allergeenextract boompollen (sublinguaal)

allergeenextracten V01AA05

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Itulazax lyofilisaat Aanvullende monitoring ALK-Abelló bv

Toedieningsvorm
Tablet voor sublinguaal gebruik
Sterkte
12 SQ-Bet

Bevat per tablet: gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van berk ( Betula verrucosa).

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Indicaties

  • Behandeling van matige tot ernstige allergische rinitis en/of conjunctivitis, geïnduceerd door pollen van de berken homologe groep, bij volwassenen met een voorgeschiedenis van symptomen, ondanks het gebruik van symptoomverlichtende medicatie, en een positieve testuitslag voor sensibilisatie voor een lid van de berken homologe groep (huidpriktest en/of specifieke IgE-test).

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Matige tot ernstige allergische rinitis en/of conjunctivitis, geïnduceerd door berkenpollen

Volwassenen < 65 jaar

1 tablet (12 SQ-Bet) per dag. De behandeling beginnen ten minste 16 weken vóór het verwachte begin van het boompollenseizoen (berken homologe groep) en gedurende het hele seizoen voortzetten. Behandeling 3 jaar continueren. Bij geen verbetering in het eerste jaar, behandeling stoppen.

Indien de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken, deze hervatten onder medisch toezicht.

Wijze van toediening: De tablet met droge vingers onder de tong plaatsen en daarna de eerste minuut niet slikken en de volgende vijf minuten niet eten en drinken. De eerste tablet onder medisch toezicht toedienen; de patiënt hierbij ten minste 30 min observeren.

Bijwerkingen

Lokale allergische reacties (in de bovenste luchtwegen of maagdarmstelsel) treden vooral op in de eerste paar dagen, meestal binnen 10 minuten na inname, en nemen af binnen een uur. Deze reacties verdwijnen binnen enkele maanden (veelal binnen 2 weken).

Zeer vaak (>10%): irritatie van de keel. Oedeem in de mond, jeukende mond of tong, jeukend oor, orale paresthesie.

Vaak (1-10%): rinitis. Orale-allergiesyndroom. Symptomen van allergische conjunctivitis (zoals conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oog(lid)oedeem, oogpruritus, verhoogde traanproductie, oculaire hyperemie). Hoest, droge keel, dysgeusie, dysfonie, dyspneu, orofaryngeale pijn, faryngeaal oedeem, faryngeale paresthesie. Buikpijn, diarree, dyspepsie, dysfagie, gastro-oesofageale reflux, glossodynie, orale hypo-esthesie, gezwollen of jeukende lippen, misselijkheid, onaangenaam gevoel in de mond, oromucosale blaarvorming, stomatitis, gezwollen tong. Urticaria. Onaangenaam gevoel op de borst, gevoel dat er iets in het oog zit.

Soms (0,1-1%): laryngeaal oedeem, beklemmend gevoel in de keel. Angio-oedeem. Glossitis, blaar op de lip, mondzweren, oesofageale irritatie.

Verder zijn gemeld: anafylactische reactie, eosinofiele oesofagitis.

Interacties

Gebruik van β-blokkers kan het effect van adrenaline verminderen (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock).

Tricyclische antidepressiva, MAO-remmers en/of COMT-remmers kunnen de effecten van adrenaline (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock) versterken.

Antihistaminica, bronchospasmolytica, cromonen en corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor allergenen beïnvloeden; bij staken van één van deze middelen kan een reductie van de allergeendosis nodig zijn.

Klinische ervaring met vaccinatie tijdens de behandeling ontbreekt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Start niet met een behandeling met allergeenextract immunotherapie tijdens de zwangerschap, in verband met het risico op een anafylactische shock. Als de behandeling al voor de zwangerschap is gestart is, kan deze waarschijnlijk veilig tijdens de zwangerschap worden voortgezet. Houd dezelfde dosering aan.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen systemische effecten verwacht bij de zuigeling.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

  • actieve systemische auto-immuunziekte (niet reagerend op behandeling) of immuundisfunctie, immuundeficiëntie of immunosuppressie;
  • actieve kwaadaardige neoplasie;
  • wonden of acute ernstige ontsteking in de mondholte (zoals lichen planus, ulceraties of mycosis);
  • FEV1< 70% van voorspelde waarde bij aanvang van de behandeling, ondanks adequate behandeling hiervoor;
  • ernstige astma exacerbatie of ongecontroleerd astma in de afgelopen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling.

Waarschuwingen en voorzorgen

Staak de behandeling bij ernstige systemische allergische reacties, een ernstige astma-longaanval, ernstig faryngeaal oedeem, moeite met slikken of ademhalen, stemveranderingen, hypotensie of een vol gevoel in de keel. Systemische reacties kunnen beginnen met blozen, jeuk, warmtegevoel, algeheel gevoel van ongemak en agitatie of onrust. Behandel eventueel met adrenaline s.c. of i.m.. Informeer patiënten over bijbehorende signalen en symptomen en adviseer om onmiddellijk medische hulp te zoeken.

Wees voorzichtig bij patiënten die eerder een systemische allergische reactie vertoonden op subcutane immunotherapie voor boompollenallergie, en bij patiënten met ernstige cardiovasculaire ziekte.

Astma is een risicofactor voor ernstige systemische allergische reacties. Instrueer patiënten met astma om bij plotselinge verergering van astma direct medische hulp te zoeken. Bij een acute luchtweginfectie bij patiënten met astma de behandeling uitstellen totdat de infectie is verdwenen. Itulazax is niet onderzocht bij patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde astma.

Er kunnen lokale allergische reacties optreden tijdens de eerste paar dagen thuis die niet optraden op de eerste dag van de behandeling. Overweeg bij ernstige lokale reacties toediening van anti–allergische medicatie (bv. antihistaminica).

Wees voorzichtig bij patiënten met auto-immuunziekten in remissie. Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over behandeling met allergie-immunotherapie bij deze mensen.

Eosinofiele oesofagitis: bij ernstige of persisterende gastro-oesofageale symptomen, zoals dysfagie of dyspepsie, de behandeling onderbreken en eosinofiele oesofagitis overwegen.

Bij ernstige ontsteking of wonden in de mond of na ingrepen in de mond, waaronder extractie van tanden en/of kiezen, de behandeling uitstellen of onderbreken voor een goede genezing van de mondholte.

Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 12 jaar. Ervaring bij kinderen van 12-17 jaar en volwassenen ≥ 65 jaar is beperkt.

Overdosering

Symptomen

de kans op bijwerkingen, waaronder ernstige symptomen zoals angio-oedeem en ademhalingsproblemen, neemt toe. De patiënt moet zich ook meteen melden bij moeite met slikken, verandering van de stem en een vol gevoel in de keel.

Voor meer informatie over een vergiftiging met oraal of sublinguaal ingenomen allergeenextract boompollen: neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Het precieze werkingsmechanisme is niet geheel bekend. Induceert allergeenspecifieke IgG4 wat concurreert met IgE om binding aan allergenen. IgG4 vermindert daarmee de activering van immuuncellen. De toename in IgG4-niveau treedt na ongeveer 1 maand op en houdt aan gedurende de gehele behandelingsperiode. SQ is een standaardisatiemethode voor biologische sterkte, hoeveelheid van belangrijkste allergeen en complexiteit allergeenextract. Bet is een afkorting van Betula.

Groepsinformatie

allergeenextract boompollen (sublinguaal) hoort bij de groep allergeenextracten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links