follitropine delta

gonadotrofinen G03GA10

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Rekovelle XGVS Ferring bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
33,3 microg/ml
Verpakkingsvorm
patroon 0,36 ml = 12 microg, 1,08 ml = 36 microg, 2,16 ml = 72 microg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

follitropine delta vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Kunstmatige voortplantingstechnieken (zoals IVF of ICSI) kunnen een uitkomst bieden voor ongewenst kinderloze personen en vinden plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Hormoonbehandeling is hier een essentieel onderdeel van. Voor meer informatie wordt verwezen naar de richtlijnen en kwaliteitsnormen van de NVOG en de NICE-richtlijn.

Indicaties

  • Gecontroleerde ovariumhyperstimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, zoals in vitro fertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectiecyclus (ICSI).

Gerelateerde informatie

Doseringen

Individueel doseren op geleide van de follikelgrootte en de estradiolconcentratie.

Klap alles open Klap alles dicht

Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij kunstmatige voortplantingstechnieken

Volwassenen

Voor de eerste behandelcyclus de individuele dagelijkse dosis bepalen op basis van de serumspiegels van het anti-Müller-hormoon (AMH) en het lichaamsgewicht van de vrouw. Deze dagelijkse dosis de hele stimulatieperiode handhaven. Bij een AMH-concentratie < 15 pmol/l: s.c. 12 microg/dag (ongeacht het lichaamsgewicht). Bij een AMH-concentratie ≥ 15 pmol/l: zie tabel 1. De max. dosering bij de eerste behandelcyclus is 12 microg/dag. De behandeling 2 of 3 dagen na het begin van de menstruatie starten en voortzetten tot een adequate follikelontwikkeling (≥ 3 follikels ≥ 17 mm) is bereikt, wat gemiddeld op de negende behandeldag het geval is (spreiding 5–20 dagen). Vervolgens een enkelvoudige injectie van 250 microg r-hCG of 5.000 IE hCG toedienen om volledige follikelrijping te bewerkstelligen. Bij volgende behandelcycli de dagelijkse dosis zo nodig aanpassen op grond van de ovariële respons in de vorige cyclus: bij een ovariële hyporespons de dosering verhogen met 25–50%; bij een ovariële hyperrespons de dosering verlagen met 20–33%. De max. dosering bij volgende behandelcycli is 24 microg/dag.

AMH (pmol/l)

Dagelijkse dosis

< 15

12 microg

15–16

0,19 microg/kg

17

0,18 microg/kg

18

0,17 microg/kg

19–20

0,16 microg/kg

21–22

0,15 microg/kg

23–24

0,14 microg/kg

25–27

0,13 microg/kg

28–32

0,12 microg/kg

33–39

0,11 microg/kg

≥ 40

0,10 microg/kg
Dosering follitropine-delta bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie Vergroot tabel

Toediening

  • Subcutaan toedienen, bij voorkeur in de buikwand.
  • De eerste injectie onder directe medische supervisie geven; na adequate instructie kan de toediening worden uitgevoerd door de patiënt zelf.
  • De injectieplaats dagelijks afwisselen om lipo-atrofie te voorkomen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), bekkenpijn of -klachten, pijn in de uterus en/of adnexen. Vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): stemmingswisselingen. Slaperigheid, duizeligheid. Braken, buikklachten, diarree, obstipatie. Pijnlijke of gevoelige borsten, vaginale bloedingen.

Een milde tot matige vorm van OHSS kan samengaan met buikklachten, misselijkheid, braken, diarree en cysteus vergrote ovaria.

Ernstige OHSS kan samengaan met sterke vergroting van de ovaria, gewichtstoename, dyspneu, oligurie, hypovolemie, hemoconcentratie, verstoring van de elektrolytenbalans, ascites, pleura-effusie of acuut longlijden. Zeer zelden ovariumtorsie of trombo-embolische voorvallen.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen dat gonadotrope hormonen meer kans op aangeboren afwijkingen geven. Gegevens over toediening tijdens een al bestaande zwangerschap zijn niet bekend, waardoor het niet mogelijk is de eventuele risico's hiervan in te schatten.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Gonadotrofinen zijn grote moleculen; opname in de moedermelk lijkt daarom niet waarschijnlijk. Daarbij worden deze middelen slecht tot niet opgenomen uit het maag-darmkanaal van de zuigeling.

Farmacologisch effect: Gonadotrofinen remmen mogelijk de borstvoeding.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

  • hypofyse- of hypothalamustumor;
  • ovarium-, uterus- of mammacarcinoom;
  • primaire gonadale insufficiëntie;
  • misvormingen van de geslachtsorganen of baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan;
  • vergroting van de ovaria of cysten, anders dan door polycysteus ovariumsyndroom;
  • onverklaarde vaginale bloedingen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Onderzoek vooraf op aanwezigheid van niet-gonadale endocrinologische afwijkingen (bv. ziekten van schildklier, bijnier of hypofyse) en behandel deze.

Controleer patiënten met (een familiaire geschiedenis van) porfyrie zorgvuldig; overweeg bij achteruitgang of een eerste symptoom van deze aandoening, de toediening te staken.

Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) kan optreden bij stimulering van follikelgroei. Beoordeel vóór en regelmatig tijdens de behandeling de follikelontwikkeling door echoscopie en bepaling van de serum-oestradiolspiegel. Risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn een laag lichaamsgewicht bij een leeftijd < 35 jaar, polycysteus-ovariumsyndroom, hogere doses exogene gonadotrofinen, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van estradiol, een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels en eerdere episoden van OHSS. Bij aanwijzingen voor ongewenste ovariële hyperstimulatie tijdens de behandeling, geen humaan choriongonadotrofine (hCG) toedienen en de patiënt adviseren ten minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrière-contraceptiemethoden te gebruiken. OHSS kan snel verergeren en treedt meestal op na het stoppen van de behandeling, met als hoogtepunt ca. 7 tot 10 dagen na de behandeling; daarom de patiënt ten minste gedurende 2 weken na de hCG-toediening volgen. Bij ernstige OHSS de behandeling met gonadotrofine staken (indien nog gaande); ziekenhuisopname is aangewezen.

Risico's bij ART: De kans op een meerlingzwangerschap na ovulatie-inductie is toegenomen en daarmee het risico op maternale en perinatale complicaties; volg daarom de ovariële respons zorgvuldig. Er is meer kans op een miskraam en extra-uteriene graviditeit gerapporteerd; dit risico hangt niet direct samen met gebruik van gonadotrofinen maar met de onderliggende aandoening.

Trombose: Wees voorzichtig bij vrouwen met risicofactoren voor trombose, zoals een trombose in de (familie)anamnese, overgewicht (BMI > 30) of trombofilie, vanwege de toegenomen kans op trombo-embolische voorvallen bij behandeling met gonadotrofinen.

Tumoren: Zowel benigne als maligne tumoren van de ovaria of andere delen van het reproductiesysteem zijn gemeld bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor behandeling van onvruchtbaarheid. Het is onduidelijk of behandeling met gonadotrofinen de kans op dit soort tumoren vermeerdert bij onvruchtbare vrouwen.

Er is geen onderzoek gedaan naar anovulatoire patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom.

Eigenschappen

Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH) geproduceerd door middel van DNA-recombinanttechniek in een menselijke cellijn (PER.C6). FSH is noodzakelijk voor normale follikelgroei en -rijping en voor de gonadale steroïdproductie.

Kinetische gegevens

T max ca. 10 uur.
F ca. 64%.
V d ca. 0,36 l/kg.
Eliminatie hoofzakelijk met de urine (ca. 9% onveranderd).
T 1/2el ca. 28 uur (na meerdere toedieningen).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

follitropine delta hoort bij de groep gonadotrofinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links