etelcalcetide

Samenstelling

Parsabiv (als hydrochloride) XGVSAanvullende monitoring Amgen bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
5 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 0,5 ml, flacon 1 ml, flacon 2 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

etelcalcetide vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie.

Indicaties

Secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen met chronische nierschade die hemodialyse ondergaan.

Gerelateerde informatie

Dosering

Controleer de serumconcentratie parathyroïdhormoon (PTH) 4 weken na starten of dosisaanpassing, en in de onderhoudsfase ongeveer elke 1–3 maanden.

Controleer de serumcalciumconcentratie binnen 1 week na starten of dosisaanpassing, en in de onderhoudsfase ongeveer elke 4 weken.

Vóór toediening van de eerste dosis, vóór elke dosisverhoging en vóór hervatten van de behandeling moet de serumcalciumconcentratie gelijk aan of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik.

Klap alles open Klap alles dicht

Secundaire hyperparathyreoïdie:

Volwassenen:

begindosering 5 mg 3×/week. Vervolgens individueel instellen tot een onderhoudsdosering van 2,5–15 mg 3×/week, om de gewenste streefwaarde van parathyroïdhormoon (PTH) te bereiken. Verhoog de dosering met stappen van 2,5 of 5 mg, niet vaker dan elke 4 weken, tot max. 15 mg 3×/week. Toediening aan het einde van de hemodialyse.

Dosisaanpassingen op basis van PTH-concentraties: Bij een PTH-concentratie < 100 pg/ml (10,6 pmol/l): verlaag de dosering of onderbreek de behandeling. Als de PTH-concentratie na dosisverlaging niet stijgt tot > 100 pg/ml: onderbreek de behandeling. Hervat de behandeling in een lagere dosering, zodra de PTH-concentratie weer stijgt tot > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) én de predialyseconcentratie van gecorrigeerd calcium ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is. Als hierbij de laatst toegediende dosis 2,5 mg was, mag de behandeling worden hervat in deze dosis als de PTH-concentratie > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) en de meest recente predialyseconcentratie van gecorrigeerd calcium ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.

Dosisaanpassingen op basis van serumcalciumconcentratie: zie Aanbevelingen bij hypocalciëmie.

Bij overschakelen van cinacalcet: de behandeling minimaal 7 dagen na de laatste dosis cinacalcet starten, en pas als de gecorrigeerde calciumconcentratie gelijk aan of hoger is dan de ondergrens van het normale bereik.

Bij gemiste doses: als de behandeling > 2 weken is onderbroken, de behandeling hervatten met een dosis van 5 mg (of 2,5 mg als dat de laatst toegediende dosis was) en individueel instellen om de gewenste PTH-concentratie te bereiken.

Toediening: aan het einde van de hemodialyse, als injectie via de veneuze lijn tijdens de teruggave of intraveneus na de teruggave. Bij toediening tijdens de teruggave, ten minste 150 ml van het teruggavevolume ná de injectie toedienen. Als de teruggave al is voltooid, dan intraveneus toedienen, gevolgd door spoeling met ten minste 10 ml fysiologische zoutoplossing.

Aanbevelingen bij hypocalciëmie:

Gecorrigeerde calciumconcentratie < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) en ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l):

  • indien klinisch geïndiceerd: start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders, vitamine D-sterolen en/of verhoog de calciumconcentratie van het dialysaat;
  • overweeg verlaging van de dosering etelcalcetide.

Gecorrigeerde calciumconcentratie < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie:

  • stop etelcalcetide tot de gecorrigeerde calciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en eventuele symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen;
  • indien klinisch geïndiceerd: start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders, vitamine D-sterolen en/of verhoog de calciumconcentratie van het dialysaat;
  • hervat etelcalcetide in een dosering die 5 mg lager is dan de laatst toegediende dosis. Als de laatst toegediende dosis 2,5 of 5 mg was dan moet worden hervat met 2,5 mg.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hypocalciëmie. Misselijkheid, braken, diarree. Spierkrampen.

Vaak (1-10%): hyperkaliëmie, hypofosfatemie. Hoofdpijn, paresthesie. Verslechtering van hartfalen, QT-verlenging. Hypotensie. Spierpijn.

Soms (0,1-1%): convulsies.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties (incl. anafylaxie).

Interacties

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de serumcalciumconcentratie kunnen verlagen; controleer de serumcalciumconcentratie nauwgezet. Niet gelijktijdig gebruiken met cinacalcet, wegens kans op ernstige hypocalciëmie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

De behandeling mag niet worden gestart bij een gecorrigeerde serumcalciumconcentratie lager dan de ondergrens van het normale bereik.

Waarschuwingen en voorzorgen

Tijdens behandeling controleren op optreden van hypocalciëmie, met potentiële symptomen zoals paresthesieën, myalgie, kramp, tetanie en convulsies. Controleer de serumcalciumconcentratie nauwgezet bij: congenitaal lang QT-syndroom, voorgeschiedenis van QT-verlenging, familie-anamnese van lang QT-syndroom of acute hartdood, aandoeningen die predisponeren voor QT-verlenging en ventriculaire aritmie, convulsies in de anamnese en bij congestief hartfalen in de anamnese.

Bij chronische onderdrukking van de PTH-waarde (tot onder 100 pg/ml) kan zich adynamische botziekte ontwikkelen; bij dalen van de PTH-concentratie onder het aanbevolen streefbereik, de dosering etelcalcetide en/of vitamine D-sterolen verlagen of de therapie staken. De behandeling kan worden hervat met een lagere dosis (zie rubriek Dosering).

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met etelcalcetide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Synthetisch peptide dat als calcimimeticum werkt. Activeert de calciumgevoelige receptor op de bijschildklier, waardoor het de afgifte van parathyroïdhormoon (PTH) verlaagt. De verlaging van de PTH-concentratie gaat gepaard met een gelijktijdige daling van de serumcalcium- en fosfaatconcentraties.

Kinetische gegevens

OverigDe farmacokinetische gegevens zijn bepaald bij patiënten met chronische nierschade die hemodialyse ondergaan.
V dca. 11,4 l/kg.
Eliminatiemet het dialysaat ca. 60%, met de urine en feces ca. 7%.
T 1/2el3–5 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

etelcalcetide hoort bij de groep calciumregulerende middelen, overige.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links