Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Acular (trometamol) Abbvie bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef preventief NSAID-oogdruppels én corticosteroïd-oogdruppels na een cataractoperatie ter preventie van cystoïd macula oedeem (CMO) en ontsteking. Na een cataractoperatie treedt CMO minder vaak op bij gebruik van NSAID-oogdruppels dan bij corticosteroïd-oogdruppels. Combinatiebehandeling van corticosteroïd- met NSAID-oogdruppels is waarschijnlijk effectiever dan monotherapie met NSAID-oogdruppels. Zie voor meer informatie de module Ontstekingsprofylaxe bij cataract van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl.
Indicaties
- Het voorkómen van traumatische ontstekingsreacties na een extracapsulaire cataractoperatie met of zonder intra-oculaire lensimplantatie.
Doseringen
Het voorkómen van ontstekingsreacties na cataractoperatie:
Volwassenen:
1 druppel 3×/dag, te beginnen 24 uur vóór de operatie en gedurende 3 weken voortzetten.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): oogirritatie en oogpijn.
Vaak (1-10%): wazig en/of verminderd zicht, conjunctivale hyperemie, oculaire pruritus, oog/ooglidoedeem, gelokaliseerde allergische reactie, oppervlakkige keratitis, cornea-neerslag, iritis, ooginfectie, retinale bloeding, cystoïd macula-oedeem, verhoogde intra-oculaire druk.
Soms (0,1-1%): droge ogen, tranende ogen, cornea ulcus, corneale infiltraten.
Verder zijn gemeld: beschadiging van de cornea waaronder epitheelafbraak, verdunning, erosie en perforatie. Ulceratieve keratitis, oogzwelling, oculaire hyperemie.
Bij gebruik > 24 uur voorafgaand aan de operatie of langer dan 14 dagen na de operatie neemt de kans op corneale bijwerkingen en de ernst ervan toe.
Systemisch: Vaak (1-10%): hoofdpijn. Overgevoeligheid. Verder is gemeld: bronchospasme of exacerbatie van astma bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van astma.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik met oculaire corticosteroïden is er meer kans op genezingsproblemen en ongewenste effecten op de cornea zoals ulceratieve keratitis, keratitis punctata, cornea-oedeem, corneale epitheelafwijkingen en het dunner worden van de cornea.
Wees voorzichtig bij comedicatie met anticoagulantia vanwege een toegenomen bloedingsrisico van het oogweefsel na de ingreep; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren is reproductietoxiciteit aangetoond.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van NSAID’s wordt in de tweede helft van de zwangerschap ontraden wegens het risico van nierschade bij de foetus en het vroegtijdig sluiten van de ductus Botalli. Na oculaire toediening van NSAID’s ontstaan echter geen meetbare plasmaspiegels. Het lijkt daarom onwaarschijnlijk dat gebruik van ketorolac oogdruppels tijdens de zwangerschap nadelige effecten zal hebben op de foetus.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij systemisch gebruik. Bij gebruik van de oogdruppels worden echter geen meetbare plasmaspiegels bij de moeder aangetroffen, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- optreden van astma-aanval, urticaria of acute rinitis na eerder gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
- overgevoeligheid voor NSAID's.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheidsreacties: kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's kan optreden. Bij overgevoeligheidsreacties, met name een astma-aanval of plotselinge zwelling van hals en gelaat, de behandeling onmiddellijk staken.
Bloedingsrisico oculaire weefsels na oogchirurgie: NSAID's kunnen de trombocytenaggregatie remmen; hierdoor is er meer kans op (verergering van) bloedingen van de oculaire weefsels (waaronder hyfema’s) na een operatieve ingreep. Wees voorzichtig bij patiënten met verhoogde bloedingsneiging of bij gebruik van anticoagulantia. Oculaire NSAID's kunnen ook de wondgenezing vertragen.
Ooginfecties: het gebruik van lokale NSAID’s kan een ooginfectie maskeren.
Ongewenste effecten cornea: gebruik van lokale NSAID’s kan leiden tot keratitis en tot afbraak van het epitheel en dunner worden, erosie, zweervorming of perforatie van het hoornvlies; bij tekenen van afbraak van het cornea-epitheel de behandeling onmiddellijk staken en het hoornvlies nauwgezet controleren. Wees voorzichtig bij corneale epitheelbeschadigingen, diabetes mellitus, ziekten van het oogoppervlak (bv. droog-oog-syndroom), reumatoïde artritis, gecompliceerde oogoperaties of herhaalde oogingrepen binnen een kort tijdsbestek vanwege meer kans op ongewenste effecten van de cornea, m.n. bij langdurig gebruik van oculaire NSAID's. Het conserveermiddel benzalkoniumchloride kan bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaken.
Het dragen van contactlenzen na een cataractoperatie en tijdens de behandeling vermijden.
Onderzoeksgegevens: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Eigenschappen
NSAID. Vermindert ontstekingsreacties van segmenten in de voorste oogkamer. De werking berust waarschijnlijk op remming van het enzym cyclo-oxygenase dat is betrokken bij de biosynthese van prostaglandinen. Na toediening van de oogdruppels daalt de prostaglandineconcentratie in het oogkamervocht met ca. twee derde.
Kinetische gegevens
| Resorptie | 15 minuten na toediening is de concentratie in het plasma zeer laag tot niet-detecteerbaar. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ketorolac hoort bij de groep NSAID's, oculair.