faricimab

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Vabysmo XGVS Aanvullende monitoring Roche Nederland bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
120 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 0,24 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

faricimab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij de behandeling van nieuwe patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie heeft bevacizumab de voorkeur boven ranibizumab en aflibercept op basis van kostenverschillen, niet-inferioriteit en inzichten over systemische bijwerkingen. Zie voor meer informatie de richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie van het NOG, hoofdstuk Behandeling en follow-up: Eerste keus anti-VEGF (2017) op richtlijnendatabase.nl.

Zie de aanbeveling in Behandeling van diabetisch macula oedeem in de NIV-Richtlijn Diabetische retinopathie (2017) op richtlijnendatabase.nl.

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.

Indicaties

Bij volwassenen met:

  • Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD);
  • Visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME).

Doseringen

Uitsluitend toedienen met geschikte druppelanesthesie en preoperatieve desinfectie met povidonjodium-oogdruppels, onder aseptische omstandigheden, en door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie.

Faricimab niet starten bij een intra-oculaire druk van ≥ 30 mmHg; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Controleer de medische voorgeschiedenis zorgvuldig op overgevoeligheidsreacties voor aanvang van de behandeling.

Klap alles open Klap alles dicht

Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD)

Volwassenen (incl. ouderen)

Intravitreale injectie: 6 mg (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/4 weken (maandelijks) in het aangetaste oog voor de eerste 4 doses. Pas daarna het behandelinterval individueel aan, op basis van een beoordeling van de ziekteactiviteit (anatomische en/of visuele parameters) 20 en/of 24 weken na aanvang van de behandeling. Overweeg bij patiënten zonder ziekteactiviteit toediening elke 16 weken (4 maanden), en bij patiënten met ziekteactiviteit elke 8 weken (2 maanden) of elke 12 weken (3 maanden). Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over de veiligheid van een behandelinterval van ≤ 8 weken tussen de injecties. Het controleschema moet worden vastgesteld door de behandelend oogarts, een maandelijkse controle tussen de injecties is niet vereist. Indien er geen effect (meer) optreedt de behandeling staken.

Diabetisch macula–oedeem (DME)

Volwassenen (incl. ouderen)

Intravitreale injectie: 6 mg (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/4 weken (maandelijks) in het aangetaste oog voor de eerste 4 doses. Pas daarna de behandelintervallen individueel aan volgens een 'treat and extend'-benadering. Op basis van de ziekteactiviteit (d.w.z. anatomische en/of visuele parameters) het behandelinterval verlengen tot elke 16 weken (4 maanden), in stappen van maximaal 4 weken. Als anatomische en/of visuele parameters veranderen, het behandelinterval hierop aanpassen; bij verslechtering het interval verkorten. Een behandelinterval ≤ 4 weken tussen de injecties is niet onderzocht voor deze indicatie. Het controleschema moet worden vastgesteld door de behandelend oogarts, een maandelijkse controle tussen de injecties is niet vereist. Indien er geen effect (meer) optreedt de behandeling staken.

Ouderen: geen dosisaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar. Er zijn beperkt gegevens over de veiligheid bij ouderen > 85 jaar met natte LMD.

Verminderde lever- of nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig.

Uitgestelde of gemiste dosis: beoordeel bij het volgende ingeplande bezoek of de behandeling moet worden voortgezet.

Toediening: De flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en voor de behandeling van één oog.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): cataract.

Vaak (1-10%): verhoogde intraoculaire druk, oogpijn, verhoogde traanproductie, retinale pigment-epitheelscheur (alleen bij natte LMD), 'mouches volantes', conjunctivale bloeding.

Soms (0,1-1%): afname gezichtsscherpte, oogirritatie, glasvochtbloeding, jeuk van het oog, schuring van het hoornvlies, oculaire hyperemie, wazig zien, iritis, uveïtis, iridocyclitis, vitritis, gevoel van een vreemd lichaam in het oog, endoftalmitis, netvliesscheur, conjunctivale hyperemie.

Zelden (0,01-0,1%): regmatogene netvliesloslating.

Verder zijn gemeld: arteriële trombotische complicaties; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Interacties

Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik met andere anti-VEGF-geneesmiddelen in hetzelfde oog. Gelijktijdige toediening met andere anti-VEGF middelen (zowel systemisch als oculair) wordt ontraden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling na oculaire toediening is laag. Op grond van het werkingsmechanisme (VEGF-remming) is faricimab potentieel teratogeen en embryo-/foetotoxisch. Bij dieren bij toepassing van supratherapeutische doses geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend, zowel bij mens als dier. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • Actieve of vermoede (peri)oculaire infectie;
  • Actieve intraoculaire ontsteking.

Waarschuwingen en voorzorgen

Intravitreale injectie en reacties: Instrueer de patiënt om mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (intra-oculaire ontsteking, glasvochtbloeding, netvliesloslating en/of -scheur, traumatisch cataract) direct te melden. Laat daarbij direct contact opnemen bij de volgende klachten: oogpijn, (toename van de) roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in het zicht ('mouches volantes'), of een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotofobie). Een verhoogde injectiefrequentie kan een verhoogd risico geven op complicaties als gevolg van de procedure.

Immunogeniciteit door antilichaamvorming kan zich ook uiten in (een toename van de ernst van) een intraoculaire ontsteking (zie bovenstaande alinea). Na langdurige toediening werden bij 10,4% van de natte LMD-patiënten en bij 9,6% van de DME-patiënten (na 48 weken resp. 100 weken toediening) antilichamen tegen faricimab gedetecteerd. De incidentie van intraoculaire ontsteking en ernstige oculaire bijwerkingen was hoger in aanwezigheid van antilichamen. Antilichaamvorming tegen faricimab werd niet geassocieerd met een veranderde klinische werkzaamheid of systemische farmacokinetiek.

Retinale pigmentepitheelscheur: Wees voorzichtig bij natte LMD-patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van een retinale pigmentepitheelscheur (RPE-scheur) zoals bij uitgebreide en/of hoge loslating van het retinale pigmentepitheel (RPE-loslating). Een RPE-scheur komt vaak voor bij natte LMD-patiënten met RPE-loslating én die intravitreaal worden behandeld met anti-VEGF-middelen, waaronder faricimab. Na intravitreale behandeling met faricimab trad het merendeel van deze RPE-scheuren (incidentie 2,9%) op tijdens de oplaadfase, en waren licht tot matig van ernst, zonder impact op het gezichtsvermogen.

Arteriële trombotische complicaties zijn gemeld bij gebruik van intravitreale VEGF-remmers, waaronder faricimab. Er is een theoretisch risico op arteriële trombo-embolische aandoeningen, waaronder het optreden van een hersen- of myocardinfarct, na intravitreaal gebruik van faricimab ten gevolge van systemische VEGF-remming. Er zijn beperkt gegevens over de veiligheid bij DME-patiënten met hoge bloeddruk (≥ 140/90 mmHg) en vaatziekten, en bij patiënten met natte LMD ≥ 85 jaar.

Toename intra-oculaire druk: Controleer bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom, de intra-oculaire druk en de perfusie van de oogzenuw (papil) wegens het mogelijk optreden van toename van de intra-oculaire druk binnen 60 min na intravitreale injectie, waaronder met faricimab. Injecteer geen faricimab als de intraoculaire druk ≥ 30 mmHg bedraagt. Steriele paracentese-uitrusting dient uit voorzorg beschikbaar te zijn.

Behandeling onderbreken bij:

  • regmatogene netvliesloslating, stadium 3 of 4 maculaire gaten en retinale breuk; de behandeling niet hervatten totdat een geschikte herstellende ingreep is uitgevoerd;
  • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥ 30 letters vergeleken met de laatste beoordeling; de behandeling niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling hervatten;
  • een intra-oculaire druk ≥ 30 mmHg;
  • een subretinale bloeding in het centrum van de fovea óf als de bloeding ≥ 50% van het totale laesie-oppervlak is;
  • een intraoculaire operatieve ingreep in de afgelopen of komende 28 dagen; de behandeling niet eerder dan de volgende ingeplande injectie hervatten.

Bilaterale toediening: De veiligheid en werkzaamheid van toediening in beide ogen tegelijkertijd zijn niet onderzocht. Bilaterale toediening kan bijwerkingen veroorzaken in beide ogen en/of mogelijk leiden tot een verhoogde systemische blootstelling met een groter risico op systemische bijwerkingen.

Er is relatief weinig ervaring bij:

  • DME-patiënten met diabetes type 1, bij een HbA1c hoger dan 10% en bij een hoog-risico proliferatieve diabetische retinopathie. Er is geen ervaring bij diabetespatiënten met niet-gecontroleerde hypertensie;
  • hoge bloeddruk (≥ 140/90 mmHg) en vaatziekten;
  • een behandelinterval dat aanhoudend 8 weken of korter is; dit kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op (ernstige) oculaire en systemische bijwerkingen;
  • actieve systemische infecties;
  • natte LMD-patiënten ≥ 85 jaar.

Overdosering

Controleer in geval van overdosering (toediening van een groter dan aanbevolen injectievolume) de intraoculaire druk en behandel deze indien nodig.

Eigenschappen

Faricimab is een gehumaniseerd monoklonaal (IgG1) antilichaam bereid via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster. Het bindt aan angiopoëtine-2 (Ang-2) en vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) en remt hiermee de werking van deze eiwitten. Ang-2 en VEGF-A verhogen synergetisch de vasculaire permeabiliteit en stimuleren neovascularisatie. Door remming van zowel Ang-2 als VEGF-A vermindert faricimab de vasculaire permeabiliteit en ontsteking, remt het de pathologische angiogenese en herstelt het de vasculaire stabiliteit.

Kinetische gegevens

Resorptie De plasmaconcentratie is zeer laag, naar verwachting ca. 600× en 6000× lager dan de concentratie in kamerwater resp. glasvocht.
T max ca. 2 dagen (plasma).
Overig Er treedt geen accumulatie op in het glasachtig lichaam of in plasma na maandelijkse toediening.
Metabolisering Wordt naar verwachting in lysosomen gekataboliseerd tot kleine peptiden en aminozuren, die renaal kunnen worden uitgescheiden, op een vergelijkbare manier als de eliminatie van endogeen IgG.
T 1/2el ca. 7,5 dagen (oculair en systemisch).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

faricimab hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links