Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Rapydan EuroCept bv

Toedieningsvorm: Pleister

Bevat per pleister: lidocaïne 70 mg, tetracaïne 70 mg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Cocaïne Oogdruppels FNA (hydrochloride) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Oogdruppels (5%)
Sterkte: 50 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 10 ml

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.

Toedieningsvorm: Oogdruppels (5%) zond cons
Sterkte: 50 mg/ml
Verpakkingsvorm: 1 ml

Conserveermiddel: geen.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij oppervlakteanesthesie van de huid in verband met naaldpuncties (bij kinderen vanaf 3 jaar en volwassenen) en bij oppervlakkige operatieve ingrepen (bij volwassenen) is de effectiviteit van de lidocaïne/tetracaïne-pleister vergelijkbaar met die van de lidocaïne/prilocaïne-pleister. Indien uitstel van de naaldpunctie of oppervlakkige operatieve ingreep met 60 minuten niet aanvaardbaar is, dan gaat de voorkeur uit naar de lidocaïne/tetracaïne pleister, omdat hierbij een inwerktijd van 30 minuten kan worden aangehouden.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar (en offlabel: 1–3 jaar): oppervlakte- anesthesie van de huid voor het inbrengen van een naald op de normale intacte huid.
Volwassenen: oppervlakte- anesthesie van de huid bij oppervlakkige operatieve ingrepen op de normale intacte huid.

Indicaties

Offlabel: als diagnosticum bij het Horner-syndroom.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Oppervlakte-anesthesie bij naaldpunctie

Volwassenen

1–4 pleisters per keer, max. 4 pleisters per dag, 30 min voor de punctie laten inwerken.

Kinderen > 3 jaar (en offlabel 1–3 jaar)

1–2 pleisters per keer, max. 2 pleisters per dag, 30 min voor de punctie laten inwerken. Het Kinderformularium van het NKFK hanteert deze dosering ook voor kinderen van 1-3 jaar.

Oppervlakte-anesthesie bij oppervlakkige operatieve ingrepen

Volwassenen

1–4 pleisters per keer, max. 4 pleisters per dag, 30 min laten inwerken voor de ingreep.

Indien nodig de haren in het aan te brengen gebied afknippen (niet scheren) om te zorgen voor voldoende contact tussen de pleister en de huid.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Als diagnosticum bij het syndroom van Horner

Volwassenen

1 druppel in beide ogen, eventueel na enkele minuten herhalen.

Bij een zeer donkere iris kan de reactie op cocaïne onvoldoende of zeer traag zijn.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): erytheem, verkleuring/verbleking van de huid, oedeem.

Vaak (1-10%): huiduitslag.

Soms (0,1-1%): vesiculobulleuze uitslag, jeuk, contacteczeem, reactie op de toepassingsplaats.

Zelden (0,01-0,1%): urticaria, maculopapuleuze uitslag, pijn, smaakverandering.

Gemeld zijn: allergische of anafylactoïde reacties, met name door tetracaïne.

Bijwerkingen

Lokaal: irritatie, allergische reacties zoals jeuk, roodheid en lokale huiduitslag rond het oog.

Bij misbruik kunnen tegelijkertijd centrale en perifere sympathicomimetische effecten optreden: euforie, opwinding, rusteloosheid, tremor gevolgd door tonisch-klonische convulsies. Tachycardie, hypertensie, myocardischemie, angina pectoris, myocardinfarct. Torsade de pointes, verlengd QT-interval.

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik van klasse I- (bv. kinidine, disopyramide) en III-(bv. amiodaron) antiaritmica of van andere producten met een lokaal anestheticum, rekening houden met additieve systemische toxiciteit.

Bij gelijktijdig gebruik van middelen die in verband zijn gebracht met geneesmiddelgeïnduceerde methemoglobinemie (zoals sulfonamiden, nitraten, nitrofurantoïne en kinine) is er meer kans op methemoglobinemie.

Interacties

Ondanks de hoofdzakelijk lokale werking van cocaïne-oogdruppels kan in combinatie met een andere vasoconstrictor overmatige stimulering van het centraal zenuwstelsel optreden.

Combinatie met β-Blokkers kan leiden tot hypertensie en bradycardie.

Zwangerschap

Farmacologische effect: Gegevens van een beperkt aantal blootstellingen bij zwangerschap bij de mens laten geen ongewenste effecten zien tijdens de zwangerschap of op de gezondheid van de pasgeborene.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Cocaïne passeert de placenta.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.

Farmacologisch effect: Misbruik van cocaïne geeft een verhoogd risico op spontane abortus, intra-uteriene groeiremming en aangeboren afwijkingen.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (lidocaïne en tetracaïne).

Farmacologisch effect: In de aanbevolen doses is de kans op een negatief effect gering.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, zolang contact van het kind met het preparaat vermeden wordt. Het preparaat niet op de borst van de moeder aanbrengen.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.

Farmacologisch effect: Neonaten zijn zeer gevoelig voor de toxische effecten van cocaïne.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype of het estertype, voor para-aminobenzoëzuur (een tetracaïne-metaboliet), methyl- of propylparahydroxybenzoaat of een van de andere hulpstoffen.
De pleister niet gebruiken op slijmvliezen of beschadigde of geïrriteerde huid.

Contra-indicaties

aangeboren of verworven lang-QT-intervalsyndroom en Brugada-syndroom vanwege een mogelijk verhoogd risico op ventriculaire hartritmestoornissen, hartstilstand en plotselinge dood;
overgevoeligheid voor andere lokale anesthetica van het ester–type.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik in de buurt van de ogen in verband met kans op cornea–laesies; bij contact met het oog, het oog onmiddellijk uitspoelen met water of fysiologisch zoutoplossing en het oog beschermen totdat het gevoel is teruggekeerd.

Voorzichtigheid is geboden bij een lever-, nier- of hartfunctiestoornis en een verhoogde gevoeligheid voor systemische circulatoire effecten van lidocaïne en tetracaïne, bv. bij acuut zieke of verzwakte mensen.

Lidocaïne heeft in concentraties boven 0,5–2% bactericide en antivirale eigenschappen; daarom het gebruik vermijden voorafgaand aan het intradermaal injecteren van levende vaccins.

De pleister niet gebruiken onder occlusief verband, o.a. vanwege de warmteproducerende eigenschappen.

Tetracaïne geeft meer kans op allergische reacties dan lidocaïne.

De kans op methemoglobinemie is het meest aanwezig bij patiënten met aangeboren of idiopathische methemoglobinemie.

De veiligheid en effectiviteit van de pleister bij kinderen jonger dan drie jaar zijn niet vastgesteld en gebruik wordt sterk afgeraden omdat een te hoge lidocaïnespiegel zou kunnen optreden.

Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen een (mogelijk vertraagde) allergische reactie veroorzaken.

Waarschuwingen en voorzorgen

Cocaïne heeft een sterk centraal stimulerende werking en kan aanleiding geven tot verslaving. Het wordt als dopingmiddel aangemerkt.

Wees voorzichtig bij nauwe–kamerhoekglaucoom.

Vanwege de indirect sympathicomimetische werking voorzichtig zijn bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals angina pectoris, ischemische hartziekten en hartfalen, hypertensie, ritmestoornissen, en bij epilepsie.

Patiënten met hyperthyroïdie kunnen extra gevoelig zijn voor catecholaminen.

Bij een zeer donkere iris kan de reactie op cocaïne onvoldoende of zeer traag zijn.

Overdosering

Na toediening van lokale anesthetica kunnen effecten op het centrale zenuwstelsel optreden en in ernstige gevallen myocarddepressie. Eventuele ernstige neurologische reacties (convulsies, centrale depressie) symptomatisch behandelen; door de langzame absorptie is vervolgens een bewaking gedurende verscheidene uren aangewezen. Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling lidocaïne op toxicologie.org.

Overdosering

In toxische doses veroorzaakt cocaïne Cheyne-Stokes-ademhaling, vasomotorische collaps en convulsies; in een aantal gevallen is rabdomyolyse gemeld. De dood kan plotseling intreden door stoppen van de ademhaling.

Cocaïne is in het algemeen toxisch vanaf een dosis van 200 mg (oppervlakte-anesthesie in de KNO-heelkunde). Er bestaan echter grote interindividuele verschillen; er zijn ook meldingen van ernstige toxische verschijnselen bij een dosis van slechts 20 mg.

Bij accidentele orale inname zie toxicologie.org/cocaine en/of vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Lokale anesthetica van het amidetype (lidocaïne) en van het estertype (tetracaïne) komen na aanbrengen van de pleister vrij in de epidermale en dermale lagen van de huid en bewerkstelligen daar plaatselijk analgesie. Zowel lidocaïne als tetracaïne blokkeren de natriumionkanalen die nodig zijn voor de initiatie en geleiding van zenuwimpulsen. De diepte van de cutane verdoving van de intacte huid neemt toe met de inwerktijd van de pleister. Deze bevat een warmte-vrijmakend bestanddeel dat een temperatuur van maximaal 40 °C (gem. 26–34 °C) kan bereiken.

Kinetische gegevens

Resorptie	De systemische blootstelling is afhankelijk van de dosis, de duur van de applicatie, de dikte en de conditie van de huid. De lidocaïneblootstelling lijkt bij kleine kinderen omgekeerd gecorreleerd met de leeftijd.
V _d	0,8–1,3 l/kg (voor lidocaïne; tetracaïne hydrolyseert snel in plasma).
Metabolisering	Lidocaïne: grotendeels in de lever gedeeltelijk via CYP1A2 en CYP3A4 tot de actieve metabolieten mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX). Tetracaïne: snelle hydrolyse door plasma-esterasen tot para-aminobenzoëzuur en diëthylamino-ethanol. De mate van metabolisering van lidocaïne en tetracaïne in de huid is onbekend.
Eliminatie	lidocaïne: met de urine, waarvan <10% onveranderd bij volwassenen; bij pasgeborenen ca. 20%).
T _1/2el	90–120 min (lidocaïne).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Cocaïne is een lokaal anestheticum van het ester-type en een indirect sympathicomimeticum; het remt de heropname van noradrenaline en dopamine. Heeft een lokaal anesthetische, vasoconstrictieve en mydriatische werking. De mydriatische werking ontstaat door remming van de heropname van noradrenaline in de iris. Wordt gebruikt als diagnosticum bij het Horner-syndroom. Hierbij is de sympatische innervatie van het oog onderbroken, waardoor het mydriatische effect van cocaïne niet of nauwelijks optreedt.

Evaluatie van de mate van mydriasis: na 50–60 min.

Dit preparaat valt onder de bepalingen van de Opiumwet in zijn volle omvang.

Kinetische gegevens

Resorptie	goed door de slijmvliezen.
Metabolisering	in plasma en lever door cholinesterasen.
Eliminatie	met de urine, vnl. als metabolieten.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

lidocaïne/tetracaïne hoort bij de groep anesthetica, lokaal via huid of slijmvlies.

lidocaïne/​tetracaïne

cocaïne

Samenstelling

Rapydan EuroCept bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Cocaïne Oogdruppels FNA (hydrochloride) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Oppervlakte-anesthesie bij naaldpunctie

Volwassenen

Kinderen > 3 jaar (en offlabel 1–3 jaar)

Oppervlakte-anesthesie bij oppervlakkige operatieve ingrepen

Volwassenen

Doseringen

Als diagnosticum bij het syndroom van Horner

Volwassenen

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App

lidocaïne/tetracaïne