lanadelumab

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Takhzyro XGVS Aanvullende monitoring Shire Netherlands BV

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 150 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 2 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

lanadelumab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.

Indicaties

Preventie van recidiverende aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie van aanvallen bij hereditair angio-oedeem:

Volwassenen (incl. ouderen > 65 j.) en kinderen ≥ 12 jaar:

s.c.: 300 mg elke 2 weken. Overweeg reductie van de toedieningsfrequentie naar 300 mg elke 4 weken als er geen aanvallen meer optreden, vooral bij een laag lichaamsgewicht.

Verminderde lever-/nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig.

Vergeten dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk toedienen; zorg voor een interval tussen 2 doses van minstens 10 dagen.

Toediening: subcutaan toedienen in de buik, dij of buitenzijde van de bovenarm; de injectieplaats afwisselen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals pijn, erytheem, hematoom, bloeding, jeuk, zwelling, induratie, paresthesie, warmte, oedeem, huiduitslag (bij ca. 52%, maar meestal met een lichte intensiteit en zeer kortdurend).

Vaak (1-10%): overgevoeligheidsreacties (o.a. jeuk, tintelende tong). Duizeligheid. Maculopapuleuze huiduitslag. Spierpijn. Stijging van ASAT en ALAT-waarden.

Verder is gemeld: vorming van antilichamen bij ca. 12% van de patiënten (bij ca. 2,5% neutraliserende antilichamen); dit leek in klinisch onderzoek geen invloed te hebben op de klinische respons.

Interacties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend.

Zwangerschap

Humaan IgG1 passeert geleidelijk in toenemende mate tijdens het 2e en 3e trimester de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is echter bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste dagen na de bevalling in de moedermelk worden uitgescheiden, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties.

Farmacologisch effect: Een nadelig effect bij de zuigeling kan, met name in de eerste dagen na de geboorte, niet geheel worden uitgesloten.

Advies: De eerste dagen na de bevalling geen borstvoeding geven óf dit middel niet gebruiken. Na deze periode kan lanadelumab gebruikt worden tijdens lactatie.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden; bij een ernstige overgevoeligheidsreactie de toediening direct staken.

Acute aanval van hereditair angio-oedeem (HAE): lanadelumab is alleen geïndiceerd voor preventief gebruik; bij een doorbraakaanval deze behandelen met een ander hiervoor geregistreerd middel zie ook middelen bij hereditair angio-oedeem.

Bloedstollingstesten: verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) kan optreden door interactie tussen lanadelumab en de APTT-essay. In klinisch onderzoek is echter geen toename van bloedingen gezien en was de INR onveranderd.

Onderzoeksgegevens: Er zijn geen gegevens over gebruik bij patiënten met HAE met een normale C1-esterase-activiteit en bij kinderen < 12 jaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met lanadelumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Humaan monoklonaal IgG1 antilichaam, bereid via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster. Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne. Hierdoor wordt een toegenomen activiteit van plasmakallikreïne, dat via de vorming van bradykinine kan leiden tot angio-oedeemaanvallen bij hereditair angio-oedeem, voorkomen.

Kinetische gegevens

T _max	ca. 5 dagen (ongeacht de toedieningsplek: dij, arm of buik).
V _d	0,21 l/kg.
Metabolisering	(waarschijnlijk) op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes tot kleine peptiden en aminozuren.
T _1/2el	ca. 14 dagen.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd