Samenstelling
Nucala XGVSAanvullende monitoring GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg
- Verpakkingsvorm
- flacon
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van ernstig refractair eosinofiel astma.
Indicaties
Aanvullende behandeling van ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar.
Gerelateerde informatie
Dosering
Let op: Alleen de voorgevulde pen kan na instructie door patiënt (≥ 12 jaar) zelf of mantelzorger worden toegediend. De formulering als poeder voor injectievloeistof mag uitsluitend worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Eosinofiel astma:
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
S.c.: 100 mg, 1×/4 weken. Herbeoordeel minstens elk jaar de effectiviteit van de behandeling.
Kinderen 6-12 jaar
S.c.: 40 mg, 1×/4 weken. Herbeoordeel minstens elk jaar de effectiviteit van de behandeling.
Bij nier- en leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Geschikt voor subcutane injectie zijn: bovenarm, bovenbeen en buik.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.
Vaak (1-10%): neusverstopping, faryngitis, ondersteluchtweginfectie. Pijn in bovenbuik. Urineweginfectie. Rugpijn. Eczeem, systemische allergische reacties, systemische toedieningsreacties (zoals huiduitslag, overmatig blozen, spierpijn), lokale reacties (pijn, roodheid, zwelling, jeuk, branderigheid) op de injectieplaats, koorts.
Zelden (0,01-0,1%): anafylaxe.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Passeert de placenta bij dieren.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens, bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
Worminfectie: Eosinofilie kan ontstaan als respons op een worminfectie; behandel deze infecties vóór aanvang van de behandeling. Als tijdens de behandeling een worminfectie ontstaat die niet reageert op antiparasitaire therapie, overweeg dan tijdelijk staken van de behandeling met mepolizumab.
Overgevoeligheidsreacties: Na toediening van mepolizumab kunnen acute of vertraagde systemische reacties (zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, bronchospasmen en hypotensie) optreden. Overgevoeligheidsreacties kunnen acuut (binnen enkele uren) of vertraagd (binnen enkele dagen) optreden, ook na langdurige behandeling.
Onderzoeksgegevens: De dosering bij kinderen vanaf 6 jaar is bepaald op basis van beperkte werkzaamheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamiekonderzoeken en wordt ondersteund met modelleer- en simulatiegegevens. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 6 jaar.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met mepolizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG, kappa). Remt de biologische activiteit van interleukine-5 (IL-5), door blokkade van de binding van IL-5 aan de α-keten van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel. Hierdoor wordt de signaalfunctie van IL-5 geremd en de productie en overleving van eosinofielen verlaagd.
Kinetische gegevens
| F | ca. 64%, 71% en 75% na resp. een enkelvoudige subcutane toediening in de buik, het bovenbeen of de arm van gezonde proefpersonen. Bij kinderen (van 6–11 jaar) is de biologische beschikbaarheid ca.1.3-2× hoger. |
| T max | 4–8 dagen. |
| V d | 55–85 ml/kg. |
| Metabolisering | via proteolyse. |
| T 1/2el | 16–22 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
mepolizumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.