Samenstelling

Dacogen Janssen-Cilag bv

Toedieningsvorm
Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
50 mg
Verpakkingsvorm
flacon 50 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie voor de behandeling van de betreffende indicatie de geldende behandelrichtlijn.

Indicaties

Acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten ≥ 65 jaar, die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Gebruikelijke en tevens maximale dosis: i.v. 20 mg/m² lichaamsoppervlak/dag via infusie in 1 uur gedurende 5 achtereenvolgende dagen per behandelcyclus van 4 weken; minimaal 4 behandelcycli worden aanbevolen. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit. Een verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pneumonie, urineweginfectie. (Febriele) neutropenie, trombocytopenie (incl. hieraan gerelateerde bloedingen onder andere in het CZS en gastro-intestinaal), anemie, leukopenie. Hoofdpijn. Bloedneus. Misselijkheid, braken, diarree. Koorts.

Vaak (1-10%): sepsis, incl. septische shock. Overgevoeligheidsreactie, incl. anafylaxie. Stomatitis. Sinusitis.

Soms (0,1-1%): pancytopenie. Acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom).

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Gebruik ontraden.
Overige: Een vruchtbare vrouw of man dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de therapie en een man tevens tot ten minste drie maanden na de therapie. Gebruik van decitabine in combinatie met hormonale anticonceptiva is niet onderzocht. Raad een vruchtbare vrouw of man voorafgaand aan de behandeling aan om advies in te winnen over cryopreservatie van respectievelijk eicellen of sperma.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Controleer regelmatig en in elk geval vóór het starten van iedere nieuwe cyclus het volledige bloedbeeld inclusief complete bloedtellingen. Overweeg om een nieuwe cyclus uit te stellen bij optreden van myelosuppressieve complicaties zoals: febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5° Celsius en ANC < 1 × 109/l), een actieve infectie waarvoor i.v. behandeling of uitgebreide zorg nodig is of een bloeding (trombocyten < 25 × 109/l of iedere bloeding in het CZS). Hervat de behandeling na verbetering of stabilisatie van de symptomen. Indien de hematologische waarden na 4 cycli niet op het niveau van baseline zijn teruggekeerd of indien ziekteprogressie optreedt, overwegen om te stoppen met decitabine. Wees alert op tekenen van koorts of bloedingen. De veiligheid en werkzaamheid bij leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn niet vastgesteld, daarom voorzichtig toedienen bij deze groepen. De veiligheid en werkzaamheid bij ernstig hartfalen, een klinisch onstabiele hartziekte of kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Voor behandeling van vruchtbare mannen, zie Zwangerschap.

Eigenschappen

Cytidinedeoxynucleoside-analoog. Wordt intracellulair gefosforyleerd tot decitabinetrifosfaat, dat in het DNA wordt geïncorporeerd en selectief DNA-methyltransferase remt. Dit leidt via hypomethylering van de genpromotor tot reactivering van tumorsuppressorgenen, inductie van celdifferentiatie en apoptose.

Kinetische gegevens

V dca. 1,7 l/kg.
Metaboliseringin de lever, de nier, de darm en het bloed, primair door desaminering tot inactieve metabolieten door cytidinedesaminase.
Eliminatiemet de urine 90%, 4% onveranderd.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

decitabine hoort bij de groep pyrimidine-antagonisten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook