Samenstelling

Xifaxan Norgine bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
550 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor de preventie van recidiverende episodes van hepatische encefalopathie (HE) is lactulose de eerste keus behandeling. Indien een tweede episode van manifeste HE (i.e. West Haven criteria graad 2 of hoger), ondanks lactulose-behandeling, zich toch heeft voorgedaan, dan kan rifaximine worden toegevoegd aan lactulose. Rifaximine wordt niet aanbevolen als behandeling van HE. Routinematige profylactische therapie (lactulose of rifaximine) wordt niet aanbevolen voor de preventie van post-TIPS HE (HE na Transjugulaire Intrahepatische Portosystemische Shunt).

Aan de vergoeding van rifaximine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Preventie van recidiverende episoden van manifeste hepatische encefalopathie bij volwassenen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie van recidiverende episoden van hepatische encefalopathie:

Volwassenen (incl. ouderen):

2× per dag 550 mg.

Verminderde nier- of leverfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig, zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): depressie, duizeligheid, hoofdpijn. Dyspneu. Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, ascites. Huiduitslag, jeuk. Spierspasmen, gewrichtspijn. (Perifeer) oedeem.

Soms (0,1-1%): urineweginfectie, Clostridium-infectie, candidiasis. Convulsie, hypo-esthesie, hypersomnie, insomnia, verwarde toestand, angst, evenwichtsstoornissen, amnesie, aandachtsstoornissen, geheugenverlies. Pleurale effusie. Slokdarmbloeding, droge mond, anorexie. Opvlieger. Spierpijn. Dysurie, pollakisurie. Koorts. Anemie, hyperkaliëmie.

Zelden (0,01-0,1%): hypertensie, hypotensie. Rinitis, bovenste luchtweginfecties, pneumonie. Chronische obstructieve longziekte. Cellulitis. Dehydratie. Obstipatie. Rugpijn, asthenie, kneuzing. Proteïnurie.

Verder zijn gemeld: anafylactische reacties, angio-oedeem, overgevoeligheid. (Pre)syncope. Dermatitis, eczeem. Trombocytopenie, abnormale INR-waarden, afwijkende leverenzymwaarden.

Interacties

Niet combineren met andere rifamycinen (bv. rifabutine) wegens de kans op ernstige verstoring van de darmflora.

Zowel stijging als daling van de INR-waarde is mogelijk; indien gelijktijdig gebruik met vitamine K-antagonisten noodzakelijk is de INR extra controleren, dosisaanpassing kan nodig zijn.

Voorzichtig zijn bij combinatie met een krachtige P-glycoproteïne-remmer zoals ciclosporine omdat de Cmax van en blootstelling aan rifaximine aanzienlijk kan toenemen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid (skeletafwijkingen).
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Rifaximine wordt nauwelijks opgenomen vanuit het maag-darmkanaal. Desondanks raadt de fabrikant bij gebruik van orale anticonceptiva aanvullende anticonceptie aan, met name bij de sub-50 preparaten.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. De blootstelling aan rifaximine bij de moeder is door de geringe orale resorptie klein. De kans is daardoor minder groot dat de zuigeling nadelige effecten zal ondervinden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • darmobstructie.
  • overgevoeligheid voor rifamycinederivaten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Verminderde nier- en/of leverfunctie: Wees voorzichtig bij een ernstig gestoorde leverfunctie (Child-Pughscore 10–15) en bij een MELD (Model for End-Stage Liver Disease) score > 25. Na zes maanden gebruik de toepassing opnieuw beoordelen. Wees ook voorzichtig bij een gestoorde nierfunctie.

Clostridium difficile-geassocieerde diarree is gemeld; het optreden van pseudomembraneuze colitis is niet uitgesloten.

Roodachtige verkleuring van de urine kan optreden.

De veiligheid en effectiviteit bij personen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Antibacterieel middel en semisynthetisch derivaat van rifamycine, met een lokale werking. Bindt irreversibel aan RNA-polymerase en remt zo de bacteriële RNA-synthese. Remt de deling van ureum desaminerende bacteriën, waardoor de productie van ammoniak en andere verbindingen die een rol spelen in de pathogenese van hepatische encefalopathie afneemt.

Kinetische gegevens

Resorptiegering, < 1%.
Eliminatievooral onveranderd via de feces (circa 97%).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

rifaximine hoort bij de groep rifamycine-groep.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook