Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Takhzyro Takeda Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml, wegwerpspuit 1 ml, 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Andembry XGVS Aanvullende monitoring CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 167 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 200 mg (1,2 ml)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de lange termijn preventieve behandeling (LTP) van aanvallen van hereditair angio-oedeem als gevolg van C1-esteraseremmerdeficiëntie kunnen C1-esteraseremmerpreparaten, lanadelumab of berotralstat worden gebruikt. Deze middelen geven een vermindering in het aantal HAE-aanvallen en een verbetering in kwaliteit van leven.
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Preventie van recidiverende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
Indicaties
- Routinepreventie van recidiverende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
Doseringen
Preventie van aanvallen bij hereditair angio-oedeem
Volwassenen (incl. ouderen > 65 j.) en kinderen ≥ 12 jaar
s.c.: 300 mg elke 2 weken. Overweeg reductie van de toedieningsfrequentie naar 300 mg elke 4 weken als de patiënt stabiel aanvalsvrij is, vooral bij een laag lichaamsgewicht. Overweeg bij een lichaamsgewicht < 40 kg een begindosering van 150 mg elke 2 weken, en een reductie van de toedieningsfrequentie naar 150 mg elke 4 weken als de patiënt stabiel aanvalsvrij is.
Kinderen van 2-12 jaar
s.c.: bij een lichaamsgewicht van 10-20 kg: begindosering van 150 mg elke 4 weken; overweeg een dosisverhoging naar 150 mg elke 3 weken bij onvoldoende aanvalscontrole. Bij een lichaamsgewicht van 20-40 kg: begindosering van 150 mg elke 2 weken; overweeg een reductie van de toedieningsfrequentie naar 150 mg elke 4 weken als de patiënt stabiel aanvalsvrij is. Bij een lichaamsgewicht ≥ 40 kg: begindosering van 300 mg elke 2 weken; overweeg een reductie van de toedieningsfrequentie naar 300 mg elke 4 weken als de patiënt stabiel aanvalsvrij is. Patiënten met een lichaamsgewicht van 20-40 kg die stabiel aanvalsvrij zijn, kunnen doorgaan met dezelfde dosering als ze 12 jaar worden.
Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Vergeten dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk toedienen:
- bij een doseerschema elke 2 weken: zorg voor een interval tussen 2 doses van minstens 10 dagen;
- bij een doseerschema elke 3 weken: zorg voor een interval tussen 2 doses van minstens 17 dagen;
- bij een doseerschema elke 4 weken: zorg voor een interval tussen 2 doses van minstens 24 dagen.
Toediening: subcutaan toedienen in de buik, dij of buitenzijde van de bovenarm; de injectieplaats afwisselen.
Doseringen
Preventie van aanvallen bij hereditair angio-oedeem
Volwassenen (incl. ouderen ) en kinderen ≥ 12 jaar
s.c.: oplaaddosis 400 mg (2 injecties) op dag 1, gevolgd door 200 mg 1×/maand. Overweeg de behandeling te staken als de aanvallen onvoldoende afnemen na 3 maanden behandeling met normale C1-esteraseremmer-activiteit (nC1–INH).
Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Bij een gemiste dosis deze zo spoedig mogelijk alsnog toedienen.
Toediening: subcutaan toedienen in de buik, dij of buitenzijde van de bovenarm; de injectieplaats afwisselen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals pijn, erytheem, hematoom, bloeding, jeuk, zwelling, induratie, paresthesie, warmte, oedeem, huiduitslag (bij ca. 52%, maar meestal met een milde intensiteit en zeer kortdurend).
Vaak (1-10%): overgevoeligheidsreacties (o.a. jeuk, tintelende tong). Duizeligheid. Maculopapuleuze huiduitslag. Spierpijn. Stijging van ASAT en ALAT-waarden.
Verder is gemeld: vorming van antilichamen; er is geen bewijs dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek, werkzaamheid of veiligheid van lanadelumab.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats (o.a. erytheem, blauwe plekken, jeuk, urticaria). Hoofdpijn. Buikpijn.
Interacties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend.
Zwangerschap
Humaan IgG1 passeert geleidelijk in toenemende mate tijdens het 2e en 3e trimester de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Zwangerschap
Monoklonale antilichamen passeren geleidelijk in toenemende mate tijdens het 2e en 3e trimester de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is echter bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste dagen na de bevalling in de moedermelk worden uitgescheiden, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties.
Farmacologisch effect: Een nadelig effect bij de zuigeling kan, met name in de eerste dagen na de geboorte, niet geheel worden uitgesloten.
Advies: De eerste dagen na de bevalling geen borstvoeding geven óf dit middel niet gebruiken. Na deze periode kan lanadelumab gebruikt worden tijdens lactatie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is echter bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste dagen na de bevalling in de moedermelk worden uitgescheiden, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties. Een nadelig effect bij de zuigeling kan, met name in de eerste dagen na de geboorte, niet geheel worden uitgesloten.
Advies: De eerste dagen na de bevalling geen borstvoeding geven óf dit middel niet gebruiken. Na deze periode kan lanadelumab gebruikt worden tijdens lactatie.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden; bij een ernstige overgevoeligheidsreactie de toediening direct staken.
Acute aanval van hereditair angio-oedeem (HAE): lanadelumab is alleen geïndiceerd voor preventief gebruik; bij een doorbraakaanval deze behandelen met een ander hiervoor geregistreerd middel zie ook middelen bij hereditair angio-oedeem.
Bloedstollingstesten: verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) kan optreden door interactie tussen lanadelumab en de APTT-essay. In klinisch onderzoek is echter geen toename van bloedingen gezien en was de INR onveranderd.
Er zijn geen gegevens over gebruik bij patiënten met HAE met een normale C1-esterase-activiteit en bij kinderen < 2 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Acute aanval van hereditair angio-oedeem (HAE): garadacimab is alleen geïndiceerd voor preventief gebruik; bij een doorbraakaanval deze behandelen met een ander hiervoor geregistreerd middel, zie ook middelen bij hereditair angio-oedeem.
Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met HAE met een normale C1-esteraseremmer-activiteit (nC1-INH). Vanwege de betrokken alternatieve metabolische routes die geen activatie van Factor XII (FXII) omvatten, reageren deze patiënten mogelijk minder goed op behandeling met garadacimab. Voer genetische testen uit volgens de geldende HAE-richtlijnen en staak de behandeling bij onvoldoende effect na 3 maanden.
Bloedstollingstesten: verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) kan optreden door interactie tussen garadacimab en de APTT-essay. De mate van APTT-verlenging kan variëren afhankelijk van de geneesmiddelblootstelling en andere parameters, zoals de natuurlijke variatie in de FXII-spiegel en andere stollingsfactoren.
Er zijn geen gegevens over gebruik bij kinderen < 12 jaar.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met lanadelumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met garadacimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Humaan monoklonaal IgG1 antilichaam, bereid via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster. Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne. Hierdoor wordt een toegenomen activiteit van plasmakallikreïne, dat via de vorming van bradykinine kan leiden tot angio-oedeemaanvallen bij hereditair angio-oedeem, voorkomen.
Kinetische gegevens
| T max | ca. 5 dagen (ongeacht de toedieningsplek: dij, arm of buik). |
| V d | 0,21 l/kg. |
| Metabolisering | (waarschijnlijk) op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 14 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-techniek. Bij hereditair angio-oedeem (HAE) is er sprake van verhoogde activiteit van plasmakallikreïne, wat resulteert in de vorming van bradykinine, een krachtige vasodilatator die de vasculaire permeabiliteit verhoogt en verantwoordelijk is voor de HAE-aanvallen. Garadacimab bindt aan geactiveerd factor XII (FXIIa) en remt daardoor de katalytische activiteit hiervan. Hierdoor wordt de omzetting van prekallikreïne in plasmakallikreïne, en daarmee de aanmaak van bradykinine geblokkeerd. Dit voorkomt het optreden van angio-oedeemaanvallen bij HAE.
Kinetische gegevens
| F | gem. 39,5%. |
| T max | ca. 6 dagen. |
| V d | 7,42 l. |
| Metabolisering | (waarschijnlijk) op dezelfde wijze als andere monoklonale antilichamen, via katabolische routes tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 19 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
lanadelumab hoort bij de groep middelen bij hereditair angio-oedeem.
Groepsinformatie
garadacimab hoort bij de groep middelen bij hereditair angio-oedeem.