Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Vagifem (als hemihydraat) Novo Nordisk bv
- Toedieningsvorm
- Tablet voor vaginaal gebruik
- Sterkte
- 10 microg
- Verpakkingsvorm
- in wegwerpapplicator
Vagirux (als hemihydraat) QliniQ bv
- Toedieningsvorm
- Tablet voor vaginaal gebruik
- Sterkte
- 10 microg
- Verpakkingsvorm
- in wegwerpapplicator
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Overweeg, bij hinderlijke vasomotorische klachten tijdens de overgang, hormoontherapie; evalueer na drie maanden. Maak in samenspraak met de vrouw de keuze tussen oraal of transdermaal estradiol. Geef vrouwen met een uterus, naast het oestrogeen, een (oraal) progestageen: cyclisch in de perimenopauze, continu in de postmenopauze. Geef vrouwen zonder uterus alleen oestrogeen. Overweeg bij klachten door urogenitale atrofie, behandeling met een vaginaal oestrogeen en/of een indifferent middel.
Offlabel: Estradiol (vaginaal) kan offlabel als profylaxe worden toegepast bij recidiverende cystitis; het beperkt het aantal recidieven bij postmenopauzale vrouwen. Lokale oestrogenen hebben de voorkeur bij postmenopauzale vrouwen indien er geen contra-indicaties zijn.
Indicaties
- Vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
- Offlabel: recidiverende urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen (≥ 3 urineweginfecties per jaar).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Vaginale atrofie in de postmenopauze
Volwassenen
Begindosering: 10 microg (= 1 vaginale tablet) 1×/dag gedurende 2 weken.
Onderhoudsdosering: 10 microg 2×/week.
Offlabel: recidiverende urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen
Volwassenen
Volgens de NHG-standaard Urineweginfecties (2020): 10 microg (= 1 vaginale tablet) 1×/dag gedurende 2 weken, vervolgens afbouwen tot max. 10 microg 2×/week. Evalueer ten minste jaarlijks en overweeg de behandeling te stoppen.
Een gemiste dosis alleen toedienen indien dit op dezelfde dag wordt bemerkt.
Toediening: de tablet diep in de vagina inbrengen met behulp van de applicator, bij voorkeur 's avonds voor het slapen gaan.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn. Buikpijn. Vaginale bloeding of afscheiding, onaangenaam gevoel in de vagina.
Soms (0,1-1%): vulvovaginale schimmelinfectie. Misselijkheid. Huiduitslag. Gewichtstoename. Opvliegers, verhoogde bloeddruk.
Verder zijn gemeld: mammacarcinoom, endometriumcarcinoom. Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische shock). Vochtretentie. Slapeloosheid. Toename van migraine. Diepveneuze trombose. Diarree. Urticaria, (genitale) jeuk. Endometriumhyperplasie, vaginale irritatie of pijn, vaginisme, vaginale zweer. Gewichtstoename.
Interacties
Vanwege de minimale systemische absorptie bij vaginale toediening, zijn klinisch relevante geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk. Overweeg echter wel interacties met andere lokaal toegediende vaginale behandelingen.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Advies: Als tijdens behandeling zwangerschap optreedt, de behandeling onmiddellijk staken.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Contra-indicaties
- (voorgeschiedenis van) mammacarcinoom
- (voorgeschiedenis van) oestrogeengevoelige tumor (bv. endometriumcarcinoom);
- onverklaarde vaginale bloedingen;
- onbehandelde endometriumhyperplasie;
- (voorgeschiedenis van) veneuze trombo–embolie (diepveneuze trombose, longembolie);
- trombofiele aandoening (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
- actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo–embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct);
- acute leveraandoening (in de voorgeschiedenis) zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd;
- acute porfyrie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vóór beginnen van de behandeling een eventueel aanwezige vaginale infectie behandelen.
Controle: Voortzetting van de behandeling periodiek, op zijn minst jaarlijks, beoordelen. Controleer de patiënt extra bij één van de volgende aandoeningen in de voorgeschiedenis (vanwege terugkeren of verergeren):
- uterusmyomen of endometriose;
- endometriumhyperplasie;
- risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen;
- risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren (zoals mammacarcinoom bij eerstegraads familielid);
- hypertensie;
- leveraandoening;
- cholelithiase;
- diabetes mellitus;
- migraine of ernstige hoofdpijn;
- systemische lupus erythematodes;
- epilepsie;
- astma;
- otosclerose.
Staak direct de behandeling in de volgende gevallen:
- tekenen van trombose;
- significante stijging van de bloeddruk;
- geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie;
- voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn.
Risico's oestrogeensuppletie: De volgende risico's zijn geassocieerd met systemische oestrogeensuppletie en gelden in mindere mate voor vaginaal gebruik van oestrogenen. Mogelijk neemt de kans op ovariumcarcinoom geleidelijk iets toe. De kans op veneuze trombo–embolie neemt toe, met name in het eerste jaar; risicofactoren zijn een hogere leeftijd, positieve familie-anamnese, immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m²), systemische lupus erythematodes, carcinoom en mogelijk varicosis. Indien na een electieve operatieve ingreep langdurige immobilisatie is te verwachten, eventueel de hormoonsuppletie vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken. De kans op een ischemisch CVA neemt vooral toe bij een hogere leeftijd. Oestrogenen kunnen vochtretentie veroorzaken; wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie. Bij een bestaande hypertriglyceridemie heeft oestrogeentherapie in zeldzame gevallen geleid tot een sterke stijging van plasmatriglyceriden met pancreatitis tot gevolg. Bij erfelijk of verworven angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen mogelijk aanvallen van angio-oedeem induceren.
Bij gebruik van een lage dosering vaginaal toegediend oestrogeen lijkt de kans op mammacarcinoom niet toe te nemen.
Effect op endometrium: Bij vrouwen met een intacte uterus neemt de kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom toe wanneer over langere tijd alleen oestrogenen (systemisch) worden ingenomen. Bij lokaal vaginaal gebruik is systemische absorptie zeer gering en is gelijktijdige progestageenbehandeling niet nodig. De endometriale veiligheid van langdurig (> 1 jaar) of herhaald lokaal gebruik is onzeker. Als doorbraakbloedingen of 'spotting' voorkomen op enig moment gedurende de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.
Er is weinig ervaring met behandeling van vrouwen > 65 jaar.
Eigenschappen
Synthetisch 17-β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het natuurlijke vrouwelijke geslachtshormoon estradiol. Oestrogenen stimuleren de rijping van het vagina-epitheel en de glycogeenhoeveelheid in de cellen, waardoor de normale bacteriële flora verbetert en de pH van de vagina normaliseert.
Kinetische gegevens
| Overig | Vanuit de tablet is er een zeer geringe systemische absorptie. |
| Metabolisering | In de lever, in o.a. oestron en estriol. |
| Eliminatie | Via de urine, onveranderd en als metabolieten. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
estradiol (vaginaal) hoort bij de groep oestrogenen.