Samenstelling

Cerubidine (als hydrochloride) Sanofi SA

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
20 mg
Verpakkingsvorm
met solvens 4 ml

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie voor de behandeling van de betreffende indicaties de geldende behandelrichtlijnen.

Indicaties

Als monotherapie of in combinatie bij acute lymfatische leukemie (bij kinderen alleen indien behorend tot de hoge risicogroep) of bij acute non-lymfatische, lymfatische leukemie. Blastencrise van chronische myeloïde leukemie.

Dosering

Bij oncologische indicaties zijn dosering en doseerfrequentie sterk individueel bepaald, aan wijzigingen onderhevig (zie de meest recente richtlijnen) en afhankelijk van onder andere algemene toestand en bloedbeeld.

Bijwerkingen

Beenmergremming (m.n. myelopoiese). Hartfalen en/of congestieve cardiomyopathie (vooral na cumulatieve doses van meer dan 550 mg/m2 bij volwassenen en 300 mg/m2 bij kinderen), die nog weken tot maanden na beëindiging van de behandeling manifest kan worden. Voorbijgaande ecg-veranderingen of aritmieën. Maag-darmklachten zoals misselijkheid, braken of diarree. Stomatitis (5-7 dagen na toediening). Huidafwijkingen, hyperpigmentatie van huid en nagels. Alopecia. Koorts, rillingen. Hyperurikemie.

Zelden een anafylactische reactie. Na extravasatie kan cellulitis en weefselnecrose optreden, alsmede tromboflebitis. Oligo- en azoospermie, alsmede amenorroe kunnen optreden.

Interacties

De cardiotoxiciteit wordt versterkt door voorafgaande bestraling in het mediastinale gebied of gebruik van doxorubicine, epirubicine of mitoxantron.

Zwangerschap

Over het gebruik van deze stof tijdens zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Op grond van de farmacologische werkzaamheid is schadelijkheid bij gebruik tijdens zwangerschap mogelijk.

Lactatie

Niet gebruiken tijdens lactatie.

Contra-indicaties

Preëxistente gedecompenseerde hartaandoeningen. Eerdere behandeling met een maximale cumulatieve dosis van andere antracyclinen zoals doxorubicine, epirubicine of mitoxantron. Voorzichtigheid is geboden bij ouderen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het bloedbeeld dient regelmatig te worden gecontroleerd i.v.m. beenmergremming, die ook na staken van de therapie nog kan optreden. Op grond hiervan kan onderbreking van de behandeling, dosisaanpassing of verlenging van het therapievrije interval nodig zijn. Tijdens de fase van remissie-inductie kan de patiënt verschillende malen een periode van relatieve beenmergaplasie doormaken; het is daarom (o.a. als infectiepreventie) van belang dat doeltreffende ondersteunende faciliteiten beschikbaar zijn. Voor en tijdens de behandeling dient cardiologisch onderzoek (zowel klinisch, röntgenologisch als elektrocardiografisch) te worden gedaan. De kans op cardiomyopathie is mede afhankelijk van de aanwezigheid van risicofactoren zoals leeftijd (< 15 jaar of > 70 jaar), bestaand cardiovasculair lijden, mediastinumbestraling en voorafgaande of gelijktijdige therapie met verwante antracyclinen of andere cardiotoxische middelen. De urine kan rood verkleuren. Door zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare jaren dienen anticonceptieve maatregelen te worden genomen tijdens en ten minste 3 maanden na de therapie.

Eigenschappen

Antracycline-antibioticum met oncolytische werking, geïsoleerd uit Streptomyces peucetius. Het remt de DNA- en RNA-synthese en heeft daarnaast antibacteriële en immunosuppressieve eigenschappen.

Kinetische gegevens

Metaboliseringvnl. in de lever tot o.a. actief daunorubicinol.
Eliminatiemet de urine en via de gal. De eliminatie uit plasma verloopt bifasisch.
T 1/2elca. 20 uur; ca. 27 uur (daunorubicinol).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

daunorubicine hoort bij de groep antracyclinederivaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook