Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nurofen XGVS OTC Reckitt Benckiser Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Pleister
- Sterkte
- 200 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Diclofenac gel (als Na-zout) XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Gel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 60 g, 100 g
Conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat 0,5 mg/g en propylparahydroxybenzoaat 0,5 mg/g.
Voltaren Emulgel (di-ethylammonium/-amine) XGVS OTC GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Gel (1,16%)
- Sterkte
- 11,6 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g
- Toedieningsvorm
- Gel 'Extra sterk' (2,32%)
- Sterkte
- 23,2 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 100 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor de toepassing van ibuprofen pleister bij spierverrekkingen en verstuikingen is geen advies vastgesteld.
Bij acute nociceptieve pijn: Paracetamol is in adequate dosering de pijnstiller van eerste keus. Begin bij lokale spier- of gewrichtspijn eventueel met een cutane NSAID, en combineer deze eventueel met paracetamol.
Overweeg bij onvoldoende effect, d.w.z. als de patiënt te veel beperkingen in het dagelijks leven ervaart, (combinatie met) een systemisch NSAID: diclofenac, ibuprofen of naproxen. Houd bij de keuze van het NSAID rekening met patiëntkenmerken en met de verschillen in bijwerkingenprofiel tussen de NSAID’s; zie NSAID's, Typerende bijwerkingen. Vermijd NSAID’s zo veel mogelijk bij kwetsbare patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale, renale of cardiovasculaire bijwerkingen, bv. bij ouderen. Pas het NSAID zo kort mogelijk toe.
Bij chronische niet-kankergerelateerde pijn: Probeer pijnstillers te vermijden. Bij chronische pijn zijn ze minder effectief terwijl de kans op bijwerkingen toeneemt. Als toch een pijnstiller gewenst is, heeft paracetamol sterk de voorkeur.
Advies
Behandeling van artrose bestaat primair uit oefentherapie. Bij mensen met artrose van de knie en overgewicht, is gewichtsreductie aan te bevelen. Medicamenteuze therapie begint met intermitterend gebruik van paracetamol en/of een cutaan NSAID, waarbij de keuze afhangt van de lokalisatie van de artrose. Bij onvoldoende effect kan intermitterend een oraal NSAID worden toegepast (diclofenac, ibuprofen of naproxen). Incidenteel is een intra-articulaire injectie met een corticosteroïd mogelijk, als bovengenoemde middelen onvoldoende effectief of gecontra-indiceerd zijn. Overweeg in de tweedelijnszorg (offlabel) toepassing van duloxetine, hyaluronzuur of eventueel tramadol.
Indicaties
- Kortdurende symptomatische behandeling van lokale pijn bij acute spierverrekkingen, of bij verstuikingen bij benigne letsels vlakbij het gewricht van de (bovenste of onderste) ledematen, bij volwassenen en jongeren ≥ 16 jaar.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Ter lokale verlichting van milde tot matige gewrichtspijn, veroorzaakt door exacerbatie van osteoartrose van de knie en van de vingers.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Behandeling van lokale pijn na spierverrekking of verstuiking
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 16 jaar
Maximaal 1 pleister per 24 uur aanbrengen. Niet langer dan 5 dagen achter elkaar toepassen. Als er geen verbetering optreedt of de symptomen verergeren een arts raadplegen.
Toediening: Alleen op intacte, schone en droge huid aanbrengen. De pleister niet knippen. De pleister niet met een occlusief verband gebruiken. Voorkom dat de pleister nat wordt.
Doseringen
Alleen toepassen op de intacte, gezonde huid.
De gel kan worden gebruikt met niet-occlusief verband; niet toepassen onder luchtdicht occlusief verband.
Milde tot matige gewrichtspijn
Volwassenen (incl. ouderen)
Cutaan: De gel 4×/dag, en de gel 'Extra sterk' 2×/dag (bij voorkeur 's ochtends en 's avonds), aanbrengen op de te behandelen zone van de knie of hand en zacht in de huid inwrijven. De benodigde hoeveelheid gel is voor beide sterkten ca. 2–4 gram (voor een oppervlakte van 4–8 dm²). Het effect van de gel wordt gedurende de eerste week van de behandeling geleidelijk opgebouwd. Indien de situatie niet is verbeterd of indien de situatie verergert na 7 dagen, dient de patiënt een arts te consulteren, ter evaluatie en of voortzetting van de behandeling nog is geïndiceerd. De gel dient zonder medisch advies niet langer dan 3 weken gebruikt te worden.
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening: de handen na toepassing (tenzij de handen worden behandeld) afvegen met absorberend papier en het papier in de vuilnisbak doen; dan de handen wassen. Wacht met douchen of baden tot de gel is opgedroogd.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): fotosensibilisatie. Reactie op de toedieningsplaats.
Verder zijn gemeld: buikpijn, dyspepsie. Nierinsufficiëntie, met name bij een bestaande nierdisfunctie. Bij oraal gebruik van ibuprofen zijn verder nog gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie, (verergering van) astma, bronchospasmen, dyspneu, huiduitslag incl. urticaria, purpura, angio-oedeem, exfoliatieve en blaarvormende dermatosen (incl. TEN, SJS en erythema multiforme), en jeuk. Mogelijk kunnen deze reacties ook optreden bij gebruik van de pleister.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): jeuk, huiduitslag, erytheem, eczeem, dermatitis (inclusief contactdermatitis).
Zelden (0,01-0,1%): bulleuze dermatitis, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN).
Zeer zelden: pustuleuze huiduitslag, overgevoeligheid zoals urticaria, angio-oedeem. Astma. Fotosensibilisatie.
Verder zijn na langdurig gebruik op grote oppervlakten systemische reacties gemeld, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn.
Interacties
Als de pleister correct wordt aangebracht, is de kans op interacties zoals die gemeld zijn bij oraal gebruik van ibuprofen (bv. met antihypertensiva of anticoagulantia), klein.
Combinatie met een ander NSAID (incl. acetylsalicylzuur) vergroot de kans op bijwerkingen.
Zwangerschap
Bij ibuprofen pleister zullen naar verwachting minder systemische effecten optreden dan na orale toediening. Toch volgt de fabrikant de aanwijzingen voor orale toediening.
Teratogenese: Epidemiologisch onderzoek suggereert dat gebruik van NSAID's vroeg in de zwangerschap de kans op miskramen, hartafwijkingen en gastroschisis vermeerdert. Bij dieren zijn een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale letaliteit en een verhoogde incidentie van (o.a. cardiovasculaire) misvormingen gezien.
Farmacologisch effect: Bij gebruik tijdens het 3e trimester zijn farmacologische effecten mogelijk zoals: weeënremming en bij de foetus voortijdige sluiting van de ductus arteriosus Botalli, remming van de bloedplaatjesaggregatie, die zelfs bij zeer lage doses kan voorkomen, met als gevolg een verlengde bloedingstijd (en mogelijk bloeding), nierfunctiestoornis die kan leiden tot nierfalen met oligohydramnie, pulmonale hypertensie en insufficiëntie van de tricuspidalisklep.
Advies: Volgens de fabrikant tijdens het 1e en 2e trimester, of door vrouwen die zwanger proberen te worden, alleen op strikte indicatie toepassen, in een zo laag mogelijke dosering en zo kort mogelijk. Ibuprofen is gecontra-indiceerd in het 3e trimester.
Zwangerschap
Teratogenese: Epidemiologisch onderzoek suggereert dat systemisch gebruik van NSAID's in de vroege fase van de zwangerschap meer kans geeft op miskraam, cardiale malformatie en gastroschisis. In dierproeven is een groter pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale letaliteit en een toegenomen incidentie van malformaties gezien. Het risico bij topisch gebruik is onbekend.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik tijdens het derde trimester zijn bij de moeder weeënremming en verlenging van de bloedingstijd mogelijk en bij de foetus voortijdige sluiting van de ductus arteriosus Botalli, pulmonale hypertensie, bloedstollingsstoornis met als gevolg bloeding, gestoorde nierfunctie of nierinsufficiëntie met oligohydramnie. Het risico bij topisch gebruik is onbekend.
Overig: Diclofenac kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden.
Advies: Gebruik ontraden; bij zwangerschapswens of tijdens het eerste en tweede trimester alleen toepassen als het strikt noodzakelijk is en dan zo weinig en kort mogelijk; gebruik tijdens het derde trimester is gecontra-indiceerd.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, naar verwachting in geringe mate.
Advies: Kan kortdurend gebruikt worden. Niet aanbrengen op het borstgebied.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Gezien de lage concentraties worden geen nadelige effecten bij de zuigeling verwacht.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken en niet op grote oppervlakten of gedurende lange perioden. Niet op de borsten aanbrengen.
Contra-indicaties
- voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (astma, bronchospasmen, rinitis, angio-oedeem, urticaria), die in verband gebracht zijn met ibuprofen of een ander NSAID (incl. acetylsalicylzuur);
- aanbrengen op open of beschadigde huid;
- aanbrengen op ogen, lippen of slijmvliezen.
Zie ook de rubriek Zwangerschap.
Contra-indicaties
- Astma exacerbatie, urticaria of acute rinitis na eerder gebruik van acetylsalicylzuur of een ander NSAID.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bronchospasmen kunnen optreden bij patiënten met (een voorgeschiedenis van) astma of allergische aandoeningen.
Bij een bestaande nier-, hart-, of leverfunctiestoornis, of een maagzweer (actief of in de voorgeschiedenis), darmontsteking of versterkte bloedingsneiging: voor gebruik een arts raadplegen.
Ouderen dienen voorzichtig te zijn met dit product, omdat bij hen vaker bijwerkingen optreden.
Staak de behandeling onmiddellijk als huiduitslag optreedt na aanbrengen van de pleister.
Stel het behandelde gebied niet bloot aan sterk licht (zonlicht of kunstmatig licht, zoals van een zonnebank), tijdens de behandeling en gedurende 24 uur na verwijdering van de pleister, om de kans op fotosensibilisatie te verkleinen.
De veiligheid en effectiviteit bij kinderen < 16 jaar zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
De gel alleen op een intacte gezonde huid aanbrengen.
Laat de gel niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen.
Het optreden van systemische effecten kan niet worden uitgesloten bij gebruik op grote oppervlakten en gedurende een langere periode.
De behandeling staken indien er zich een huiduitslag ontwikkelt.
De veiligheid en effectiviteit bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hulpstoffen: de hulpstoffen in de gel kunnen lokale huidreacties veroorzaken; de geurstof kan een allergische rectie veroorzaken.
Overdosering
De halfwaardetijd bij overdosering bedraagt 1,5-3 uur.
Symptomen
Misselijkheid, braken, buikpijn, of zelden, diarree, kunnen wijzen op een overdosering. Ook oorsuizen, hoofdpijn en bloedingen in het maag-darmkanaal zijn mogelijk.
Bij gebruik als zelfzorgproduct: raadpleeg een arts. Voor symptomen en behandeling kan een arts toxicologie.org of Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum raadplegen.
Eigenschappen
NSAID, propionzuurderivaat. Prostaglandinesynthetaseremmer. Ibuprofen geeft lokaal een anti-inflammatoir en een analgetisch effect, zodat bewegingspijn afneemt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | gering na cutane toepassing. |
| Eliminatie | na verwijdering van de pleister treedt binnen 24 uur terugkeer naar de uitgangswaarde op. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
NSAID, fenylazijnzuurderivaat, heeft anti-inflammatoire en daardoor analgetische en antipyretische eigenschappen. Het primaire werkingsmechanisme van diclofenac berust op de remming van de cyclo-oxygenase-activiteit, wat leidt tot inhibitie van de prostaglandine synthese.
Werking: het effect wordt geleidelijk opgebouwd gedurende de eerste week van de behandeling.
Kinetische gegevens
| Resorptie | ca. 6%, afhankelijk van de hoeveelheid gel die is opgebracht, de grootte van het behandelde huidoppervlak en van de huidhydratatie. De spiegel in de huid is na enkele dagen behandeling 30–40× hoger dan in plasma. Een 10 uur lange occlusie leidt tot een drievoudige verhoging van de hoeveelheid geabsorbeerd diclofenac. |
| Overig | na cutane toepassing is diclofenac gedetecteerd in plasma, synoviale weefsels en de synoviale vloeistof. Maximale plasmaconcentraties zijn ca. 100× lager dan na orale toediening van dezelfde hoeveelheid diclofenac. |
| Eiwitbinding | 99,7%. |
| Metabolisering | vooral via hydroxylering, met als belangrijkste metaboliet 4-hydroxydiclofenac. De metabolieten zijn biologisch actief. De hydroxymetabolieten worden geconjugeerd met glucuronide. |
| Eliminatie | vooral via de urine (diclofenac 1%, als metaboliet 60%). Verder als metaboliet via gal en feces. |
| T 1/2el | 1–2 uur (diclofenac en metabolieten). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ibuprofen (cutaan) hoort bij de groep NSAID's, cutaan.
Groepsinformatie
diclofenac (cutaan) hoort bij de groep NSAID's, cutaan.