Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fasenra
Bijlage 2
AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 30 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml, pen 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cinqaero XGVS Teva Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2,5 ml, flacon 10 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2×/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Benralizumab kan in de tweedelijnszorg worden voorgeschreven bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma die ondanks optimale medicamenteuze therapie ≥ 2 longaanvallen per jaar hebben óf bij wie het astma slechts met onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden onder controle is.
Aan de vergoeding van benralizumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Reslizumab kan in de tweedelijnszorg worden voorgeschreven bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma die ondanks optimale medicamenteuze therapie ≥ 2 longaanvallen per jaar hebben óf bij wie het astma slechts met onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden onder controle is.
Indicaties
- Ernstig eosinofiel astma, als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassenen met onvoldoende controle, ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten.
- Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), als aanvullende behandeling bij volwassenen met recidiverende of refractaire ziekte.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Als aanvullende behandeling bij ernstig eosinofiel astma bij volwassenen, die onvoldoende onder controle is met een hooggedoseerd inhalatiecorticosteroïd in combinatie met een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Ernstig eosinofiel astma
Volwassenen (incl. ouderen)
S.c.: 30 mg elke 4 weken voor de eerste 3 doses, daarna 30 mg elke 8 weken. Beoordeel ten minste jaarlijks of de behandeling moet worden voortgezet.
Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)
Volwassenen (incl. ouderen)
S.c.: 30 mg elke 4 weken. Beoordeel ten minste jaarlijks of de behandeling moet worden voortgezet.
Verminderde nierfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Verminderde leverfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Gemiste dosis: Een gemiste dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; echter geen dubbele dosis toedienen.
Toediening: Subcutaan toedienen in bovenarm, dij of buik. Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is. Patiënten met ervaring met benralizumab en zonder voorgeschiedenis van anafylaxie, mogen na de juiste training en voorlichting het middel in principe zelf (of door hun mantelzorger laten) toedienen, waar nodig met medische follow-up.
Doseringen
Ernstig eosinofiel astma
Volwassenen (incl. ouderen)
I.v.: bij een lichaamsgewicht < 35 kg of > 199 kg: 3 mg/kg lichaamsgewicht; bij een lichaamsgewicht tussen 35 en 199 kg: max. 3 mg/kg, zie tabel 1. Reslizumab 1×/4 weken toedienen als infuus gedurende 20–50 minuten. Evalueer jaarlijks de effectiviteit van de behandeling.
Lichaamsgewicht (kg) |
Totale dosis reslizumab (mg) |
35–41 |
100 |
42–49 |
125 |
50–58 |
150 |
59–66 |
175 |
67–74 |
200 |
75–83 |
225 |
84–91 |
250 |
92–99 |
275 |
100–108 |
300 |
109–116 |
325 |
117–124 |
350 |
125–133 |
375 |
134–141 |
400 |
142–149 |
425 |
150–158 |
450 |
159–166 |
475 |
167–174 |
500 |
175–183 |
525 |
184–191 |
550 |
192–199 |
575 |
Verminderde nierfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Verminderde leverfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Gemiste dosis: Een overgeslagen dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen. Er mag geen dubbele dosis worden toegediend.
Toediening
- Alleen voor i.v.-gebruik. Niet als bolusinjectie of onverdund concentraat toedienen.
- Het benodigde volume toedienen met een infuuszak van 50 ml NaCl 0,9%.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): faryngitis. Hoofdpijn (zeer vaak bij EGPA). Koorts. Overgevoeligheidsreactie (zoals (papuleuze) urticaria, huiduitslag). Reactie op de injectieplaats (zoals pijn, roodheid, jeuk, papels).
Verder is gemeld: anafylactische reactie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): stijging serumcreatinekinasewaarde.
Soms (0,1-1%): spierpijn. Anafylactische-, infusiegerelateerde- en overgevoeligheidsreacties (zoals dyspneu, piepende ademhaling, gastro-intestinale symptomen, dermale symptomen en koude rillingen).
Anafylactische reacties traden op tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie en werden bij de tweede dosis gemeld.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend.
Zwangerschap
Benralizumab passeert lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Houd rekening met een lange halfwaardetijd (zie de rubriek Eigenschappen).
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor de behandeling van acute astma-exacerbaties. Instrueer de patiënt contact op te nemen als symptomen verergeren of als de astma niet onder controle komt.
Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties treden in het algemeen binnen enkele uren na toediening op; in sommige gevallen met vertraging (d.w.z. na enkele dagen). Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan benralizumab, zijn mogelijk gevoeliger voor overgevoeligheidsreacties. Bij een overgevoeligheidsreactie de toediening staken en een passende behandeling starten.
Worminfecties: Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties; behandel een reeds bestaande worminfectie vóór aanvang van de behandeling. Als tijdens de behandeling een worminfectie ontstaat die niet reageert op antiparasitaire therapie, staak de behandeling met benralizumab dan tijdelijk tot de infectie is verdwenen.
Corticosteroïden: Abrupt staken van corticosteroïden na start van de behandeling met benralizumab wordt niet aanbevolen; indien nodig een dosisverlaging van het corticosteroïd geleidelijk uitvoeren.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet of onvoldoende vastgesteld bij kinderen < 18 jaar.Benralizumab is niet onderzocht bij patiënten met actieve orgaanbedreigende of levensbedreigende verschijnselen van GPA; ga bij het optreden van deze symptomen na of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor de behandeling van acute astma-exacerbaties. Instrueer de patiënt contact op te nemen als symptomen verergeren of als de astma niet onder controle komt.
Overgevoeligheid: Wegens de kans op acute systemische reacties de patiënt tijdens en gedurende een gepaste tijd na de infusie bewaken. De infusie staken als een overgevoeligheidsreactie optreedt; bij een anafylactische reactie de behandeling permanent staken.
Parasitaire wormen: Patiënten met parasitaire wormen dienen eerst adequaat behandeld te zijn voordat gestart wordt met reslizumab. Als tijdens de behandeling een worminfectie ontstaat die niet reageert op antiparasitaire therapie, overweeg dan tijdelijk staken van de behandeling met reslizumab, vanwege de rol van eosinofielen in de afweer tegen parasitaire wormen.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 17 jaar of bij een lichaamsgewicht > 188 kg. Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten > 75 jaar.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met benralizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met reslizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Gehumaniseerd geafucosyleerd monoklonaal antilichaam (IgG1, κ), geproduceerd via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster. Bindt zich specifiek aan de α-subeenheid van de humane interleukine-5-receptor (IL-5Rα) op het celoppervlak van eosinofielen en basofielen. De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen). Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
Kinetische gegevens
| F | ca. 59%. |
| V d | ca. 44 ml/kg (centraal); ca. 36 ml/kg (perifeer). |
| Metabolisering | via proteolyse. |
| T 1/2el | ca. 15,5 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG4, κ), dat specifiek bindt aan humaan interleukine-5 (IL-5) en op deze manier de binding van IL-5 blokkeert aan receptoren op het celoppervlak. IL-5 speelt een belangrijke rol in de aantrekking, rijping, differentiatie en activering van humane eosinofielen. Door blokkade van IL-5 wordt de overleving en activiteit van eosinofielen verlaagd.
Kinetische gegevens
| T max | aan het einde van de infusietijd. |
| V d | ca. 0,07 l/kg. |
| Metabolisering | via proteolyse. |
| T 1/2el | ca. 24 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
benralizumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.
Groepsinformatie
reslizumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.