mepolizumab

Samenstelling

Nucala XGVSAanvullende monitoring GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
100 mg
Verpakkingsvorm
flacon

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

mepolizumab vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van ernstig refractair eosinofiel astma.

Indicaties

Aanvullende behandeling van ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Eosinofiel astma:

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:

S.c.: 100 mg, 1×/4 weken. Herbeoordeel minstens elk jaar de effectiviteit van de behandeling.

Kinderen 6-12 jaar

S.c.: 40 mg, 1×/4 weken. Herbeoordeel minstens elk jaar de effectiviteit van de behandeling.

Bij nier- en leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.

Geschikt voor subcutane injectie zijn: bovenarm, bovenbeen en buik.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.

Vaak (1-10%): neusverstopping, faryngitis, ondersteluchtweginfectie. Pijn in bovenbuik. Urineweginfectie. Rugpijn. Eczeem, systemische allergische reacties, systemische toedieningsreacties (zoals huiduitslag, overmatig blozen, spierpijn), lokale reacties (pijn, roodheid, zwelling, jeuk, branderigheid) op de injectieplaats, koorts.

Zelden (0,01-0,1%): anafylaxe.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Passeert de placenta bij dieren.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens, bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Mepolizumab dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van ernstig refractair eosinofiel astma.

Niet gebruiken voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.

Eosinofilie kan ontstaan als respons op een worminfectie; behandel deze infecties vóór aanvang van de behandeling. Als tijdens de behandeling een worminfectie ontstaat die niet reageert op antiparasitaire therapie, overweeg dan tijdelijk staken van de behandeling met mepolizumab.

Na toediening van mepolizumab kunnen acute of vertraagde systemische reacties (zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, bronchospasmen en hypotensie) optreden. Overgevoeligheidsreacties kunnen acuut (binnen enkele uren) of vertraagd (binnen enkele dagen) optreden, ook na langdurige behandeling.

De dosering bij kinderen vanaf 6 jaar is bepaald op basis van beperkte werkzaamheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamiekonderzoeken en wordt ondersteund met modelleer- en simulatiegegevens.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met mepolizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG, kappa). Remt de biologische activiteit van interleukine-5 (IL-5), door blokkade van de binding van IL-5 aan de α-keten van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel. Hierdoor wordt de signaalfunctie van IL-5 geremd en de productie en overleving van eosinofielen verlaagd.

Kinetische gegevens

Fca. 64%, 71% en 75% na resp. een enkelvoudige subcutane toediening in de buik, het bovenbeen of de arm van gezonde proefpersonen. Bij kinderen (van 6–11 jaar) is de biologische beschikbaarheid ca.1.3-2× hoger.
T max4–8 dagen.
V d55–85 ml/kg.
Metaboliseringvia proteolyse.
T 1/2el16–22 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

mepolizumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links