Samenstelling
Advate XGVS Takeda Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 250 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2 ml + toedieningsysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2 ml + toedieningsysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 1000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2 ml + toedieningsysteem, met solvens 5 ml + toedieningsysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 1500 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2 ml + toedieningsysteem, met solvens 5 ml + toedieningsysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 2000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml + toedieningsysteem
Kovaltry XGVS Bayer bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 1000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Benefix (= recombinant factor IX) XGVS Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 250 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml + toebehoren
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml + toebehoren
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 1000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml + toebehoren
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 2000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml + toebehoren
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 3000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 5 ml + toebehoren
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
NovoEight XGVS Novo Nordisk bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 250 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 4 ml + toedieningsysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 4 ml + toedieningsysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 1000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 4 ml + toedieningsysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 1500 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 4 ml + toedieningsysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 2000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 4 ml + toedieningsysteem
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 3000 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 4 ml + toedieningsysteem
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Octocog α is even effectief als het uit plasma bereide factor VIII. Zie voor de behandeling van hemofilie A de richtlijn Diagnostiek en behandeling van hemofilie op hematologienederland.nl.
Advies
Zie voor de behandeling van hemofilie B de richtlijn Diagnostiek en behandeling van hemofilie op hematologienederland.nl.
Advies
Zie voor de behandeling van hemofilie A de richtlijn Diagnostiek en behandeling van hemofilie op hematologienederland.nl.
Indicaties
- Behandeling en preventie van bloedingen bij hemofilie A.
Indicaties
- Preventie en behandeling van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B.
Indicaties
- Behandeling en preventie van bloedingen bij hemofilie A.
Doseringen
De dosering en duur van de therapie zijn afhankelijk van de ernst van de ziekte, de locatie en omvang van de bloedingen en de klinische toestand. Advate: 1 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht verhoogt de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl (2% van de normale activiteit). Kovaltry: 1 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht verhoogt de factor VIII-activiteit in plasma met 1,5–2,5IE/dl (1,5–2,5% van de normale activiteit). Formule voor berekening van de dosering: aantal benodigde factor VIII-eenheden (IE) = lichaamsgewicht (in kg) × gewenste toename van factor VIII (% van de normaalwaarde of IE/dl) × 0,5.
Kleine bloedingen (beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte)
Volwassenen en kinderen
Vereiste factor VIII-activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 12–24 uur (8–24 uur voor kinderen < 6 j.); behandelduur ten minste 1 dag, tot de pijn gestild is of tot genezing van de wond.
Middelmatige bloedingen (meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom)
Volwassenen en kinderen
Vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 12–24 uur (8–24 uur voor kinderen < 6 j.); behandelduur ten minste 3–4 dagen tot de pijn gestild en het acute functieverlies verdwenen is.
Levensbedreigende bloedingen
Volwassenen en kinderen
Vereiste factor VIII-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur (6–12 uur voor kinderen < 6 j.), tot het levensgevaar geweken is.
Operatieve ingreep
Volwassenen en kinderen
Kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur (12–24 uur voor kinderen < 6 j.); behandelduur ten minste 1 dag of tot genezing van de wond.
Zware ingreep: vereiste factor VIII-activiteit: 80–100% (pre- en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur (6–24 uur voor kinderen < 6 j.); behandelduur tot genezing van de wond; vervolgens gedurende minstens 7 dagen behandelen om factor VIII–activiteit tussen 30–60% te houden.
Langetermijnprofylaxe
Volwassenen
20–40 IE/kg lichaamsgewicht met intervallen van 2–3 dagen.
Bij kinderen 1 maand–18 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: 25–40 IE/kg lichaamsgewicht 2–3× per week. De fabrikant geeft aan: kinderen van 0–12 jaar: 20–50 IE/kg 2–4× per week. De fabrikanten hanteren iets verschillende voorschriften; Advate bij kinderen < 6 jaar: 20–50 IE/kg 3–4×/week; Kovaltry bij kinderen < 12 jaar: 20–50 IE/kg 2–3×/week of om de dag en voor kinderen > 12 jaar hetzelfde als bij volwassenen.
Bij onder- of overgewicht eventueel de dosering aanpassen.
Toediening:
- Het geneesmiddel binnen drie uur na het oplossen toedienen.
- Langzaam intraveneus toedienen: Kovaltry: gedurende 2–5 min toedienen, max. toedieningssnelheid 2 ml/min; Advate: max. 10 ml/min onder controle van de polsfrequentie; bij een significante stijging de infusiesnelheid verlagen of tijdelijk stopzetten.
Doseringen
De dosering en behandelduur is afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding (of de aard van de chirurgische ingreep) en de klinische toestand. Tijdens de behandeling de Factor IX-waarden bepalen; toegediende doses aanpassen op geleide van de klinische respons. Na toediening van 1 IE factor IX/kg lichaamsgewicht bij een leeftijd ≥ 12 jaar bedraagt de verwachte toename van factor IX in het bloed gemiddeld 0,8 (spreiding 0,4–1,4) IE/dl.
Formule voor berekening van de dosering: aantal benodigde factor IX-eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) × verlangde verhoging aan factor IX (uitgedrukt in % van de normaalwaarde, ofwel in IE/dl) × reciproke van de waargenomen recovery.
De volgende streefwaarden en dosisintervallen kunnen dienen als leidraad.
Kleine bloedingen bij hemofilie B
Volwassenen en kinderen
(Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte): vereiste factor IX-activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (pijn weg is) of tot genezing van wond.
Middelmatige bloedingen bij hemofilie B
Volwassenen en kinderen
(Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom): vereiste factor IX-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur: 3–4 dagen of langer, totdat de pijn gestild en het acute functieverlies verdwenen is.
Levensbedreigende bloedingen bij hemofilie B
Volwassenen en kinderen
Vereiste factor IX-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur; tot het levensgevaar is geweken.
Operatieve ingreep bij hemofilie B
Volwassenen en kinderen
Kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor IX-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur: ten minste 1 dag, tot genezing van de wond. Zware ingreep: vereiste factor IX-activiteit: 80–100% (pre- en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur, tot genezing van de wond; vervolgens gedurende ten minste 7 dagen doorbehandelen om de factor IX-activiteit tussen 30–60% te houden. Vooral bij zware operatieve ingrepen is het noodzakelijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren met bloedstollingsonderzoek.
Langetermijnprofylaxe bij hemofilie B
Volwassenen en kinderen
Gemiddeld is 40 (spreiding 13–78) IE/kg benodigd bij eerder behandelde patiënten, met intervallen van 3–4 dagen. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kan een hogere toedieningsfrequentie of hogere dosering noodzakelijk zijn.
Bij onder- of overgewicht eventueel de dosering aanpassen.
Toediening
- Toediening door middel van continue infusie wordt afgeraden vanwege trombotische complicaties na continue toediening van nonacog α via een centraal veneuze katheter.
- Infusiesnelheid: max. 4 ml/min, op geleide van het welbevinden van de patiënt.
- Het preparaat binnen drie uur na het oplossen toedienen.
Doseringen
De dosering en duur van de therapie is afhankelijk van de ernst van de deficiëntie, de locatie en omvang van de bloedingen en de klinische toestand. Bij ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2) kan een dosisverhoging en bij obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) een dosisverlaging noodzakelijk zijn; specifieke dosisaanbevelingen ontbreken.
1 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht verhoogt de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl.
Formule voor berekening van de dosering: aantal benodigde factor VIII-eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) × verlangde verhoging aan factor VIII (% van de normaalwaarde, IE/dl) × 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Lichte bloedingen (beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mondholte)
Vereiste factor VIII activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt of tot genezing van de wond.
Ernstiger spier- en gewrichtsbloedingen of hematoom
Vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur: 3–4 dagen of langer; tot de pijn en functieverlies verdwenen zijn.
Levensbedreigende bloedingen
Vereiste factor VIII-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur; tot het levensgevaar is geweken.
Operatieve ingreep
Kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur: ten minste 1 dag, tot genezing van de wond. Zware ingreep: vereiste factor VIII-activiteit: 80–100% (pre- en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur, tot voldoende genezing van de wond; vervolgens gedurende ten minste 7 dagen doorbehandelen om de factor VIII-activiteit tussen 30–60% te behouden.
Profylaxe van bloedingen
Volwassenen en kinderen > 12 jaar
In het algemeen 20–40 IE/kg elke tweede dag of 20–50 IE/kg lichaamsgewicht driemaal per week. Soms kan een minder frequente toediening voldoende zijn: 40-60 IE/kg elke derde dag of tweemaal per week. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kan een hogere toedieningsfrequentie of hogere dosering noodzakelijk zijn.
Kinderen < 12 jaar
In het algemeen 25–50 IE/kg elke tweede dag of 25–60 IE/kg lichaamsgewicht driemaal per week.
Toediening: Aanbevolen infusiesnelheid 1-2 ml/min, op geleide van het welbevinden van de patiënt.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): ontwikkeling van factor VIII-remmers bij nog niet eerder behandelde patiënten.
Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid, koorts. Slapeloosheid. Buikpijn, dyspepsie. Jeuk, huiduitslag, urticaria. Reactie op de injectieplaats.
Soms (0,1-1%): griepachtige verschijnselen, lymfangitis, laryngitis. Lymfadenopathie. Geheugenstoornis. Tremor. Syncope. Sinustachycardie, hartkloppingen. Oogontsteking. Migraine, misselijkheid, braken, diarree. Pijn op de borst, dyspneu, perifeer oedeem, opvliegers, bleekheid, hematoom. Smaakstoornis. Hyperhidrose, allergische dermatitis. Verminderde hematocrietwaarde, verlaagd niveau van factor VIII stollingsactiviteit, verhoogd aantal monocyten. Ontwikkeling van factor VIII-remmers bij eerder behandelde patiënten.
Verder zijn gemeld: vermoeidheid, malaise, anafylactische of anafylactoïde reactie met als mogelijke symptomen paresthesie, urticaria, angio-oedeem, hypotensie (duizeligheid/syncope), shock en acute ademhalingsstoornissen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (≥ 10%): hoofdpijn (o.a. migraine, sinushoofdpijn). (Productieve) hoest. Koorts.
Vaak (1-10%): overgevoeligheid (o.a. bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu, laryngospasme, angio-oedeem), vaker bij kinderen dan bij volwassenen. Duizeligheid, smaakstoornis. Flebitis, overmatig blozen (o.a. opvliegers, warme huid). Misselijkheid, braken. Urticaria, vlekkerige/(maculo-)papuleuze huiduitslag. Pijn of beklemmend gevoel op de borst, reacties op de injectieplaats (pijn, jeuk, erytheem).
Soms (0,1-1%): cellulitis op de injectieplaats. Slaperigheid, tremor. Visusstoornis (o.a. flikkerscotoom, wazig zien). (Sinus)tachycardie. Hypotensie. Nierinfarct. Ontwikkeling van remmers tegen factor IX.
Verder zijn gemeld: anafylactische reactie. Vena cava superiorsyndroom (bij continue infusie bij pasgeborenen), (diep-veneuze) trombose, tromboflebitis. Onvoldoende factor IX recuperatie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): ontwikkeling van factor VIII-remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats (jeuk, erytheem, extravasatie). (Erythemateuze) huiduitslag. Bloeding in een gewricht of spier. Hoesten. Blozen, oppervlakkige tromboflebitis. Braken. Koorts. Stijging van leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, γ-GT, bilirubine).
Soms (0,1-1%): slapeloosheid. Hoofdpijn, duizeligheid, branderig gevoel. Sinustachycardie, acuut myocardinfarct. Hypertensie, lymfoedeem, hyperemie. Lichenoïde keratose, branderig gevoel van de huid. Skeletspierstijfheid, artropathie, pijn in de extremiteiten, skeletspierpijn. Vermoeidheid, verhit gevoel, perifeer oedeem,. Ontwikkeling van factor VIII-remmers bij eerder behandelde patiënten. Kneuzing.
Zelden (0,1–0,01%): overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, reactie op de injectieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling), anafylaxie (waaronder shock).
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met octocog α.
Interacties
Er zijn geen interacties met nonacog α bekend.
Interacties
Er zijn geen interacties van turoctocog α bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor muizen- of hamstereiwitten.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor hamsterproteïnen.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor hamstereiwitten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheid: Symptomen zoals lokale reacties (urticaria, jeuk, angio-oedeem), beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie of misselijkheid kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij optreden van dergelijke reacties de toediening onmiddellijk staken. De behandeling dient te worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A, terwijl reanimatie-apparatuur onmiddellijk ter beschikking is vanwege het mogelijk optreden van anafylaxie.
Neutraliserende antilichamen: Controleer als de te verwachten spiegel van antihemofiliefactor niet wordt bereikt of als de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII. Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII. Antistofvorming vindt doorgaans binnen de eerste 50 dagen plaats, maar kan levenslang nog voorkomen (geringe kans).
Bij reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan het cardiovasculair risico vergroot worden door toediening van octocog α.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheid: Symptomen zoals lokale reacties (urticaria, jeuk, angio-oedeem), beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie of misselijkheid kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij optreden van dergelijke reacties de toediening onmiddellijk staken.
Neutraliserende antilichamen: Indien de te verwachten factor IX-activiteit niet wordt bereikt of indien de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen, dient op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor IX te worden gecontroleerd. Bij een hoog niveau aan antistoffen tegen factor IX kan het therapeutische effect uitblijven. Bij het optreden van allergische of anafylactische reacties, de patiënt eveneens onderzoeken op de aanwezigheid van remmers en de toediening direct staken. Bij aanwezigheid van antilichamen tegen factor IX is er meer kans op anafylaxie bij opvolgende behandelingen. Indien een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt die in verband wordt gebracht met de toediening van nonacog α de infusiesnelheid verminderen of de infusie stopzetten.
Bij reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan het cardiovasculair risico verhoogd worden door toediening van nonacog α.
Wegens het risico van trombo-embolische complicaties terughoudend zijn bij leverziekten, in de postoperatieve periode, bij pasgeborenen of bij meer kans op trombose of diffuse intravasale stolling. Indien toch wordt behandeld, controleer op vroege tekenen van trombotische of verbruikscoagulopathie met geschikte biologische testen.
Uitslagen van de stollingstesten kunnen significant anders zijn bij wisselen van stollingstest; houd hiermee rekening bij het veranderen van test, reagentia of van laboratorium.
Tijdens toediening is melding gemaakt van agglutinatie van rode bloedcellen in de slang/spuit, zonder klinische complicaties. In dat geval alle gebruikte materialen afvoeren en een nieuwe verpakking gebruiken.
Onderzoeksgegevens: Er zijn nog onvoldoende resultaten bekend over behandeling met nonacog α bij in het verleden onbehandelde patiënten. Er zijn weinig gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 6 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij inductie van immunotolerantie zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheid: Symptomen zoals lokale reacties (urticaria, jeuk, angio-oedeem), beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie of misselijkheid kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij optreden van dergelijke reacties de toediening onmiddellijk staken.
Neutraliserende antilichamen: Bij overschakelen op een ander product of indien de te verwachten spiegel van antihemofiliefactor niet wordt bereikt of indien de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen, op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII controleren. Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII. Antistofvorming vindt doorgaans binnen de eerste 50 dagen plaats, maar kan levenslang nog voorkomen (gering risico).
Uitslagen van de stollingstesten kunnen significant anders zijn bij wisselen van stollingstest; houd hiermee rekening bij het wisselen van test, reagentia of van laboratorium.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld bij leeftijd > 65 jaar; er is beperkte informatie over gebruik bij operatieve ingrepen bij pediatrische patiënten.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met octocog α contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met nonacog α contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met turoctocog α contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Bloedstollingsfactor VIII, bereid via DNA-recombinanttechniek. Stollingsfactor VIII is een glycoproteïne en bindt zich aan de endogene Von Willebrandfactor in de bloedcirculatie. Het corrigeert in oplossing de verlengde stollingstijd van het bloed bij hemofilie A-patiënten, die deze factor geheel of gedeeltelijk missen.
Kinetische gegevens
T 1/2el | ca. 12–15 uur, ca. 20% korter bij kinderen < 6 jaar. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bloedstollingsfactor IX, bereid via DNA-recombinanttechniek. Nonacog α is een glycoproteïne en corrigeert de verlengde bloedingstijd bij hemofilie B-patiënten, bij wie deze factor geheel of gedeeltelijk mist.
Kinetische gegevens
Overig | zuigelingen en kinderen hebben een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan adolescenten en volwassenen. |
V d | 0,23 l/kg (leeftijd > 12 jaar). |
T 1/2el | gem. 15,6 u (leeftijd < 2 jaar), 16,7 u (2-6 jaar), 16,3 u (6-12 jaar), 21,5 u (12-18 jaar), 23,9 u (18-60 jaar). |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Humane stollingsfactor VIII (rDNA) met een verkort B-domein. Na activatie door trombine wordt het B-domein verwijderd; de structuur van geactiveerd turoctocog α is vergelijkbaar met geactiveerd factor VIII. Stollingsfactor VIII is een glycoproteïne en bindt zich aan de endogene Von Willebrandfactor in de bloedcirculatie. Het corrigeert in oplossing de verlengde stollingstijd van het bloed bij hemofilie A-patiënten, die deze factor geheel of gedeeltelijk missen.
Kinetische gegevens
Overig | De AUC en Cmax namen toe bij toenemende BMI na eenmalige toediening bij volwassenen. |
V d | ca. 0,05 l/kg. |
T 1/2el | ca. 11 uur (leeftijd ≥ 12 jaar); ca. 8 uur (leeftijd 0–12 jaar). |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
octocog alfa hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.
- albutrepenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- damoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- efmoroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- eftrenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- emicizumab (B02BX06) Vergelijk
- eptacog alfa, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- eptacog bèta, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- factor VIII (B02BD02) Vergelijk
- factor VIII/von Willebrand-factor (B02BD06) Vergelijk
- factor XIII (B02BD07) Vergelijk
- fibrinogeen (B02BB01) Vergelijk
- lonoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- moroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- nonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- nonacog bèta pegol (B02BD04) Vergelijk
- nonacog gamma (B02BD04) Vergelijk
- protrombinecomplex (B02BD01) Vergelijk
- protrombinecomplex (geactiveerd) (B02BD03) Vergelijk
- rurioctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- simoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- von Willebrand-factor (B02BD10) Vergelijk
- vonicog alfa (B02BD10) Vergelijk
Groepsinformatie
nonacog alfa hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.
- albutrepenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- damoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- efmoroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- eftrenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- emicizumab (B02BX06) Vergelijk
- eptacog alfa, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- eptacog bèta, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- factor VIII (B02BD02) Vergelijk
- factor VIII/von Willebrand-factor (B02BD06) Vergelijk
- factor XIII (B02BD07) Vergelijk
- fibrinogeen (B02BB01) Vergelijk
- lonoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- moroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- nonacog bèta pegol (B02BD04) Vergelijk
- nonacog gamma (B02BD04) Vergelijk
- octocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- protrombinecomplex (B02BD01) Vergelijk
- protrombinecomplex (geactiveerd) (B02BD03) Vergelijk
- rurioctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- simoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- von Willebrand-factor (B02BD10) Vergelijk
- vonicog alfa (B02BD10) Vergelijk
Groepsinformatie
turoctocog alfa hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.
- albutrepenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- damoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- efmoroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- eftrenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- emicizumab (B02BX06) Vergelijk
- eptacog alfa, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- eptacog bèta, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
- factor VIII (B02BD02) Vergelijk
- factor VIII/von Willebrand-factor (B02BD06) Vergelijk
- factor XIII (B02BD07) Vergelijk
- fibrinogeen (B02BB01) Vergelijk
- lonoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- moroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- nonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
- nonacog bèta pegol (B02BD04) Vergelijk
- nonacog gamma (B02BD04) Vergelijk
- octocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- protrombinecomplex (B02BD01) Vergelijk
- protrombinecomplex (geactiveerd) (B02BD03) Vergelijk
- rurioctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- simoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
- turoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
- von Willebrand-factor (B02BD10) Vergelijk
- vonicog alfa (B02BD10) Vergelijk