ijzerdextrancomplex

Samenstelling

Cosmofer (als hydroxidedextrancomplex) Aanvullende monitoring Cablon Medical bv

Toedieningsvorm
Oplossing voor i.v.-infusie of injectie
Sterkte
50 mg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 2 ml

Bevat per ml injectievloeistof: Fe3+ 50 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ijzerdextrancomplex vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.

Indicaties

  • IJzergebreksanemie, wanneer orale ijzertherapie ineffectief is gebleken of niet wordt verdragen of indien uit klinisch oogpunt snelle aanvulling van de ijzervoorraden noodzakelijk is.

Gerelateerde informatie

Dosering

Tijdens en tot ten minste 30 minuten na elke toediening nauwlettend controleren op overgevoeligheidsreacties. IJzerdextrancomplex alleen toedienen door personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties en als reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.

De totale cumulatieve dosis ijzerdextrancomplex wordt bepaald door het hemoglobinegehalte en het lichaamsgewicht. Er dient per patiënt een inschatting te worden gemaakt, gebaseerd op een berekening van het totale ijzertekort.

Bij voorkeur toedienen via een i.v. druppelinfuus, omdat hiermee de minste kans op bloeddrukverlaging is. IJzerdextrancomplex kan ook via een langzame intraveneuze injectie of intramusculair worden toegediend.

Klap alles open Klap alles dicht

IJzergebreksanemie:

Volwassenen en kinderen > 14 jaar:

Individueel, aangepast aan het totale ijzertekort. Formule voor berekening van de totale benodigde dosis: IJzertekort (mg) = lichaamsgewicht (kg) × [streef Hb in mmol/l – huidig Hb in mmol/l] × 3,84 + streef ijzervoorraad (mg). Bij een lichaamsgewicht > 35 kg: streef Hb = 9,3 mmol/l, ijzervoorraad 500 mg. In het algemeen 100–200 mg ijzer (= 2–4 ml) 2–3×/w., afhankelijk van het hemoglobinegehalte.

IJzersuppletie bij bloedverlies:

Volwassenen en kinderen > 14 jaar:

IJzer dat moet worden aangevuld (mg) = aantal eenheden bloedverlies × 200. Indien de hoeveelheid bloedverlies onbekend is, berekening van de totale benodigde dosis volgens de volgende formule: hoeveelheid ijzer die moet worden aangevuld (mg) = lichaamsgewicht (kg) × 3,84 × [beoogde Hb in mmol/l – huidige Hb in mmol/l]. In het algemeen 100–200 mg ijzer (= 2–4 ml) 2–3×/w., afhankelijk van het hemoglobinegehalte.

Toedieningsinformatie:

  • i.v. als druppelinfuus: 100–200 mg ijzerdextrancomplex verdunnen in 100 ml 0,9% natriumchloride of 5% glucose oplossing. Toedieningssnelheid max. 100 ml in 30 min.
  • langzame i.v. injectie: 100–200 mg ijzerdextrancomplex verdunnen in 10–20 ml 0,9% natriumchloride of 5% glucose-oplossing. Toedieningssnelheid 0,2 ml/min.
  • totale dosisinfusie (TDI): snelle aanvulling van de ijzervoorraad: ijzerdextrancomplex als een TDI geven. De benodigde hoeveelheid ijzerdextrancomplex bepalen middels berekening (zie hierboven) of met de tabel (zie hiervoor de officiële productinformatie CBG/EMA p. 6). De benodigde dosis, tot 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht, aseptisch toevoegen aan het vereiste volume, in het algemeen 500 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucose-oplossing, en geven via i.v. infusie in 4–6 uur. Infusiesnelheid tot 45–60 druppels per minuut. TDI mag slechts in het ziekenhuis plaatsvinden onder zorgvuldige observatie tot minstens 30 minuten na de afloop van het infuus, in verband met de bijwerkingen, met name vertraagde, op overgevoeligheid lijkende reacties.
  • i.m.: tot 100 mg (2 ml) ijzer per injectie, onverdund, bepaald op basis van lichaamsgewicht; bij een matig actieve patiënt wordt dagelijks toegediend (afwisselend in elk van beide bilspieren), bij een inactieve of bedlegerige patiënt de frequentie verminderen tot 1–2×/w. ook hierbij afwisselend. Injecteer diep in de spiermassa van het bovenste buitenkwadrant van de bilspier vanwege minder kans op subcutane verkleuring. De injectie met de 'Z-track-techniek' toedienen, ter preventie van lekkage of injectie in onderhuids weefsel.

Tijdens hemodialyse kan ijzerdextrancomplex rechtstreeks in het veneuze deel van de bloedlijn worden geïnjecteerd volgens dezelfde methode als beschreven voor i.v.-toediening.

Bijwerkingen

Gewrichtspijn bij reumatoïde artritis kan verergeren. Lokale bijwerkingen: pijn, ontsteking, flebitis; na i.m. injectie tevens verkleuring van de huid, bloeding, vorming van steriele abcessen, weefselnecrose of atrofie.

Soms (0,1-1%): bij snelle toediening kan bloeddrukverlaging optreden. Misselijkheid, braken, buikpijn. Wazig zien. Warm gevoel, opvliegers, kramp, gevoelloosheid. Anafylactoïde reacties waaronder urticaria, rood worden van de huid, jeuk en rillen, dyspneu.

Zelden (0,01-0,1%): hypotensie, aritmie, pijn op de borst, collaps, bewusteloosheid. Stemmingsveranderingen, duizeligheid, rusteloosheid, tremor, vermoeidheid. Angio-oedeem. Diarree, overmatige transpiratie. Spierpijn.

Zeer zelden (< 0,01%): acute, ernstige anafylactische reacties, optredend binnen een paar minuten na het begin van de toediening, gekarakteriseerd door acute ademhalingsproblemen en/of cardiovasculaire collaps. Gevallen met dodelijke afloop zijn gemeld. Hemolyse, hartkloppingen, voorbijgaande doofheid, hoofdpijn, paresthesie, hypertensie.

Interacties

Orale ijzertherapie mag niet binnen 5 dagen na toediening van ijzerdextran worden gestart; gelijktijdig gebruik kan de resorptie van oraal ijzer verminderen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren alleen in hoge doseringen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Mogelijk; foetale bradycardie is gemeld.
Advies: Gebruik in het 1e trimester ontraden. In het 2e en 3e trimester alleen op strikte indicatie gebruiken (als orale ijzertherapie niet effectief of onuitvoerbaar is).

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • ernstige overgevoeligheid voor parenterale ijzerpreparaten;
  • ophopingen van ijzer of stoornissen in het ijzerverbruik (bv. hemochromatose, hemosiderose);
  • anemie niet veroorzaakt door ijzerdeficiëntie, zoals hemolytische anemie;
  • gedecompenseerde levercirrose en hepatitis;
  • acuut nierfalen;
  • acute of chronische infecties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke behandeling is in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische/anafylactoïde reacties zorgvuldige observatie aangewezen en dienen faciliteiten voor cardiopulmonaire reanimatie inclusief adrenaline (epinefrine) beschikbaar te zijn. Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden indien nodig geven. Bij de geringste tekenen van een anafylactische reactie de toediening direct staken. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden als eerdere toediening geen bijwerkingen veroorzaakte. Er is meer kans op anafylactische reacties bij bekende (geneesmiddelen)allergie, bij een voorgeschiedenis van ernstig astma, eczeem of andere atopische allergie en bij immuun- of inflammatoire aandoeningen (bv. SLE, reumatoïde artritis). Toediening bij een ontsteking (bv. bacteriëmie, acute/chronische infectie) kan een type III allergische reactie veroorzaken. Vertraagde overgevoeligheidsreacties, optredend na enkele uren tot vier dagen na toediening, kunnen ernstig zijn en worden gekenmerkt door spier- en gewrichtspijn en soms koorts. De symptomen duren twee tot vier dagen en verdwijnen spontaan of na gebruik van eenvoudige pijnstillers.

Overtollig ijzerdextrancomplex kan achterblijven in de cellen van het RES, waardoor onderzoek naar ijzervoorraden in het beenmerg voor lange tijd zinloos kan zijn. Er is melding gemaakt van een bruine verkleuring van het serum dat was verkregen uit een bloedmonster dat vier uur na toediening van hoge doses ijzerdextrancomplex (≥ 5 ml) werd afgenomen. Schijnbaar verhoogde serumbilirubinespiegels en verlaagde serumcalciumspiegels zijn gemeld bij gebruik.

IJzerdextrancomplex niet gebruiken bij kinderen < 14 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en effectiviteit.

Overdosering

Symptomen
Acute ijzer 'overload' kan zich voordoen als hemosiderose. Bij chronisch herhaalde hoge doses zal de overmaat ijzer in de lever accumuleren en een ontstekingsproces veroorzaken, dat tot fibrose kan leiden.

Therapie
Eventueel kunnen chelaatvormers als ondersteunende maatregel worden toegediend.

Zie voor aanvullende informatie ook de monografie IJzerintoxicatie op toxicologie.org of de website van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Het complex is analoog aan de fysiologische vorm van ijzer, ferritine (ferrihydroxide-fosfaat-eiwit-complex). IJzer is nodig voor de synthese van haem in hemoglobine. Werking: gedurende 6–8 weken na toediening wordt een toename van de hematopoëse waargenomen.

Kinetische gegevens

ResorptieWordt na i.v.-infusie snel opgenomen door de cellen van het weefselmacrofagensysteem, m.n. in lever en milt, waaruit het ijzer langzaam wordt afgegeven. Na i.m. injectie wordt het grootste deel van het ijzerdextran binnen 72 uur geabsorbeerd in de capillairen en het lymfestelsel; de rest wordt geabsorbeerd gedurende 3–4 weken.
T maxDe hoogste waarde van ferritine in het serum wordt 7–9 dagen na toediening bereikt, waarna deze na ca. 3 weken terugkeert naar de basiswaarde.
MetaboliseringIn het RES vindt splitsing in ijzer en dextran plaats.
Eliminatieijzer wordt in kleine hoeveelheden met de urine en de feces uitgescheiden; dextran wordt gemetaboliseerd of als zodanig uitgescheiden.
T 1/25 uur (circulerend ijzer) en 20 uur (totale ijzer: gebonden en circulerend).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ijzerdextrancomplex hoort bij de groep ijzerpreparaten, parenteraal.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links