broomfenac

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Yellox (als natriumsesquihydraat) Bausch & Lomb

Toedieningsvorm: Oogdruppels (0,09%)
Sterkte: 0,9 mg/ml
Verpakkingsvorm: 5 ml

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

broomfenac vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Geef preventief NSAID-oogdruppels én corticosteroïd-oogdruppels na een cataractoperatie ter preventie van cystoïd macula oedeem (CMO) en ontsteking. Na een cataractoperatie treedt CMO minder vaak op bij gebruik van NSAID-oogdruppels dan bij corticosteroïd-oogdruppels. Combinatiebehandeling van corticosteroïd- met NSAID-oogdruppels is waarschijnlijk effectiever dan monotherapie met NSAID-oogdruppels. Zie voor meer informatie de module Ontstekingsprofylaxe bij cataract van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl.

Indicaties

Postoperatieve oogontsteking na cataractextractie bij volwassenen.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Oogontsteking na cataractoperatie

Volwassenen (incl. ouderen)

1 druppel 2×/dag in het aangedane oog, beginnen op de dag na de operatie en voortzetten gedurende 2 weken na de operatie. De veiligheid van een langere behandeling is niet vastgesteld.

Toediening

Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste, en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.

Bijwerkingen

Lokaal: Soms (0,1-1%): oogklachten (pijn, jeuk, irritatie, ongemak, wazig zien), fotofobie, cornea-erosie (mild of matig), cornea-oedeem, defect aan cornea-epitheel (waargenomen bij 4× daags gebruik), hemorragische retinopathie, retinaal exsudaat, oculaire hyperemie, oogafscheiding, ooglidoedeem, bloeding van ooglid.

Zelden (0,01-0,1%): andere cornea-aandoeningen (perforatie, zweer, infiltraat, vorming van littekenweefsel, ernstige cornea-erosie). Scleromalacie.

Systemisch: Soms (0,1-1%): hoest, epistaxis. Zwelling in het gezicht.

Zelden (0,01-0,1%): Astma.

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik met oculaire corticosteroïden is er meer kans op genezingsproblemen en ongewenste effecten op de cornea zoals ulceratieve keratitis, keratitis punctata, cornea-oedeem, corneale epitheelafwijkingen en het dunner worden van de cornea.

Wees voorzichtig bij comedicatie met anticoagulantia vanwege een toegenomen bloedingsrisico van het oogweefsel na de ingreep; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij zeer hoge orale doses schadelijk gebleken.

Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van NSAID’s wordt in de tweede helft van de zwangerschap ontraden wegens het risico van nierschade bij de foetus en het vroegtijdig sluiten van de ductus Botalli. Na oculaire toediening van NSAID’s ontstaan echter geen meetbare plasmaspiegels. Het lijkt daarom onwaarschijnlijk dat gebruik van broomfenac oogdruppels tijdens de zwangerschap nadelige effecten zal hebben op de foetus.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja bij dieren, na zeer hoge orale dosis. De systemische blootstelling aan broomfenac bij de moeder vanuit de oogdruppel is zeer laag, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk zijn.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

optreden van astma-aanval, urticaria of acute rinitis na gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
overgevoeligheid voor NSAID's.

Waarschuwingen en voorzorgen

Overgevoeligheidsreacties: kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID's kan optreden. Bij eerder opgetreden overgevoeligheid voor deze geneesmiddelen behandeling met broomfenac vermijden. De oogdruppels bevatten natriumsulfiet, dat bij gevoelige patiënten een allergische reactie kan veroorzaken inclusief anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episoden.

Bloedingsrisico oculaire weefsels na oogchirurgie: NSAID's kunnen de trombocytenaggregatie remmen; hierdoor is er meer kans op (verergering van) bloedingen van de oculaire weefsels (waaronder hyfema’s) na een operatieve ingreep. Wees voorzichtig bij patiënten met verhoogde bloedingsneiging of bij gebruik van anticoagulantia.

Ooginfecties: het gebruik van lokale NSAID’s kan een ooginfectie maskeren..

Ongewenste effecten cornea: lokale NSAID’s kunnen tot afbraak van het epitheel en dunner worden, erosie, zweervorming of perforatie van het hoornvlies leiden; bij tekenen van afbraak van het cornea-epitheel de behandeling onmiddellijk staken en het hoornvlies nauwgezet controleren. Wees voorzichtig bij corneale epitheelbeschadigingen, diabetes mellitus, ziekten van het oogoppervlak (bv. droog-oog-syndroom), reumatoïde artritis, gecompliceerde oogoperaties of herhaalde oogingrepen binnen een kort tijdsbestek vanwege meer kans op ongewenste effecten op de cornea. Zie ook achter Hulpstoffen.

Het dragen van contactlenzen na een cataractoperatie en tijdens behandeling vermijden.

Onderzoeksgegevens: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens bekend bij een verminderde nier- of leverfunctie, echter zijn er na oculair gebruik geen meetbare plasmaspiegels aangetoond.

Hulpstoffen: Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik.

Eigenschappen

NSAID. Vermindert ontstekingsreacties van segmenten in de voorste oogkamer. De werking berust waarschijnlijk op remming van het enzym cyclo-oxygenase (met name COX-2) dat is betrokken bij de biosynthese van prostaglandinen.

Kinetische gegevens

Resorptie	Dringt snel door in de cornea. Na een 2× daagse toediening waren geen detecteerbare plasmaconcentraties meer aanwezig.
T _max	in kamerwater 150–180 min.
Overig	Er is ten minste 12 uur een meetbare spiegel in het kamerwater.
T _1/2el	in kamerwater ca. 1,4 uur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd