: voor gebruik de neus snuiten en tijdens de verstuiving het hoofd iets voorover houden. De suspensie voor gebruik zacht schudden gedurende 5 sec. Vermijd contact met de ogen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): neusbloeding.

Vaak (1-10%): smaak- en reukstoornis. Hoofdpijn.

Soms (0,1-1%): neusklachten (jeuk, irritatie, prikkend gevoel, droogheid), niezen, hoesten, keelklachten (irritatie, droogheid).

Zelden (0,01-0,1%): droge mond.

Zeer zelden (< 0,01%): neusseptumperforatie, erosie van neusslijmvlies. Glaucoom, cataract. Duizeligheid, slaperigheid. Misselijkheid. Huiduitslag, urticaria, jeuk. Overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem, bronchospasmen, anafylaxie. Vermoeidheid, zwakte.

Interacties

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir en cobicistat. Na gebruik van ritonavir zijn sterk verhoogde fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie gezien; deze combinatie wordt afgeraden. Controleer, indien gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers niet kan worden vermeden, op systemische corticosteroïdbijwerkingen.

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring met fluticason per inhalatie bij astma laat geen schadelijke effecten zien. Azelastine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren alleen schadelijk gebleken bij hoge orale doses die toxisch zijn voor het moederdier (groeivertraging, misvorming van het skelet, foetale sterfte). Ervaring met oraal gebruik van antihistaminica laat tot nu toe geen verhoogd risico zien op nadelige effecten.
Farmacologisch effect: Bij de nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Voor zowel azelastine als fluticason: ja, in kleine hoeveelheden. Gezien de lage dosis bij nasale toediening zijn detecteerbare spiegels in de moedermelk onwaarschijnlijk.
Advies: Kan kortdurend volgens voorschrift worden gebruikt. Langdurig gebruik ontraden, wegens gebrek aan ervaring.

Waarschuwingen en voorzorgen

Infecties van de neus en bijholten behandelen, deze vormen geen contra-indicatie.

Wees voorzichtig bij overschakeling van systemische naar nasale toepassing, vooral bij aanwijzingen voor een gestoorde bijnierfunctie.

Systemische bijwerkingen en bijniersuppressie: bij vooral langdurig gebruik van hoge doseringen (dosis hoger dan aanbevolen doses) of bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden kunnen systemische bijwerkingen (o.a. klinisch significante bijniersuppressie) optreden. Overweeg het gebruik van een additioneel oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of in geval van een electieve operatieve ingreep, indien gedurende langere tijd hogere doses nasale corticosteroïden dan aanbevolen zijn gebruikt of bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden. Wees voorzichtig bij een gestoorde leverfunctie, vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen.

Wees voorzichtig bij longtuberculose en recent letsel en/of ingrepen van het mond-neusgebied.

Groeivertraging: geef als langdurig chronisch gebruik van nasale corticosteroïden bij kinderen noodzakelijk is, een zo laag mogelijke dosis. Groeivertraging bij kinderen is gemeld bij gebruik van therapeutische doseringen intranasale corticosteroïden; controleer bij langdurig gebruik regelmatig de lengte, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming trachten de dosering te verminderen en verwijzen naar de kinderarts.

Bij verandering in het gezichtsvermogen en een voorgeschiedenis van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract is nauwkeurige controle aangewezen. Overweeg bij het optreden van visusstoornissen om door te verwijzen naar een oogarts.

De veiligheid en werkzaamheid van azelastine/fluticason is niet vastgesteld bij kinderen < 12 jaar.

Overdosering

Symptomen
Bij accidentele orale inname door (kleine) kinderen kunnen effecten op het CZS optreden, zoals: tachycardie, hypotensie, slaperigheid, verwardheid, coma.

Zie voor meer informatie vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Azelastine is een lokaal antihistaminicum, met een sterke H1-antagonistische werking. Het remt de synthese en vrijgifte van mediatoren die betrokken zijn bij allergische reacties, zoals leukotriënen, histamine, plaatjesactiverende factor (PAF) en serotonine. Fluticason is een corticosteroïd met een lokale anti-inflammatoire en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Werking: binnen 15 minuten, werkingsduur: minimaal 12 uur.

Meer details:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

azelastine/fluticason hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook