Samenstelling

Vagifem Novo Nordisk bv

Toedieningsvorm
Tablet voor vaginaal gebruik
Sterkte
10 microg
Verpakkingsvorm
in wegwerpapplicator

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Ernstige climacterische klachten (zoals door de vrouw ervaren) kunnen worden behandeld met hormoonsuppletie, waarbij na 3 maanden evaluatie plaatsvindt. Vrouwen zonder uterus worden alleen behandeld met een oraal of transdermaal toegediend oestrogeen (estradiol). Vrouwen met een uterus worden behandeld met een combinatie van een oestrogeen en een progestageen. In de perimenopauze wordt een progestageen cyclisch toegevoegd. In de postmenopauze wordt een continu combinatiepreparaat geadviseerd. Bij urogenitale atrofie bij postmenopauzale vrouwen kan een lokaal oestrogeen worden gebruikt.

Geef bij hinderlijke klachten van urogenitale atrofie een vaginaal oestrogeen (estriol of estradiol) en evalueer het effect na maximaal 3 maanden. Overweeg regelmatig de behandeling te stoppen in overleg met de patiënt.

Indicaties

  • Vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Vaginale atrofie in de postmenopauze:

Volwassenen:

Begindosering: 10 microg (= 1 vaginale tablet) 1×/dag gedurende 2 weken.

Onderhoudsdosering: 10 microg 2×/week.

Een vergeten dosis alsnog innemen, echter geen dubbele dosis op één dag.

De tablet diep in de vagina inbrengen met behulp van de applicator, bij voorkeur 's avonds voor het slapen gaan.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Buikpijn. Vaginale bloeding of afscheiding, onaangenaam gevoel in de vagina.

Soms (0,1-1%): vulvovaginale schimmelinfectie. Misselijkheid. Huiduitslag. Gewichtstoename. Opvliegers, verhoogde bloeddruk.

Verder zijn gemeld: mammacarcinoom, endometriumcarcinoom. Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische shock). Vochtretentie. Slapeloosheid. Toename van migraine. Diepveneuze trombose. Diarree. Urticaria, (genitale) jeuk. Endometriumhyperplasie, vaginale irritatie of pijn, vaginisme, vaginale zweer. Gewichtstoename.

Interacties

Vanwege de minimale systemische resorptie bij vaginale toediening, zijn klinisch relevante geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk. Overweeg echter wel interacties met andere lokaal toegediende vaginale behandelingen.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Advies: Als tijdens behandeling zwangerschap optreedt, de behandeling onmiddellijk staken.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Contra-indicaties

  • (voorgeschiedenis van) borstkanker, oestrogeengevoelige tumoren;
  • onverklaarde vaginale bloedingen;
  • onbehandelde endometriumhyperplasie;
  • (voorgeschiedenis van) veneuze trombo–embolieën (diepveneuze trombose, longembolie), trombofiele aandoening (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie), actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo–embolische aandoening (angina pectoris, myocardinfarct);
  • acute leveraandoening, leverfunctiestoornis;
  • acute porfyrie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vóór beginnen van de behandeling eventueel aanwezige vaginale infecties behandelen.

Controle: Voortzetting van de behandeling periodiek, op zijn minst jaarlijks, beoordelen. Controleer de patiënt extra bij een anamnese van één van de volgende aandoeningen (i.v.m. terugkeren of verergeren):

  • uterusmyomen of endometriose;
  • endometriumhyperplasie;
  • risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen;
  • risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren (zoals mammacarcinoom bij eerstegraads familielid);
  • hypertensie;
  • leveraandoening;
  • cholelithiase;
  • diabetes mellitus;
  • migraine of ernstige hoofdpijn;
  • systemische lupus erythematodes;
  • epilepsie;
  • astma;
  • otosclerose.

Staak de behandeling direct in de volgende gevallen:

  • tekenen van trombose;
  • significante stijging van de bloeddruk;
  • geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie;
  • voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn.

Risico's oestrogeensuppletie: De volgende risico's zijn geassocieerd met systemische oestrogeensuppletie en gelden in mindere mate voor vaginaal gebruik van oestrogenen. Langdurig gebruik van oestrogeensuppletie geeft iets meer kans op mammacarcinoom en ovariumcarcinoom. Ook de kans op veneuze trombo–embolie neemt toe, met name in het eerste jaar; risicofactoren hiervoor zijn toenemende leeftijd, positieve familie-anamnese, immobilisatie, grote operatieve ingreep, obesitas (BMI > 30 kg/m²), zwangerschap/postpartum periode, systemische lupus erythematodes, kanker en mogelijk varicosis. Indien na electieve chirurgie langdurige immobilisatie is te verwachten, eventueel de hormoonsuppletie vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken. De kans op een ischemisch CVA neemt vooral toe bij een hogere leeftijd. Oestrogenen kunnen vochtretentie veroorzaken; wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie. Bij een bestaande hypertriglyceridemie heeft oestrogeentherapie in zeldzame gevallen geleid tot een sterke stijging van plasmatriglyceriden met pancreatitis tot gevolg.

Effect op endometrium: Bij vrouwen met een intacte uterus neemt de kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom toe wanneer over langere tijd alleen oestrogenen (systemisch) worden ingenomen. Bij lokaal vaginaal gebruik is systemische resorptie zeer gering en is gelijktijdige progestageenbehandeling niet nodig. De endometriale veiligheid van langdurig (> 1 jaar) of herhaald lokaal gebruik is onzeker. Als doorbraakbloedingen of 'spotting' voorkomen op enig moment gedurende de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.

Er is weinig ervaring met behandeling van vrouwen boven de 65 jaar.

Eigenschappen

Synthetisch 17-β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het natuurlijke vrouwelijke geslachtshormoon estradiol. Bevordert het herstel van het vaginaepitheel, waardoor de normale bacteriële flora verbetert en de pH van de vagina normaliseert.

Kinetische gegevens

OverigVanuit de tablet is er een zeer geringe systemische resorptie.
MetaboliseringIn de lever, in o.a. oestron en estriol.
EliminatieVia de urine, onveranderd en als metabolieten.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd