reslizumab

Samenstelling

Cinqaero XGVSAanvullende monitoring Teva Nederland bv

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
10 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 2,5 ml, flacon 10 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

reslizumab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor reslizumab is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van ernstig eosinofiel astma.

Indicaties

  • Als aanvullende behandeling bij ernstig eosinofiel astma bij volwassenen, die onvoldoende onder controle is met een hooggedoseerd inhalatiecorticosteroïd in combinatie met een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ernstig eosinofiel astma:

Volwassenen:

I.v.: bij een lichaamsgewicht < 35 kg of > 199 kg: 3 mg/kg lichaamsgewicht; bij een lichaamsgewicht tussen 35 en 199 kg: max. 3 mg/kg, zie tabel 1. Reslizumab 1×/4 weken toedienen als infuus gedurende 20–50 minuten. Evalueer jaarlijks de effectiviteit van de behandeling. Het benodigde volume toedienen aan een infuuszak van 50 ml NaCl 0,9%.

Lichaamsgewicht (kg)

Totale dosis reslizumab (mg)

35–41

100

42–49

125

50–58

150

59–66

175

67–74

200

75–83

225

84–91

250

92–99

275

100–108

300

109–116

325

117–124

350

125–133

375

134–141

400

142–149

425

150–158

450

159–166

475

167–174

500

175–183

525

184–191

550

192–199

575

Aanbevolen dosis reslizumab bij lichaamsgewicht 35–199 kgVergroot tabel

Ouderen, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis: Bij ouderen of mensen met een nier- of leverfunctiestoornis is dosisaanpassing niet nodig.

Een overgeslagen dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen. Er mag geen dubbele dosis worden toegediend.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): verhoogde serumcreatinekinasewaarde.

Soms (0,1-1%): anafylactische-, infusiegerelateerde- en overgevoeligheidsreacties (zoals dyspneu, piepende ademhaling, gastro-intestinale symptomen, dermale symptomen en koude rillingen), myalgie.

Anafylactische reacties traden op tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie en werden bij de tweede dosis gemeld.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Houd rekening met een lange halfwaardetijd (zie de rubriek Eigenschappen).

Lactatie

Overgang in moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen (relevante) contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken voor de behandeling van acute astma-exacerbaties. Instrueer de patiënt contact op te nemen als symptomen verergeren of als de astma niet onder controle komt.

Wegens de kans op acute systemische reacties de patiënt tijdens en gedurende een gepaste tijd na de infusie bewaken. De infusie staken als een overgevoeligheidsreactie optreedt; bij een anafylactische reactie de behandeling permanent staken.

Patiënten met parasitaire wormen dienen eerst adequaat behandeld te zijn voordat gestart wordt met reslizumab. Als tijdens de behandeling een worminfectie ontstaat die niet reageert op antiparasitaire therapie, overweeg dan tijdelijk staken van de behandeling met reslizumab, vanwege de rol van eosinofielen in de afweer tegen parasitaire wormen.

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 17 jaar of bij een lichaamsgewicht > 188 kg. Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten > 75 jaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met reslizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG4, κ), dat specifiek bindt aan humaan interleukine-5 (IL-5) en op deze manier de binding van IL-5 blokkeert aan receptoren op het celoppervlak. IL-5 speelt een belangrijke rol in de aantrekking, rijping, differentiatie en activering van humane eosinofielen. Door blokkade van IL-5 wordt de overleving en activiteit van eosinofielen verlaagd.

Kinetische gegevens

T maxaan het einde van de infusietijd.
V dca. 0,07 l/kg.
Metaboliseringvia proteolyse.
T 1/2ca. 24 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

reslizumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links