Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Cyclogyl (hydrochloride) Alcon Nederland bv

Toedieningsvorm
Oogdruppels (1%)
Sterkte
10 mg/ml
Verpakkingsvorm
15 ml

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: boorzuur.

Cyclopentolaat Minims (hydrochloride) XGVS Bausch & Lomb

Toedieningsvorm
Oogdruppels (0,5%)
Sterkte
5 mg/ml
Verpakkingsvorm
0,5 ml
Toedieningsvorm
Oogdruppels (1%)
Sterkte
10 mg/ml
Verpakkingsvorm
0,5 ml

Conserveermiddel: geen.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij de behandeling van uveïtis anterior kunnen volgens de richtlijn Uveïtis op richtlijnendatabase.nl naast corticosteroïd-oogdruppels, mydriatica worden ingezet om reeds aanwezige synechieën te trachten op te heffen (kortdurend gebruik) en/of synechiae posteriores te voorkómen en/of pijn te reduceren (gedurende langere tijd; H4, p. 45, 58).

Indicaties

  • Als adjuvans bij de behandeling van intra-oculaire ontstekingen:
    • ter preventie van synechieën bij iritis, iridocyclitis, keratitis en choroïditis;
    • ter preventie of behandeling van adhesies tussen lens en iris, zoals die kunnen optreden bij ontstekingen van het voorste oogsegment, in combinatie met miotica.
  • Als mydriaticum en/of cycloplegicum voor diagnostiek (bv. refractiemetingen).

Doseringen

Kinderen tot ten minste 30 minuten na toediening controleren op tekenen van bijwerkingen.

Klap alles open Klap alles dicht

Als adjuvans bij intra-oculaire ontstekingen

Volwassenen

Volgens de fabrikant van Cyclogyl: oogdruppels 1%: 1 druppel 1×/dag, en in geen geval vaker dan 2×/dag. Volgens de fabrikant van Cyclopentolaat Minims: oogdruppels 1%: 1–2 druppels iedere 6–8 uur.

Kinderen ≥ 6 jaar

Oogdruppels 0,5%: 1–2 druppels iedere 6–8 uur.

Kinderen ≥ 1 jaar

Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij uveïtis: oogdruppels 0,5%: 1 druppel 2×/dag.

Als mydriaticum en/of cycloplegicum voor diagnostiek

Volwassenen

Oogdruppels 1%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).

Kinderen ≥ 6 jaar

Oogdruppels 0,5%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).

Kinderen ≥ 1 jaar

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 1%: 1 druppel, zo nodig herhalen na 5–10 minuten.

Aterme neonaat tot 1 jaar

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 0,5%: 1 druppel, zo nodig herhalen na 5–10 minuten.

Kinderen > 3 maanden

Volgens de fabrikant van Cyclogyl: oogdruppels 1%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).

Toediening

  • Was na gebruik de handen en wangen, zeker bij kinderen, om te voorkomen dat de oogdruppels in contact komen met de mond.
  • Bij toepassing van de oogdruppels 1% kinderen niet laten eten tot 4 uur na het oogonderzoek vanwege het anticholinerge effect op de motoriek van het maag-darmkanaal; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
  • Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
  • Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
  • Minims bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.

Bijwerkingen

Lokaal: Zeer vaak (> 10% ): irritatie en branderig gevoel na indruppelen (voorbijgaand).

Vaak (1-10%): accommodatiestoornis, wazig zien, fotofobie.

Soms (0,1-1%): verhoogde intra-oculaire druk.

Zelden (0,1-0,01%): beschadiging aan cornea-epitheel, pijn in het oog.

Systemisch: Zelden (0,1–0,01%): tachycardie, overmatig blozen, hypertensie. Psychische en neurologische stoornissen (m.n. bij kinderen en bij hoge doseringen) zoals rusteloosheid, verwardheid, desoriëntatie, hallucinatie, psychotische reactie, convulsies, ataxie, agitatie, duizeligheid, geheugenverlies, spraakstoornis. Verminderde speekselproductie, verminderde maag-darmmotiliteit, obstipatie. Huiduitslag, urticaria.

Zeer zelden (< 0,01%): droge neus, verminderde bronchiale secretie. Verminderd zweten. Urineretentie.

Verder zijn gemeld: hoofdpijn, slaperigheid, retrograde amnesie. Epilepsie bij kinderen. Braken, misselijkheid. Necrotiserende colitis bij vroeggeborenen. Erytheem. Koorts, vermoeidheid. Voedselintolerantie bij kinderen.

Kinderen: psychotische reacties en gedragsveranderingen zijn met name gemeld bij kinderen (zie hierboven achter systemische bijwerkingen). Kinderen zijn zeer gevoelig voor systemische bijwerkingen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Interacties

De mydriatische werking van cyclopentolaat wordt opgeheven door parasympathicomimetica zoals carbachol of pilocarpine.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals cyclopentolaat) kunnen de hartfrequentie van de foetus beïnvloeden. Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling gering, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals cyclopentolaat) kunnen in theorie de melkproductie verminderen en bijwerkingen geven bij de zuigeling (zoals droge mond, sedatie, mydriase of tachycardie). Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling bij de moeder gering, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk niet waarschijnlijk lijken.

Advies: Eenmalige of kortdurende toediening is waarschijnlijk veilig. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie bij de moeder beperkt worden.

Contra-indicaties

  • (vermoeden van) nauwe-kamerhoekglaucoom.

Waarschuwingen en voorzorgen

Verhoging intra-oculaire druk: Controleer voor aanvang van de therapie de intra-oculaire druk en maak een schatting van de diepte van de hoek van de voorste oogkamer, m.n. bij ouderen, om een glaucoomaanval te voorkomen. Heftige oogpijn kan wijzen op een acute verhoging van de intra-oculaire druk of op corneale beschadiging; bij het optreden van heftige oogpijn een oogarts raadplegen.

Wees voorzichtig bij kinderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid voor de systemische anticholinerge bijwerkingen. Wees voorzichtig als in het verleden een ernstige systemische reactie is opgetreden na toediening van atropine. Vooral jonge kinderen en kinderen met het syndroom van Down, een spastische verlamming of hersenschade zijn bijzonder gevoelig voor stoornissen in het CZS en voor cardiopulmonale of gastro-intestinale bijwerkingen. Wees ook voorzichtig bij kinderen met epilepsie. Kinderen met een lichte huid en blauwe ogen kunnen een versterkte reactie en/of een verhoogde gevoeligheid voor bijwerkingen vertonen.

Wees ook voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen en bij ouderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid voor de systemische anticholinerge bijwerkingen.

Hyperthermie: Wees voorzichtig bij patiënten, met name kinderen, die blootgesteld zijn geweest aan een verhoogde omgevingstemperatuur of koortsig zijn vanwege de kans op hyperthermie.

Cyclopentolaat oogdruppels kunnen wazig zicht en overgevoeligheid voor licht veroorzaken. Adviseer niet aan het verkeer deel te nemen of anderszins gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat het zicht weer helder is. Indien overgevoeligheid voor licht optreedt, de ogen beschermen met een donkere bril.

Hulpstoffen: Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride, in sommige oogdruppels, bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren. Contactlenzen (zowel harde als zachte) voor het indruppelen uitnemen en na 15 minuten weer indoen.

Overdosering

Na lokaal gebruik kan systemische toxiciteit optreden, met name bij kinderen. Bij (accidentele) orale inname kunnen ernstige vormen van toxiciteit optreden.

Symptomen

Bij lokale overdosering: rood worden en droogheid van de huid (bij kinderen kan huiduitslag voorkomen), wazig zicht, snelle en onregelmatige hartslag, hypertensie, verhoogde intra-oculaire druk, vasodilatatie, koorts, convulsies, hallucinaties, opzwellen van de buik bij kinderen, urineretentie, verminderde gastro-intestinale motiliteit en verlies aan neuromusculaire coördinatie. Bij accidentele orale inname: ernstige intoxicatie geeft depressie van het centraal zenuwstelsel, circulatiestoornissen, ademhalingsdepressie en coma.

Neem voor verdere informatie over een vergiftiging door cyclopentolaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Cyclopentolaat is een parasympathicolyticum; toegediend in het oog veroorzaakt het mydriase en cycloplegie.

Werking: snel, max. mydriase en cycloplegie na 30–60 min. Werkingsduur: mydriase en cycloplegie tot 24 uur (korter dan van atropine); mydriase kan bij sommigen enkele dagen aanhouden. De werkingsduur kan worden verkort naar 3–4 uur door het indruppelen van 1–2 druppels pilocarpine 1% of 2%.

Kinetische gegevens

Resorptie Grote inter–individuele variatie in snelheid en mate van absorptie vanuit de oogdruppel.
T max ca. 15 min.
T 1/2el ca. 2 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd