Samenstelling
Xylocaine spray Aspen Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Spray
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Bevat per verstuiving: 10 mg lidocaïne. Bevat tevens: ethanol, menthol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Pliaglis XGVS Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Crème
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Bevat per g: lidocaïne 70 mg, tetracaïne 70 mg. Conserveermiddel: methyl– en propylparahydroxybenzoaat.
Rapydan EuroCept bv
- Toedieningsvorm
- Pleister
Bevat per pleister: lidocaïne 70 mg, tetracaïne 70 mg. Bevat tevens: met borax bedekt vezellaagje. Conserveermiddel: methyl– en propylparahydroxybenzoaat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor de toepassing van lidocaïne spray is geen advies vastgesteld.
Advies
Bij oppervlakteanesthesie van de huid in verband met naaldpuncties (bij kinderen vanaf 3 jaar en volwassenen) en bij oppervlakkige operatieve ingrepen (bij volwassenen) is de effectiviteit van de lidocaïne/tetracaïne-pleister vergelijkbaar met die van de lidocaïne/prilocaïne-crème en -pleister. Indien uitstel van de naaldpunctie of oppervlakkige operatieve ingreep met 60 minuten niet aanvaardbaar is, dan gaat de voorkeur uit naar de lidocaïne/tetracaïne pleister, omdat hierbij een inwerktijd van 30 minuten kan worden aangehouden. Voor de crème is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Voor volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar.
- Snelle verdoving van het slijmvlies bij KNO-ingrepen, in de verloskunde, mondchirurgie en traumatologie:
- KNO: anesthesie van neusslijmvlies (bv. punctie sinus maxillaris) en van de farynx (bv. gastro-intestinale endoscopie);
- Verloskunde: ter vervanging van de anesthesie in de laatste fase van de baring en bij hechten;
- Tandheelkunde: anesthesie van mond- en keelslijmvlies.
- Tijdens anesthesie ter preventie van hoesten na intubatie;
- Bij huid- en slijmvliesaandoeningen die gepaard gaan met pijn, branderigheid en jeuk.
Indicaties
- Crème: Volwassenen: lokale anesthesie op de niet-beschadigde huid voorafgaand aan dermatologische procedures.
- Pleister: Volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar: oppervlakte- anesthesie van de huid voor het inbrengen van een naald en bij oppervlakkige operatieve ingrepen op de normale intacte huid.
Dosering
In de KNO-heelkunde:
Volwassenen en kinderen > 12 jaar en zwaarder dan 25 kg
Anesthesie van neusslijmvlies: 20–60 mg (2–6 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen; van de orofarynx: 20–200 mg (2–20 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
Kinderen 2–12 jaar
Max. 4–5 mg/kg in neus, mond en orofarynx.
Kinderen vanaf 12 jaar die minder dan 25 kg wegen
Doseren in overeenstemming met gewicht en fysieke conditie.
In de verloskunde:
50–200 mg (= 5–20 verstuivingen), max. 400 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
Bij intubatie van de luchtwegen (o.a. laryngo- trachea- en bronchoscopie):
Volwassenen
50–400 mg (= 5–40 verstuivingen), max. 400 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
Tijdens anesthesie: bv. bij ingrepen in de larynx, trachea en bronchi:
Volwassenen
50–200 mg (= 5–20 verstuivingen), max. 200 mg voor korte ingrepen en 400 mg voor langdurige ingrepen.
Kinderen 2–12 jaar
Max. 3 mg/kg in larynx en trachea.
Kinderen vanaf 12 jaar die minder dan 25 kg wegen
Doseren in overeenstemming met gewicht en fysieke conditie.
In de tandheelkunde:
20–200 mg (2–20 verstuivingen), max. 500 mg voor korte ingrepen en 600 mg voor langdurige ingrepen.
De maximale dosis varieert met de plaats van toediening, is voor kinderen lager en dient bij hen te worden berekend aan de hand van het lichaamsgewicht. Bij neonaten en kinderen tot 2 jaar minder geconcentreerde oplossingen gebruiken.
Dosering
Dermatologische procedures als laserontharing, 'pulsed dye laser', niet-ablatieve laser-resurfacing in het gezicht, injecties met huidfillers, vasculaire toegang:
Volwassenen:
De crème in een laagje van ongeveer 1 mm dik op niet-beschadigde huid aanbrengen en gedurende 30 minuten laten inwerken (ca. 1,3 g crème per 10 cm²; 6,5 g crème per 50 cm²; 26 gram per 200 cm² en 52 gram per 400 cm²). Het te behandelen gebied mag maximaal 400 cm² groot zijn. Voorafgaand aan de procedure de film van de huid verwijderen.
Dermatologische procedures als tatoeageverwijdering met laser en EVLA (endoveneuze laser-ablatie):
Volwassenen:
De crème in een laagje van ongeveer 1 mm dik op niet-beschadigde huid aanbrengen en gedurende 60 minuten laten inwerken (ca. 1,3 g crème per 10 cm²; 6,5 g crème per 50 cm²; 26 gram per 200 cm² en 52 gram per 400 cm²). Het te behandelen gebied mag maximaal 400 cm² groot zijn. Voorafgaand aan de procedure de film van de huid verwijderen.
Oppervlakte-anesthesie bij oppervlakkige operatieve ingrepen:
Volwassenen:
1–4 pleisters per keer, max. 4 pleisters per dag, 30 min laten inwerken voor de ingreep.
Oppervlakte-anesthesie bij naaldpunctie:
Volwassenen:
1–4 pleisters per keer, max. 4 pleisters per dag, 30 min voor de punctie laten inwerken.
Kinderen > 3 jaar:
1–2 pleisters per keer, max. 2 pleisters per dag, 30 min voor de punctie laten inwerken.
De crème aanbrengen met een instrument met een plat oppervlak zoals een spatel en nooit met de vingers. Direct contact met de crème of de met de crème bedekte huid vermijden om contacteczeem te voorkomen. Nadat de film is verwijderd de handen wassen. Indien nodig de haren in het aan te brengen gebied afknippen (niet scheren) om te zorgen voor voldoende contact tussen de pleister en de huid.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties.
Verder: anafylactische shock. Stemverlies, heesheid, keelpijn, lokale irritatie.
Ernstige bijwerkingen komen voor als gevolg van te snelle resorptie bv. bij toepassing beneden de stembanden of bij overdosering: zie rubriek Overdosering.
Bijwerkingen
Bij gebruik volgens voorschrift zijn systemische bijwerkingen onwaarschijnlijk omdat dan weinig wordt geresorbeerd.
Zeer vaak (> 10%): erytheem (bij 71%), verkleuring van de huid.
Vaak (1-10%): lokaal oedeem, huiduitslag.
Soms (0,1-1%): vesicobulleuze uitslag, jeuk, contacteczeem, reactie op de toepassingsplaats, lokaal pijn.
Zelden (0,01-0,1%): urticaria, maculopapuleuze uitslag, huidirritatie, exfoliatie van de huid, paresthesie, ooglidoedeem, zwelling van het gezicht, smaakverandering. Allergische of anafylactoïde reacties kunnen optreden, met name door tetracaïne.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van klasse III anti-aritmica is hartritmebewaking aangewezen.
Wees terughoudend met de combinatie met een middel van vergelijkbare chemische structuur .
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van klasse I- (bv. kinidine, disopyramide, mexiletine) en III-(bv. amiodaron) anti-aritmica of van andere producten met een lokaal anestheticum, rekening houden met additieve systemische toxiciteit.
Bij gelijktijdig gebruik van middelen die in verband zijn gebracht met geneesmiddelgeïnduceerde methemoglobinemie (zoals sulfonamiden, nitraten, nitrofurantoïne en kinine) is er meer kans op methemoglobinemie.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij mens als dier geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Farmacologische effect: Gegevens van een beperkt aantal blootstellingen bij zwangerschap bij de mens laten geen ongewenste effecten zien tijdens de zwangerschap of op de gezondheid van de pasgeborene.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, in geringe mate.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (lidocaïne en tetracaïne).
Farmacologisch effect: In de aanbevolen doses is de kans op een negatief effect gering.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, zolang contact van het kind met het preparaat vermeden wordt. Het preparaat niet op de borst van de moeder aanbrengen.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype of het estertype, voor para-aminobenzoëzuur (een tetracaïne-metaboliet), methyl- of propylparahydroxybenzoaat of een van de andere hulpstoffen.
- De pleister en crème niet gebruiken op slijmvliezen of beschadigde of geïrriteerde huid.
Waarschuwingen en voorzorgen
Resorptie vanuit wondoppervlakken en slijmvliezen is relatief hoog, met name in de bronchiaalboom; hierbij is er kans op toxische effecten zoals convulsies. Ook onder algemene anesthesie kunnen grotere hoeveelheden in de algemene circulatie terechtkomen; de afwezigheid van de slikreflex maakt immers het 'first pass'-effect kleiner.
De spray mag niet worden aangebracht op de manchetten van endotracheale tubes die van plastic zijn gemaakt, omdat hierdoor de manchet kan beschadigen.
Men dient voorzichtig te zijn met de toepassing bij patiënten met epilepsie, cardiovasculaire problemen, hartfalen, cardiale geleidingsstoornissen, bradycardie, ernstig gestoorde lever- en nierfunctie, bij ouderen en bij patiënten in ernstige shock.
Wees voorzichtig bij toepassing op beschadigde slijmvliezen en bij ontsteking in het gebied waarin de spray wordt toegepast.
Toepassing in de mond-keelholte kan het slikproces nadelig beïnvloeden en het risico van aspiratie vergroten; aanbevolen wordt niet te eten totdat het anesthetisch effect is afgenomen. Door verdoving van de tong of het mondslijmvlies is er meer kans op bijtwonden.
Rekening houden met het mogelijk optreden van larynxoedeem.
Bij patiënten met porfyrie zijn voorzorgsmaatregelen nodig omdat de spray mogelijk porfyrinogeen is.
De spray mag niet in het oog worden verstoven. Indien de vloeistof per ongeluk in een oog komt, moet men onmiddellijk vloeibare paraffine indruppelen en daarna het oog spoelen met 2–3% boorzuuroplossing.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik in de buurt van de ogen in verband met kans op cornea–laesies; bij contact met het oog, het oog onmiddellijk uitspoelen met water of fysiologisch zoutoplossing en het oog beschermen totdat het gevoel is teruggekeerd.
Lidocaïne heeft in concentraties boven 0,5–2% bactericide en antivirale eigenschappen; daarom het gebruik vermijden voorafgaand aan het intradermaal injecteren van levende vaccins.
Crème noch pleister gebruiken onder occlusief verband; bij de pleister o.a. vanwege de warmteproducerende eigenschappen.
De kans op methemoglobinemie is het meest aanwezig bij patiënten met aangeboren of idiopathische methemoglobinemie.
Lidocaïne remt virale en bacteriële groei; niet toepassen voorafgaand aan het injecteren van levende vaccins.
Voorzichtigheid is geboden bij een lever-, nier- of hartfunctiestoornis en een verhoogde gevoeligheid voor systemische circulatoire effecten van lidocaïne en tetracaïne, zoals acuut zieke of verzwakte personen die hebben.
Tetracaïne geeft meer kans op allergische reacties dan lidocaïne.
De veiligheid en effectiviteit van de pleister bij kinderen jonger dan drie jaar zijn niet vastgesteld.
De veiligheid en effectiviteit van de crème bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Meestal is er sprake van parenterale overdosering van lidocaïne, er zijn echter casussen van niet-parenterale overdosering, bij oraal, transfaryngeaal of transdermaal gebruik van lidocaïne.
Symptomen
centrale zenuwstelsel: gapen, spraakstoornissen, duizeligheid, misselijkheid/braken, rusteloosheid, gehoor- en visusstoornissen, ataxie en tremoren, gevolgd door sufheid, convulsies, bewusteloosheid en eventueel ademhalingsstilstand. Cardiovasculair: hypotensie, depressie van het myocard.
Therapie
convulsies bestrijden (met bv. een benzodiazepine zoals 5–10 mg diazepam i.v.) en zorgdragen voor voldoende ventilatie (zuurstof, evt. kunstmatige beademing). Hypotensie behandelen met vocht + een intraveneus β-sympathicomimeticum (bv. (nor)adrenaline, dopamine), asystolie met adrenaline (epinefrine) en eventueel een (externe) pacemaker.
Zie voor meer symptomen en behandeling de monografie op toxicologie.org/lidocaïne en/of vergiftigingen.info.
Overdosering
Na toediening van lokale anesthetica kunnen effecten op het centrale zenuwstelsel optreden en in ernstige gevallen myocarddepressie. Eventuele ernstige neurologische reacties (convulsies, centrale depressie) symptomatisch behandelen; door de langzame resorptie is vervolgens een bewaking gedurende verscheidene uren aangewezen. Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling lidocaïne op toxicologie.org.
Eigenschappen
Lokaal anestheticum van het amidetype. Werking: binnen 1–3 min. Werkingsduur: 10–15 min.
Kinetische gegevens
| Resorptie | afhankelijk van dosis, duur en plaats van toediening; is na intratracheale of bronchiale toediening het grootst. Goed na toediening op mondslijmvlies. Vanuit het maag-darmkanaal komt vanwege het uitgebreide 'first pass'-effect weinig in de circulatie terecht. |
| V d | 1,5 l/kg |
| Overig | bij neonaten is er in het bloed een relatief hogere fractie aan vrij lidocaïne beschikbaar. Lidocaïne passeert bloed-hersenbarrière. |
| Metabolisering | voor 90–95%; in de lever via N-de-alkylering tot actieve metabolieten mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX); de metabolieten zijn beide vergelijkbaar, maar minder sterk werkzaam dan lidocaïne. Ze worden gehydrolyseerd tot 2,6-xylidine, dat wordt omgezet in geconjugeerd 4-hydroxy-2,6-xylidine. |
| Eliminatie | 70–80% in de urine voornamelijk als conjugaat van 4-hydroxy-2,6-xylidine; 5-10% onveranderd. |
| T 1/2el | 90–120 min (lidocaïne); 2 uur (MEGX); 10 uur (GX). Bij leveraandoeningen kan de halfwaardetijd met een factor 2 of meer toenemen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Lokale anesthetica van het amidetype (lidocaïne) en van het estertype (tetracaïne) komen na aanbrengen van de crème of pleister vrij in de epidermale en dermale lagen van de huid en bewerkstelligen daar plaatselijk analgesie. Zowel lidocaïne als tetracaïne blokkeren de natriumionkanalen die nodig zijn voor de initiatie en geleiding van zenuwimpulsen. De diepte van de cutane verdoving van de intacte huid neemt toe met de inwerktijd van crème en pleister. De pleister bevat een warmte-vrijmakend bestanddeel dat een temperatuur van maximaal 40 °C (gem. 26–34 °C) kan bereiken. De werkingsduur van de crème varieert van 2–13 uur; gemiddeld 9 uur, mediaan 11 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | De systemische blootstelling is afhankelijk van de dosis, de duur van de applicatie, de dikte en de conditie van de huid. De lidocaïneblootstelling lijkt bij kleine kinderen omgekeerd gecorreleerd met de leeftijd. |
| V d | 0,8–1,3 l/kg (voor lidocaïne; tetracaïne hydrolyseert snel in plasma). |
| Metabolisering | Lidocaïne: grotendeels in de lever gedeeltelijk via CYP1A2 en CYP3A4 tot de actieve metabolieten mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX). Tetracaïne: snelle hydrolyse door plasma-esterasen tot para-aminobenzoëzuur en diëthylamino-ethanol. De mate van metabolisering van lidocaïne en tetracaïne in de huid is onbekend. |
| Eliminatie | lidocaïne: met de urine, waarvan <10% onveranderd bij volwassenen; bij pasgeborenen ca. 20%). |
| T 1/2 | 90–120 min (lidocaïne). |
| T 1/2el | max. 12 uur (lidocaïne, na 30 min inwerking op de huid). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
lidocaïne (lokale anesthetica) hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.
- capsaïcine (N01BX04) Vergelijk
- chloorhexidine/lidocaïne (N01BB52) Vergelijk
- cocaïne (S01HA01) Vergelijk
- lidocaïne (bij aambeien, koortslip) (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne (bij ooraandoening) (S02DA01) Vergelijk
- lidocaïne (neuropathische pijn) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (oppervlakte-anesthetica) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol (R02AA20) Vergelijk
- lidocaïne/levomenthol (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/prilocaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/propylparahydroxybenzoaat (R02AD02) Vergelijk
- lidocaïne/tetracaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/zinkoxide (D04AB01) Vergelijk
- oxybuprocaïne (S01HA02) Vergelijk
- pramocaïne/zinkoxide (D04AB07) Vergelijk
- tetracaïne (S01HA03) Vergelijk
Groepsinformatie
lidocaïne/tetracaïne hoort bij de groep anesthetica, lokaal, overige.
- capsaïcine (N01BX04) Vergelijk
- chloorhexidine/lidocaïne (N01BB52) Vergelijk
- cocaïne (S01HA01) Vergelijk
- lidocaïne (bij aambeien, koortslip) (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne (bij ooraandoening) (S02DA01) Vergelijk
- lidocaïne (lokale anesthetica) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (neuropathische pijn) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (oppervlakte-anesthetica) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol (R02AA20) Vergelijk
- lidocaïne/levomenthol (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/prilocaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/propylparahydroxybenzoaat (R02AD02) Vergelijk
- lidocaïne/zinkoxide (D04AB01) Vergelijk
- oxybuprocaïne (S01HA02) Vergelijk
- pramocaïne/zinkoxide (D04AB07) Vergelijk
- tetracaïne (S01HA03) Vergelijk