Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Alutard SQ pollen 'SQ 108 Berk' ALK-Abelló bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'instelkuur'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: 4 flacons van 5 ml in tienvoudig opklimmende sterkte, te beginnen met 100 SQ-E/ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'vervolgkuur'
Sterkte
100.000 SQ-E/ml
Verpakkingsvorm
5 ml

Bevat per flacon: berk ( Betula verrucosa), gestandaardiseerd. Het extract is geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide.

Alutard SQ pollen 'SQ 197 Bomen–3' ALK-Abelló bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'instelkuur'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: 4 flacons van 5 ml in tienvoudig opklimmende sterkte, te beginnen met 100 SQ-E/ml.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'vervolgkuur'
Sterkte
100.000 SQ-E/ml
Verpakkingsvorm
5 ml

Bevat per flacon: berk ( Betula verrucosa), zwarte els ( Alnus glutinosa) en hazelaar ( Corylus avellana), gestandaardiseerd. De extracten zijn geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide.

Pollinex Boompollen Allergy Therapeutics Netherlands bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: 6 voorgevulde wegwerpspuiten van 0,5 ml genummerd met 1, 2 of 3 voor jaarlijkse behandeling met 6 injecties. De instelkuur bevat 3 wegwerpspuiten voor s.c.-toediening binnen het ziekenhuis: wegwerpspuit 1: 300 SU/0,5 ml, 2: 800 SU/0,5 ml, 3: 2000 SU/0,5 ml. De onderhoudskuur bevat 3 wegwerpspuiten nr. 3 als vervolg op de instelkuur bij de gespecialiseerde arts. De 3 wegwerpspuiten voor de instelkuur (nr. 1, 2 en 3) en de 3 wegwerpspuiten voor de vervolgkuur (3× nr. 3) zijn ook apart verkrijgbaar. Bevat per wegwerpspuit: berk ( Betula verrucosa), zwarte els ( Alnus glutinosa) en hazelaar ( Corylus avellana). De allergenen zijn gestandaardiseerd, uitgedrukt in 'standardised units' (SU). De extracten zijn geadsorbeerd aan L–tyrosine.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'instelkuur'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

De instelkuur bevat 3 wegwerpspuiten voor s.c.-toediening binnen het ziekenhuis: wegwerpspuit 1: 300 SU/0,5 ml, wegwerpspuit 2: 800 SU/0,5 ml, wegwerpspuit 3: 2000 SU/0,5 ml. Bevat per wegwerpspuit: berk ( Betula verrucosa), zwarte els ( Alnus glutinosa) en hazelaar ( Corylus avellana). De allergenen zijn gestandaardiseerd, uitgedrukt in 'standardised units' (SU). De extracten zijn geadsorbeerd aan L–tyrosine.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c.-toediening 'vervolgkuur'
Sterkte
4000 SU/ml
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

De onderhoudskuur bevat 3 wegwerpspuiten (à 2000 SU/0,5 ml) als vervolg op de instelkuur bij de gespecialiseerde arts. Bevat per wegwerpspuit: berk ( Betula verrucosa), zwarte els ( Alnus glutinosa) en hazelaar ( Corylus avellana). De allergenen zijn gestandaardiseerd, uitgedrukt in 'standardised units' (SU). De extracten zijn geadsorbeerd aan L–tyrosine.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

De effectiviteit van allergeenextract met boompollen is vastgesteld. De behandeling vermindert de symptomen, maar doet deze niet verdwijnen; de behandeling duurt 3–5 jaar, lokale bijwerkingen (zwelling, jeuk) treden vaak op en er is een klein risico op een anafylactische reactie.

Indicaties

  • Behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor boompollen bij patiënten met rinoconjunctivitis en/of allergisch astma, indien de symptomen grotendeels veroorzaakt worden door specifiek IgE tegen de pollen zoals aangetoond door middel van een in-vitrotest of huidtest en er gedurende langere tijd een dagelijkse behoefte bestaat aan geneesmiddelen, met inachtneming van het volgende:
    • bij astma ten gevolge van pollenallergie, alleen als met de voorgeschreven medicatie de astmasymptomen niet afdoende bestreden kunnen worden;
    • bij rinoconjunctivitis na evaluatie van de ernst en frequentie van de klachten in samenhang met de duur van het pollenseizoen, en indien de patiënt niet adequaat reageert op de medicatie.

Gerelateerde informatie

Dosering

De hyposensibilisatie wordt uitgevoerd in twee fasen, een instelfase en een onderhoudsfase. De behandelduur is 3–5 jaar. Bij onvoldoende verbetering binnen een bepaalde termijn de behandeling staken.

Behandeling met één enkel hyposensibilisatiepreparaat heeft de voorkeur. Bij behandeling van diverse specifieke allergieën, de verschillende injecties afzonderlijk geven op verschillende plekken om de reacties goed te kunnen onderscheiden. Bij behandeling op dezelfde dag, minstens een interval van 30 minuten aanhouden; bij toediening op verschillende dagen: een interval van 2–3 dagen.

De gegeven doseerschema's zijn een advies, de dosis moet bij iedere injectie individueel worden vastgesteld en is o.a. afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt.

De dosering aanpassen bij: lokale of lichte tot matig ernstige systemische reacties op de vorige injectie, allergische symptomen 24 uur voorafgaand aan de injectie of overschrijding van het geadviseerde tijdsinterval. Zie voor meer informatie de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2) via 'Zie ook'.

Klap alles open Klap alles dicht

IgE-gemedieerde allergie voor boompollen

Volwassenen ≤ 60 jaar en kinderen ≥ 5 jaar

Alutard Instelfase: behandeling beginnen nà het boompollenseizoen (omstreeks mei). Het instellen gebeurt bij het conventioneel schema door tijdens 15 wekelijkse bezoeken, een s.c. injectie te geven . Injectie 1: 20 SQ–E, injectie 2: 40 SQ–E, injectie 3: 80 SQ–E, injectie 4: 200 SQ–E, injectie 5: 400 SQ–E, injectie 6: 800 SQ–E, injectie 7: 2000 SQ–E, injectie 8: 4000 SQ–E, injectie 9: 8000 SQ–E, injectie 10: 10.000 SQ-E, injectie 11: 20.000 SQ-E, injectie 12: 40.000 SQ-E, injectie 13: 60.000 SQ-E, injectie 14 80.000 SQ-E, injectie 15 100.000 SQ-E. Er is ook een clusterschema (= snel titratieschema) beschikbaar welke alleen gegeven kan worden in het ziekenhuis onder gecontroleerde omstandigheden en aanwezigheid van resuscitatieapparatuur. Er zijn ook een 6–weken clusterschema en een 7-weken schema (voor > 12jaar) beschikbaar welke alleen uitgevoerd kunnen worden in het ziekenhuis onder gecontroleerde omstandigheden en aanwezigheid van reanimatieapparatuur.

Onderhoudsfase: de maximaal te verdragen dosis (max. 100.000 SQ-E). Het toedieningsinterval stapsgewijs vergroten (met een week per keer) tot uiteindelijk 4–6 weken. Tijdens het pollenseizoen kan de onderhoudsdosering verlaagd worden, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt.

Volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar:

Pollinex Instelfase: behandeling beginnen vóór het boompollenseizoen (omstreeks oktober of november). Subcutaan injectie 1: 300 SU, injectie 2: 800 SU, injectie 3: 2000 SU. Het toedieningsinterval is minstens 7 en max. 14 dagen.

Onderhoudsfase: 3 opeenvolgende injecties van 2000 SU of de maximaal te verdragen dosis met een toedieningsinterval van minstens 14 dagen en max. 4 weken. De behandeling vóór het boompollenseizoen voltooien; d.w.z. de laatste injectie in januari geven. De volledige behandeling (bestaand uit 6 injecties per jaar) jaarlijks herhalen (3–5 jaar). Er zijn ook twee clusterschema's (= snelle titratieschema's) beschikbaar.

Pollinex:

Volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar:

Behandeling beginnen vóór het boompollenseizoen (omstreeks oktober of november). De injectie subcutaan met een constante druk toedienen in de strekzijde van de bovenarm. Instelfase: injectie 1: 300 SU, injectie 2: 800 SU, injectie 3: 2000 SU. Het toedieningsinterval is minstens 7 en max. 14 dagen. Onderhoudsfase: 3 opeenvolgende injecties van 2000 SU of de maximaal te verdragen dosis met een toedieningsinterval van minstens 14 dagen en max. 4 weken. De behandeling vóór het boompollenseizoen voltooien; d.w.z. de laatste injectie in januari geven. De volledige behandeling (bestaand uit 6 injecties per jaar) jaarlijks herhalen (3–5 jaar). Er zijn ook twee clusterschema's (= snelle titratieschema's) beschikbaar.

Toediening

  • De injectie langzaam subcutaan met een constante druk toedienen in de strekzijde van de bovenarm.
  • Alutard
    • Vóór gebruik de flacon met injectievloeistof voorzichtig schudden (10–20 keer omkeren);
    • Subcutaan injecteren, lateraal in het proximale 1/3 deel van de bovenarm, of bij uitzondering, ventraal in het proximale 1/3 deel van het bovenbeen.
    • Langzaam injecteren, bv. 1 ml in 60 seconden, en elke 0,2 ml aspireren.
  • Pollinex
    • Stevig schudden voor gebruik tot al het sediment gelijkmatig is geresuspendeerd.
    • Subcutaan injecteren met constante druk lateraal aan achterkant van de bovenarm of bij uitzondering in het proximale 1/3 deel van het bovenbeen.
    • Na toediening niet over de injectieplek wrijven.

Lichamelijke inspanning, warme baden, sauna of een hete douche en het gebruik van alcohol en zware maaltijden kunnen de kans op anafylaxie verergeren; deze vermijden op de dag van injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak: (> 10%): reacties op de injectieplaats (zoals jeuk, zwelling, urticaria, erytheem, noduli, pijn, kneuzing, hematoom, verharding, ontsteking, oedeem, rash, het heet hebben, verkleuring, bultjes, plaatselijk oedeem), hoofdpijn. Lokale reacties ontstaan vaak binnen 30 minuten en kunnen na 24 uur nog aanwezig zijn, jeuk kan persisteren.

Vaak (1-10%): anafylactische reactie. Roodheid, urticaria, jeuk, huiduitslag, eczeem. Vermoeidheid (tot ca. 12 uur na de injectie), ongemak, rillingen, het heet hebben, gevoel van een vreemd lichaam. Piepende ademhaling, dyspneu, hoesten, astma, neusverstopping, allergische rinitis, niezen, irritatie van de keel, loopneus, jeukende neus. Vertigo, jeuk aan het oor. Overmatig blozen. Conjunctivitis, jeukende ogen. Diarree, buikpijn, braken, misselijkheid, verstoorde spijsvertering.

Soms (0,1–1%): anafylactische shock. Ooglid–oedeem. Zwelling aangezicht. Rugpijn.

Verder zijn gemeld: angst, rusteloosheid, verlies van bewustzijn, hypo-esthesie, dysgeusie, tremor, duizeligheid, paresthesie. Oogoedeem, tranenvloed, oculaire hyperemie, optische neuritis. Auriculaire zwelling. Bradycardie, tachycardie, hartkloppingen, pols niet aanwezig, cyanose. Hypertensie, hypotensie, bleekheid, vasculitis, cardiovasculaire insufficiëntie. Bronchospasme, beklemd gevoel in de keel, respiratoire 'distress'. Gezwollen tong, dysfagie, branderig gevoel in de mondholte (glossodynie). Maculopapuleuze huiduitslag, hyperhidrose, lipzwelling, angio-oedeem. Gewrichtszwelling, artralgie, zwaar gevoel. Malaise, perifeer oedeem, asthenie, het heet hebben, verhoogde lichaamstemperatuur, onaangenaam gevoel op de borst, hypertrichose op injectieplaats.

Er is meer kans op een allergische reactie tijdens de instelfase bij de snellere titratieschema's (zie ook Waarschuwingen/voorzorgen).

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva is gecontra–indiceerd.

Gelijktijdig gebruik van β-blokkers vermijden, omdat het effect van adrenaline wordt verminderd (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock).

Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline), MAO-remmers en/of COMT-remmers kunnen de effecten van adrenaline (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock) versterken.

Antihistaminica, bronchospasmolytica, cromonen en corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor allergenen beïnvloeden; bij staken van één van deze middelen kan een reductie van de allergeendosis nodig zijn.

Vaccinaties ten minste 7 dagen vóór of na de allergeeninjectie geven.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers vanwege melding van anafylactoïde reacties, mogelijk door invloed van ACE-remmers op bradykinine.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die aluminium bevatten (bv. antacida) en aan aluminium geabsorbeerd allergeenextract. Accumulatie van aluminium kan in theorie optreden.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Vanwege de kans op een anafylactische shock is het instellen van een behandeling tijdens de zwangerschap gecontra–indiceerd. Een reeds aangevangen kuur kan worden gecontinueerd mits er geen complicaties worden verwacht en de dosis niet wordt verhoogd.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • ernstig verminderde nierfunctie;
  • aandoeningen die de werking van het afweersysteem beïnvloeden (bv. immunodeficiënties), maligniteit en auto-immuunziekten;
  • ernstige hart- en vaataandoeningen (coronaire ziekten, ernstige hypertensie; bij cardiovasculaire ziekten is er meer kans op bijwerkingen van, bij het optreden van anafylactische shock noodzakelijke, adrenaline);
  • medicamenteus moeilijk te behandelen astma, met name bij een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde bij volwassenen ondanks optimale therapie en FEV1 < 80% bij kinderen ondanks optimale therapie en bij steroïd-afhankelijkheid;
  • Pollinex: verstoord tyrosinemetabolisme zoals tyrosinemie en alkaptonurie.

Zie ook de rubrieken Zwangerschap en Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alleen toe te passen door artsen met voldoende ervaring met de behandeling van allergische ziekten, bij voorkeur in gespecialiseerde centra met voorzieningen voor behandeling van ernstige allergische reacties.

Behandeling uitstellen tot minimaal 1 week na normalisatie van de conditie bij koorts, tekenen van acute of chronische infectie, verminderde longfunctie, ongecontroleerd astma of exacerbatie, verslechtering van constitutioneel eczeem.

Allergische reacties: de patiënt na elke injectie gedurende 30 minuten observeren. Ernstige allergische reacties kunnen worden behandeld met subcutaan of intramusculair toegediend adrenaline (epinefrine). De patiënt instrueren zich onmiddellijk te melden bij het optreden van ernstige, late reacties. Registreer elke allergische reactie (zowel lokaal als systemisch) voordat de patiënt de kliniek verlaat; indien een reactie zich later voordoet moet de patiënt dit melden bij het volgende bezoek. De kans op het optreden van een allergische reactie tijdens de instelfase wordt beïnvloed door de snelheid van het instellen; bij een langzamere instelling ontstaan minder problemen.

Staak de behandeling bij aanhoudende ernstige lokale reacties, immuuncomplexreacties (type III), ernstige systemische reacties of herhaald optreden van milde systemische reacties.

Bij patiënten met astma vóór iedere injectie een longfunctiemeting uitvoeren.

Hulpstof: bij verminderde nierfunctie is een theoretische kans op accumulatie van aluminium bij aan aluminium geabsorbeerd allergeenextract; bij een ernstig verminderde nierfunctie is gebruik gecontra-indiceerd.

Onderzoeksgegevens: er is geen ervaring met behandeling van kinderen jonger dan 6 jaar en volwassenen ouder dan 60 jaar.

Overdosering

Symptomen

Een overdosering kan allergische reacties veroorzaken evt. leidend tot anafylactische shock.

Voor meer informatie over een vergiftiging met parenteraal toegediend allergeenextract van boompollen neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Pollen, met glutaaraldehyde geconverteerd in allergenen en geabsorbeerd aan L-tyrosine. Slechts een fractie van de componenten is als allergeen actief. Het werkingsmechanisme van allergeenextract is niet volledig bekend. Gedurende de behandeling verdwijnt of vermindert de late allergische reactie. Het klinisch effect kan niet worden verklaard door concentratieveranderingen van specifiek IgG of IgE.