Samenstelling

Natpar Shire Netherlands BV

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
25 microg/dosis
Verpakkingsvorm
patroon + solvens 1 ml

Elk patroon bevat 14 doses. Conserveermiddel: metacresol.

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
50 microg/dosis
Verpakkingsvorm
patroon + solvens 1 ml

Elk patroon bevat 14 doses. Conserveermiddel: metacresol.

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
75 microg/dosis
Verpakkingsvorm
patroon + solvens 1 ml

Elk patroon bevat 14 doses. Conserveermiddel: metacresol.

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
100 microg/dosis
Verpakkingsvorm
patroon + solvens 1 ml

Elk patroon bevat 14 doses. Conserveermiddel: metacresol.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie voor meer informatie over de behandeling van hypoparathyreoïdie de richtlijn Hypoparathyreoïdie van de European Society of Endocrinology (2015).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken; aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.

Indicaties

  • Als aanvullende behandeling bij volwassenen met chronische hypoparathyreoïdie wiens toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen.

Dosering

Controleer vóór en tijdens de behandeling of de reserves 25-OH-vitamine D voldoende zijn en of het serummagnesium binnen het referentiebereik ligt.

Doel van de behandeling is het bereiken van een (voor albumine gecorrigeerde) serumcalciumspiegel vóór toediening van 2,0–2,25 mmol/l en een serumcalciumspiegel 8–12 uur ná toediening van < 2,55 mmol/l.

Klap alles open Klap alles dicht

Hypoparathyreoïdie:

Volwassenen:

Starten behandeling: Meet de serumcalciumspiegel binnen 2 tot 5 dagen vóór toediening; als deze < 1,87 mmol/l of > 2,55 mmol/l is, de meting de volgende dag herhalen. Begindosis s.c. 50 microg 1×/dag, bij een serumcalciumspiegel vóór toediening > 2,25 mmol/l een begindosis van 25 microg overwegen. Als de serumcalciumspiegel vóór toediening > 1,87 mmol/l is: verlaag de dosis van actief vitamine D met 50%. Handhaaf de dosis van calciumsupplementen.

Pas de dosis actief vitamine D en/of calciumsupplement aan op basis van de serumcalciumspiegel vóór toediening en de klinische beoordeling (symptomen van hypocalciëmie of hypercalciëmie); zie tabel 1.

Dosisaanpassingen na de startperiode: Controleer de serumcalciumspiegel tijdens de stapsgewijze aanpassing van de dosis PTH. De dosis kan ongeveer om de 2 tot 4 weken worden verhoogd met stappen van 25 microg, tot max. 100 microg/dag. Een verlaging van de dosis naar minimaal 25 microg/dag kan op elk ogenblik gebeuren. Als de serumcalciumspiegel 8–12 uur ná toediening > ULN is, in eerste instantie de dosis van actief vitamine D en calciumsuppletie verlagen. Als de serumcalciumspiegel 8–12 uur ná toediening > ULN blijft en alle vitamine D en calcium is gestaakt, óf bij symptomen van hypercalciëmie: verlaag de dosering PTH ongeacht het dosisniveau.

Serumcalciumspiegel vóór toediening

Eerst aanpassen: PTH

In tweede instantie: vitamine D

In derde instantie: calcium

> ULN (2,55 mmol/l)

overweeg dosisverlaging of stoppen en herbeoordeel op basis van serumcalcium

verlaag dosis of stop

verlaag dosis

> 2,25 mmol/l en < ULN (2,55 mmol/l)

overweeg dosisverlaging

verlaag dosis of stop

geen wijziging of verlaag dosis als vitamine D al gestopt werd vóór deze stap

≤ 2,25 mmol/l en > 2 mmol/l

geen wijziging

geen wijziging

geen wijziging

< 2 mmol/l

overweeg dosisverhoging na ten minste 2–4 weken op een stabiele dosis

verhoog dosis

verhoog dosis

Aanpassing van de behandeling op basis van de serumcalciumspiegel vóór toedieningVergroot tabel

Nierfunctiestoornis: bij lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30–80 ml/min) is geen dosisaanpassing nodig. Bij ernstige nierfunctiestoornis zijn geen gegevens beschikbaar.

Leverfunctiestoornis: bij lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 7–9) is geen dosisaanpassing nodig. Bij ernstige leverfunctiestoornis zijn geen gegevens beschikbaar.

Vergeten van een dosis: dien PTH zo snel mogelijk toe en geef afhankelijk van de symptomen van hypocalciëmie aanvullend calcium en/of vitamine D.

Toedienen 1×/dag als s.c. injectie in de dij (wissel elke dag van dij). Zelftoediening door de patiënt na instructie is mogelijk.

Bijwerkingen

Zeer vaak (≥ 10%): hyper- of hypocalciëmie. Hoofdpijn, hypo-esthesie, paresthesie. Misselijkheid, braken, diarree. Gewrichtspijn, spierspasmen.

Vaak (1-10%): hypomagnesiëmie, tetanie. Angst, slapeloosheid, slaperigheid. Hartkloppingen, hypertensie. Hoesten. Pijn in de bovenbuik. Spiertrekkingen, (skelet)spierpijn, nekpijn, pijn in extremiteit. Hypercalciurie, pollakisurie. Reacties op de injectieplaats, asthenie, pijn op de borst, vermoeidheid, dorst. Daling 25-hydroxycolecalciferolspiegel, ontwikkeling van antistoffen tegen PTH.

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten kan het calciumsparende effect afnemen, wat de normalisering van de serumcalciumconcentratie kan verstoren; de combinatie wordt ontraden.

Een eventuele hypercalciëmie kan predisponeren voor een digoxinevergiftiging. Bij gelijktijdig gebruik van digoxine de serumcalcium- en digoxinespiegel controleren, en letten op verschijnselen van digoxinevergiftiging.

Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de serumcalciumspiegel beïnvloeden (bv. lithium, thiaziden) de serumcalciumspiegel extra controleren.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Risico voor de zwangere vrouw of de ontwikkelende foetus kan niet worden uitgesloten.
Advies: Weeg risico's van de behandeling af ten opzichte van het voordeel voor de vrouw.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • (voorafgaande) radiotherapie van het skelet;
  • skeletmaligniteit of botmetastasen;
  • onverklaarde verhoging van botspecifieke alkalische fosfatase;
  • pseudohypoparathyreoïdie;
  • bij begin van de behandeling meer kans op osteosarcoom, zoals bij de botziekte van Paget of erfelijke aandoeningen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Controles: controleer de (voor albumine gecorrigeerde) serumcalciumspiegel vóór toediening, en in sommige gevallen na toediening. Controleer vóór en tijdens de behandeling of de reserves 25-OH-vitamine D voldoende zijn en of het serummagnesium binnen het referentiebereik ligt.

Hypercalciëmie komt vaak voor wanneer de doses orale calcium, actief vitamine D en PTH worden aangepast. Overweeg bij ernstige hypercalciëmie (> 3,0 mmol/l of > ULN, met symptomen) hydratie toe te passen en PTH, calcium en vitamine D tijdelijk stop te zetten tot normalisering van de serumcalciumspiegel. Bij hervatting lagere doses van deze middelen overwegen.

Hypocalciëmie is een vaak voorkomende klinische manifestatie van hypoparathyreoïdie. Het risico op ernstige hypocalciëmie is het hoogst na staken van de behandeling met PTH. Controleer de serumcalciumspiegel bij staken of onderbreken van de behandeling, en verhoog zo nodig de dosering van calcium en/of vitamine D.

Tachyfylaxie: Het calciumverhogend effect van PTH kan bij sommige patiënten na verloop van tijd verminderen (tachyfylaxie). Als de serumconcentratie van 25-OH-vitamine D laag is, kan voldoende suppletie de serumcalciumrespons op PTH herstellen.

Wees voorzichtig bij jongvolwassenen met open epifysen, aangezien zij meer kans op osteosarcoom kunnen hebben.

Onderzoeksgegevens: Wees voorzichtig bij ernstige nier- of leverfunctiestoornis, wegen ontbreken van gegevens. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij ouderen > 65 jaar.

Overdosering

Symptomen
hypercalciëmie, met als mogelijke symptomen hartkloppingen, ECG-veranderingen, hypotensie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn. Ernstige hypercalciëmie kan levensbedreigend zijn.

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met parathyroïdhormoon contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Recombinant humaan parathyroïdhormoon (rhPTH(1–84)), identiek aan de uit 84 aminozuren bestaande sequentie van endogeen parathyroïdhormoon dat wordt afgescheiden door de bijschildklieren. Oefent zijn werking uit via PTH-receptoren op het celoppervlak die aanwezig zijn in bot-, nier- en zenuwweefsel. PTH is een belangrijke regulator van de serumcalcium- en serumfosfaatspiegel; het beïnvloedt de calcium- en fosfaatexcretie via de nieren en de mobilisatie van calcium uit botweefsel.

De serumcalciumconcentratie stijgt op dosisgerelateerde wijze en bereikt een maximum na 10–12 uur; de respons in serumcalciumconcentratie houdt meer dan 24 uur aan.

Kinetische gegevens

Fca. 53%
T maxbinnen 5–30 min.
V dca. 0,08 L/kg.
Metaboliseringvnl. in de lever, splitsing door cathepsines.
Eliminatiemet de urine via glomerulaire filtratie (parathyroïdhormoon en C-terminale fragmenten).
T 1/2elca. 3 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

parathyroïdhormoon hoort bij de groep calciumregulerende middelen, overige.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook