estriol (vaginaal)

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Synapause-E3 Aspen Netherlands bv

Toedieningsvorm
Ovule
Sterkte
0,5 mg
Toedieningsvorm
Crème voor vaginaal gebruik
Sterkte
1 mg/g
Verpakkingsvorm
15 g + applicator

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

estriol (vaginaal) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Ernstige climacterische klachten (zoals door de vrouw ervaren) kunnen worden behandeld met hormoonsuppletie, waarbij na 3 maanden evaluatie plaatsvindt. Vrouwen zonder uterus worden alleen behandeld met een oestrogeen (estradiol). Vrouwen met een uterus worden behandeld met een combinatie van een oestrogeen en een progestageen. In de perimenopauze wordt een progestageen cyclisch toegevoegd. In de postmenopauze wordt een continu combinatiepreparaat geadviseerd. Bij urogenitale atrofie bij postmenopauzale vrouwen kan een vaginaal oestrogeen (estriol of estradiol) worden gebruikt.

Offlabel: Estriol (vaginaal) kan offlabel als profylaxe worden toegepast bij recidiverende cystitis; het beperkt het aantal recidieven bij postmenopauzale vrouwen. Lokale oestrogenen hebben de voorkeur bij postmenopauzale vrouwen indien er geen contra-indicaties zijn.

Indicaties

  • Symptomen van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
  • Pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale operatie moeten ondergaan.
  • Als diagnostische hulp bij een verdacht cervixuitstrijkje (Pap-klasse IIIa) bij vrouwen in de menopauze, indien afwijkende cellen wijzend op epitheelatrofie worden aangetroffen.
  • Offlabel: recidiverende urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen (≥ 3 urineweginfecties per jaar).

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Atrofie van het lagere urogenitale gebied in de postmenopauze

Volwassenen

Volgens de fabrikant: 0,5 mg (1 applicatordosis crème of 1 ovule) 1×/dag inbrengen gedurende de eerste weken (max. 4 weken), vervolgens geleidelijk verminderen tot een onderhoudsdosering (max. 0,5 mg 2×/week).

Volgens de NHG-Standaard De overgang (2022): 0,5 mg (1 applicatordosis crème of 1 ovule) 1×/dag inbrengen gedurende 2 weken, daarna overgaan op 0,5 mg 2×/week.

Pre- en postoperatief bij vaginale operaties in de postmenopauze

Volwassenen

0,5 mg (1 applicatordosis crème of 1 ovule) 1×/dag tijdens de 2 weken voorafgaande aan de operatie, vervolgens 0,5 mg 2×/week gedurende 2 weken na de operatie.

Als diagnostische hulp bij een verdacht cervixuitstrijkje

Volwassenen

0,5 mg (1 applicatordosis crème of 1 ovule) elke 2 dagen in de week voorafgaande aan het nemen van de volgende uitstrijk.

Offlabel: recidiverende urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen

Volwassenen

Volgens de NHG-Standaard Urineweginfecties (2020): 0,5 mg (1 applicatordosis crème of 1 ovule) 1×/dag gedurende 2 weken, vervolgens afbouwen tot max. 0,5 mg 2×/week. Evalueer ten minste jaarlijks en overweeg de behandeling te stoppen.

Een gemiste dosis alleen toedienen indien dit op dezelfde dag wordt bemerkt.

Toediening: de crème of ovule 's avonds voor het slapen gaan in liggende houding zo diep mogelijk in de vagina inbrengen.

Bijwerkingen

Gemeld zijn: irritatie of jeuk op de toedieningsplaats. Pijnlijke of gevoelige borsten, 'spotting', overvloedige productie van cervixslijm. Misselijkheid. Vochtretentie. Griepachtig beeld.

Interacties

Vanwege de minimale systemische absorptie bij vaginale toediening, zijn klinisch relevante geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk. Overweeg echter wel interacties met andere lokaal toegediende vaginale behandelingen.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Advies: Als tijdens behandeling zwangerschap optreedt, de behandeling onmiddellijk staken.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Overgang in de moedermelk: Ja.

Farmacologisch effect: Estriol kan de melkproductie verminderen.

Contra-indicaties

  • (voorgeschiedenis van) mammacarcinoom;
  • oestrogeenafhankelijke tumor (zoals endometriumcarcinoom);
  • onverklaarde vaginale bloedingen;
  • onbehandelde endometriumhyperplasie;
  • actuele of doorgemaakte veneuze trombo–embolie (diepveneuze trombose, longembolie);
  • trombofiele aandoening (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
  • actuele of recent doorgemaakte arteriële trombo–embolische aandoening (angina pectoris, myocardinfarct);
  • acute leveraandoening (in de anamnese) zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd;
  • acute porfyrie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Controle: Voortzetting van de behandeling van oestrogeendeficiëntie periodiek, op zijn minst jaarlijks, beoordelen. Controleer de patiënt extra bij een anamnese van één van de volgende aandoeningen (i.v.m. terugkeren of verergeren):

  • uterusmyomen of endometriose,
  • endometriumhyperplasie,
  • risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen,
  • risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren (mammacarcinoom bij eerstegraads familielid),
  • hypertensie,
  • leveraandoening,
  • cholelithiase,
  • diabetes mellitus,
  • migraine of ernstige hoofdpijn,
  • systemische lupus erythematodes,
  • epilepsie,
  • astma,
  • otosclerose.

Staak de behandeling direct in de volgende gevallen:

  • tekenen van trombose;
  • significante stijging van de bloeddruk;
  • geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie;
  • voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn.

Risico's oestrogeensuppletie: De volgende risico's zijn geassocieerd met systemische oestrogeensuppletie en gelden in mindere mate voor vaginaal gebruik van oestrogenen. Mogelijk neemt de kans op ovariumcarcinoom geleidelijk iets toe. De kans op veneuze trombo–embolie neemt toe, met name in het eerste jaar; risicofactoren zijn een hogere leeftijd, positieve familie-anamnese, immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m²), systemische lupus erythematodes, carcinoom en mogelijk varicosis. Indien na een electieve operatieve ingreep langdurige immobilisatie is te verwachten, eventueel de hormoonsuppletie vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken. Systemische oestrogeensuppletie wordt in verband gebracht met een tot 1,5 × hoger risico op een ischemisch CVA. Oestrogenen kunnen vochtretentie veroorzaken; wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie. Bij een bestaande hypertriglyceridemie heeft oestrogeentherapie in zeldzame gevallen geleid tot een sterke stijging van triglyceriden in plasma, met pancreatitis tot gevolg.

Bij gebruik van een lage dosis vaginaal toegediend oestrogeen lijkt de kans op mammacarcinoom niet toe te nemen.

Effect op endometrium: Bij vrouwen met een intacte uterus neemt de kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom toe wanneer over langere tijd alleen oestrogenen (systemisch) zijn toegediend. Bij lokaal vaginaal gebruik van estriol (2×/week) blijft de systemische blootstelling dicht bij het normale postmenopauzale bereik, en is gelijktijdige progestageenbehandeling niet nodig. De endometriale veiligheid van langdurig (> 1 jaar) of herhaald lokaal gebruik is onzeker. Als doorbraakbloedingen of 'spotting' voorkomen op enig moment gedurende de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.

Bij hysterectomie vanwege endometriose in de voorgeschiedenis, kan het gebruik van oestrogenen leiden tot premaligne en maligne transformatie in achtergebleven endometriosehaarden.

Eigenschappen

Natuurlijk kortwerkend oestrogeen. Oestrogenen stimuleren de rijping van het vagina-epitheel en de glycogeenhoeveelheid in de cellen, waardoor de normale bacteriële flora verbetert en de pH van de vagina normaliseert.

Kinetische gegevens

Resorptie door de vaginawand.
T max 1–2 uur.
Eiwitbinding 90%.
Overig ondergaat enterohepatische kringloop.
Eliminatie vnl. met de urine als conjugaten.
T 1/2el na vaginale toediening 6–9 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

estriol (vaginaal) hoort bij de groep oestrogenen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links