nepafenac

Samenstelling

Nevanac Novartis Pharma bv

Toedieningsvorm
Oogdruppels (suspensie) (0,1%)
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
5 ml

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: boorzuur.

Toedieningsvorm
Oogdruppels (suspensie) (0,3%)
Sterkte
3 mg/ml
Verpakkingsvorm
3 ml

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: boorzuur.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

nepafenac vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Volgens de richtlijn Cataract (pdf 1,1 MB, 2016) van het NOG (H8; p. 90) varieert het postoperatieve gebruik van lokale antibiotica, steroïden en non-steroïdale ontstekingsremmers (of combinaties hiervan) tussen oogartsen. Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die geleid hebben tot het vaststellen van een specifieke voorkeur voor een bepaald postoperatief oogdruppel beleid. De beslissing welke oogdruppel(s) te gebruiken ligt bij de behandelend oogarts.

Indicaties

  • Preventie en behandeling van postoperatieve oogpijn en ontsteking na cataractchirurgie;
  • Vermindering van het risico op postoperatief macula–oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Pijn en ontsteking na cataractchirurgie:

Volwassenen, inclusief ouderen:

Oogdruppels 0,1%: 1 druppel 3×/dag in de conjunctivale zak van het aangedane oog. Starten op de dag vóór de cataractoperatie, voortzetten op de dag van de operatie en gedurende 2–3 weken na de operatie. Tevens 30–120 min vóór de operatie een extra druppel toedienen.

Oogdruppels 0,3%: 1 druppel 1×/dag in de conjunctivale zak van het aangedane oog. Starten op de dag vóór de cataractoperatie, voortzetten op de dag van de operatie en gedurende 2–3 weken na de operatie. Tevens 30–120 min vóór de operatie een extra druppel toedienen.

Vermindering van risico op postoperatief macula–oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten.

Volwassenen, inclusief ouderen:

Oogdruppels 0,1%: 1 druppel 3×/dag in de conjunctivale zak van het aangedane oog. Starten op de dag vóór de cataractoperatie, voortzetten op de dag van de operatie en gedurende 60 dagen na de operatie. Tevens 30–120 min vóór de operatie een extra druppel toedienen.

Oogdruppels 0,3%: 1 druppel 1×/dag in de conjunctivale zak van het aangedane oog. Starten op de dag vóór de cataractoperatie, voortzetten op de dag van de operatie en gedurende 60 dagen na de operatie. Tevens 30–120 min vóór de operatie een extra druppel toedienen.

Nier- en leverfunctiestoornissen: een aanpassing van de dosering is niet nodig.

Bij een vergeten dosis, één druppel zo snel mogelijk toedienen voordat wordt teruggegaan naar het normale doseerschema. Geen dubbele dosis toedienen om een vergeten dosis in te halen.

Toedieningsinformatie: Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.

Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.

De suspensie goed schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

Lokaal: Soms (0,1-1%): keratitis (punctata), beschadiging van het cornea-epitheel, corpus alienumgevoel, schilferige ooglidrand. Bij diabetespatiënten komt keratitis punctata vaker voor.

Zelden (0,01-0,1%): oogklachten (pijn, jeuk, irritatie, droogheid), iritis, choroïdale vochtophoping, allergische conjunctivitis, oculaire hyperemie, oogafscheiding, verhoogde traanproductie, neerslag op cornea, blefaritis, dermatochalasie, allergische dermatitis.

Verder zijn gemeld: wazig zien, ulceratieve keratitis, corneaperforatie, cornea-opaciteit, littekenvorming op cornea, afname van corneadikte, afgenomen corneagenezing, oogoedeem.

De ernst van de gemelde cornea-epitheeldefecten/aandoeningen varieert van niet-ernstige effecten op de integriteit van het cornea-epitheel tot ernstigere, waarvoor operatieve ingrepen en/of andere medische therapieën noodzakelijk zijn om helder zicht te herstellen. Zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Systemisch: Soms (0,1-1%): hypertensie.

Zelden (0,01-0,1%): duizeligheid, hoofdpijn. Misselijkheid. Overgevoeligheid.

Verder zijn gemeld: Braken. Verhoogde bloeddruk.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met oculaire corticosteroïden vermeerdert de kans op genezingsproblemen en ongewenste effecten op de cornea zoals ulceratieve keratitis, keratitis punctata, cornea-oedeem, corneale epitheelafwijkingen en het dunner worden van de cornea.

Niet gelijktijdig gebruiken met prostaglandine-analoga.

Wees voorzichtig bij comedicatie met anticoagulantia vanwege een toegenomen bloedingsrisico van het oogweefsel na de ingreep; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, bij zeer hoge systemische doses, schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van NSAID’s wordt in de tweede helft van de zwangerschap ontraden wegens het risico van nierschade bij de foetus en het vroegtijdig sluiten van de ductus Botalli. Na oculaire toediening van nepafenac ontstaat echter een zeer lage plasmaspiegel. Het lijkt daarom onwaarschijnlijk dat gebruik van nepafenac oogdruppels tijdens de zwangerschap nadelige effecten zal hebben op de foetus.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan nepafenac bij de moeder vanuit de oogdruppel is zeer laag, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • optreden van astma-aanval, urticaria of acute rinitis na eerder gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
  • overgevoeligheid voor NSAID's.

Waarschuwingen en voorzorgen

Overgevoeligheidsreacties: kruisovergevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID's kan optreden. Bij overgevoeligheidsreacties (m.n. astma-aanval of plotselinge zwelling van hals en gelaat), de behandeling onmiddellijk staken.

Bloedingsrisico oculaire weefsels na oogchirurgie: NSAID's kunnen de trombocytenaggregatie remmen; hierdoor is er meer kans op (verergering van) bloedingen van de oculaire weefsels (waaronder hyfema) na een operatieve ingreep. Wees voorzichtig bij patiënten met verhoogde bloedingsneiging of bij gebruik van anticoagulantia.

Ongewenste effecten cornea: gebruik van lokale NSAID’s kan leiden tot keratitis en tot afbraak van het epitheel en dunner worden, erosie, zweervorming of perforatie van het hoornvlies; bij tekenen van afbraak van het cornea-epitheel de behandeling onmiddellijk staken en het hoornvlies nauwgezet controleren. Wees voorzichtig bij corneale epitheelbeschadigingen, ziekten van het oogoppervlak (bv. droog-oog-syndroom), reumatoïde artritis, gecompliceerde oogoperaties, herhaalde oogingrepen binnen een kort tijdsbestek of diabetes mellitus vanwege meer kans op ongewenste effecten van de cornea, m.n. bij langdurig gebruik van oculaire NSAID's. Bij diabetes mellitus en de aanwezigheid van risicofactoren, de verwachte voordelen en risico's herbeoordelen en patiënt intensief controleren. Het conserveermiddel benzalkoniumchloride kan bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaken.

Ooginfecties: gebruik kan een ooginfectie maskeren (ook bij kortdurend gebruik).

Het dragen van contactlenzen na een cataractoperatie en tijdens behandeling, vermijden.

Vermijd zonlicht tijdens behandeling met nepafenac.

Onderzoeksgegevens: de werkzaamheid en veiligheid van nepafenac zijn niet vastgesteld bij kinderen.

Eigenschappen

NSAID. Prodrug van de NSAID amfenac. Vermindert ontstekingsreacties van segmenten in de voorste oogkamer. De werking berust waarschijnlijk op remming van het enzym cyclo-oxygenase dat is betrokken bij de biosynthese van prostaglandinen.

Kinetische gegevens

Resorptie Na oculaire toediening van nepafenac ontstaan zeer lage plasmaspiegels.
T maxca. 1 uur (kamerwater), 2–3 uur (bloedplasma).
Eiwitbinding> 95% in vitro (amfenac).
MetaboliseringRelatief snelle omzetting door intra–oculaire hydrolase tot het werkzame amfenac. Daarna in de lever tot metabolieten in de vorm van glucuronideconjugaat (amfenac).
Eliminatiemet name met de urine (ca. 85%) als onwerkzame metabolieten, met de feces (ca. 6%).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

nepafenac hoort bij de groep NSAID's, oculair.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links