Farmacotherapeutisch Kompas

U bevindt zich hier:

Farmacotherapeutisch Kompas Geneesmiddelen
Wis invoer

Uitbreiden…

Open/sluiten

Welke geneesmiddelen wilt u aan de vergelijking toevoegen?

nonacog alfa

bloedstollingsfactoren B02BD04

Sluiten

factor VIII

bloedstollingsfactoren B02BD02

Sluiten

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Benefix (= recombinant factor IX) XGVS Pfizer bv

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
250 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml + toebehoren
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml + toebehoren
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml + toebehoren
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
2000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml + toebehoren
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
3000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml + toebehoren

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Aafact XGVS Sanquin, CLB, divisie Producten

Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof (concentraat)
Sterkte
ca. 1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 10 ml

Na oplossen in het voorgeschreven volume voor injectie bevat het preparaat per ml: ca. 100 IE factor VIII en 5,5 mg natrium.

Octanate XGVS Octapharma GmbH

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof (concentraat)
Sterkte
250 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml

Na oplossen in het voorgeschreven volume voor injectie bevat het preparaat per ml: ca. 50 IE factor VIII.

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof (concentraat)
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 10 ml

Na oplossen in het voorgeschreven volume voor injectie bevat het preparaat per ml: ca. 50 IE factor VIII en 4 mg natrium.

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof (concentraat)
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 10 ml

Na oplossen in het voorgeschreven volume voor injectie bevat het preparaat per ml: ca. 100 IE factor VIII en 4 mg natrium.

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof 'LV' (concentraat)
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml

Na oplossen in het voorgeschreven volume voor injectie bevat het preparaat per ml: ca. 100 IE factor VIII en tot 8 mg natrium.

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof 'LV' (concentraat)
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml

Na oplossen in het voorgeschreven volume voor injectie bevat het preparaat per ml: ca. 200 IE factor VIII en tot 8 mg natrium.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie voor de behandeling van hemofilie B de richtlijn: Diagnostiek en behandeling van hemofilie en aanverwante hemostasestoornissen (2009) op hematologienederland.nl.

Advies

Zie voor de behandeling van hemofilie A de richtlijn: Diagnostiek en behandeling van hemofilie en aanverwante hemostasestoornissen (2009) op hematologienederland.nl.

Indicaties

  • Preventie en behandeling van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B.

Indicaties

  • Preventie of behandeling van bloedingen bij hemofilie A en bij een verworven verlaagde factor VIII-activiteit bij volwassenen en kinderen.

Dosering

De dosering en behandelduur is afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand. Tijdens de behandeling de Factor IX-waarden bepalen; toegediende doses aanpassen op geleide van de klinische respons. Na toediening van 1 IE factor IX/kg lichaamsgewicht bij een leeftijd ≥ 12 jaar bedraagt de toename van factor IX in het bloed 0,8 (0,4–1,4) IE/dl. Infusiesnelheid: max. 4 ml/min.

Toediening door middel van continue infusie wordt afgeraden vanwege trombotische voorvallen na continue toediening van nonacog α via een centraal veneuze katheter.

De volgende doseringen kunnen dienen als leidraad.

Klap alles open Klap alles dicht

Kleine bloedingen bij hemofilie B:

Volwassenen en kinderen:

(beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte): vereiste factor IX-activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (pijn weg is) of tot genezing van wond.

Middelmatige bloedingen bij hemofilie B:

(meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom): vereiste factor IX-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur: 3–4 dagen of langer tot pijn gestild en functieverlies verdwenen is.

Levensbedreigende bloedingen bij hemofilie B:

vereiste factor IX-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur; tot het levensgevaar is geweken.

Operatieve ingreep bij hemofilie B:

kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor IX-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur: ten minste 1 dag, tot genezing van de wond. Zware ingreep: vereiste factor IX-activiteit: 80–100% (pre- en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur, tot genezing van de wond; vervolgens gedurende ten minste 7 dagen behandelen om factor IX-activiteit tussen 30–60% te houden. Vooral bij zware operatieve ingrepen is het noodzakelijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren met bloedstollingsonderzoek.

Langetermijnprofylaxe bij hemofilie B:

gem. 40 (13–78) IE/kg met intervallen van 3–4 dagen. Bij jongeren kunnen evt. kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.

Bij onder- of overgewicht eventueel de dosering aanpassen.

Het preparaat binnen drie uur na oplossen toedienen.

Dosering

De dosering en behandelduur zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding of de aard van een operatieve ingreep, de klinische toestand en het gewicht van de patiënt. Tevens moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd van factor VIII. Tijdens de behandeling de factor VIII-waarden bepalen; de toe te dienen doses aanpassen op geleide van de klinische respons. In het algemeen heeft 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht een factor VIII-stijging in het plasma met 2% (Octanate: 1,5-2%) van de normaalwaarde tot gevolg. NB: de normaalwaarde = ca. 1,0 IE/ml (in normaal menselijk plasma).

Formule voor berekening van de dosering: aantal benodigde factor VIII-eenheden (IE) = lichaamsgewicht (in kg) × verlangde verhoging aan factor VIII (% van de normaalwaarde) × 0,5.

Klap alles open Klap alles dicht

Lichte bloedingen (beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte):

Vereiste factor VIII activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur ten minste 1 dag of tot genezing van wond.

Ernstiger (spier- en gewrichts)bloedingen:

Vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur: 3–4 dagen of langer tot de pijn gestild en acuut functieverlies verdwenen is.

Levensbedreigende bloedingen:

Vereiste factor VIII-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur; tot het levensgevaar is geweken.

Operatieve ingreep:

Kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur: ten minste 1 dag, tot genezing van de wond. Zware ingreep: vereiste factor VIII-activiteit: 80–100% (pre- en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur, tot voldoende genezing van de wond; vervolgens gedurende ten minste 7 dagen behandelen om factor VIII-activiteit tussen 30–60% te houden.

Profylaxe van bloedingen:

In het algemeen 20–40 IE/kg om de 2–3 dagen. In sommige gevallen (vooral bij jongere patiënten) kan een hogere toedieningsfrequentie of hogere dosering noodzakelijk zijn.

Octanate: De berekende dosering bij kinderen is hetzelfde als bij volwassenen; in sommige gevallen kan een hogere toedieningsfrequentie of hogere dosering noodzakelijk zijn voor de profylaxe van bloedingen. Voor Aafact zijn er geen gegevens bij kinderen < 6 jaar.

Bij onder- of overgewicht eventueel de dosering aanpassen.

Toedieningsinformatie: I.v. toedienen (bij voorkeur 2–3 ml/min: Octanate; max. 10 ml/min: AaFact). Factor VIII niet mengen met andere geneesmiddelen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (≥ 10%): hoofdpijn (o.a. migraine, sinushoofdpijn). (Productieve) hoest. Koorts.

Vaak (1-10%): overgevoeligheid (o.a. bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu, laryngospasme, angio-oedeem). Duizeligheid, smaakstoornis. Flebitis, overmatig blozen (o.a. opvliegers, warme huid). Misselijkheid, braken. Urticaria, vlekkerige/(maculo-)papuleuze huiduitslag. Pijn of beklemmend gevoel op de borst, reacties op de infusieplaats (pijn, jeuk, erytheem).

Soms (0,1-1%): cellulitis op de injectieplaats. Slaperigheid, tremor. Visusstoornis (o.a. flikkerscotoom, wazig zien). (Sinus)tachycardie. Hypotensie. Nierinfarct. Ontwikkeling van remmers tegen factor IX.

Verder zijn gemeld: anafylactische reactie. Vena cava superiorsyndroom (continue infusie bij pasgeborenen), (diep-veneuze) trombose, tromboflebitis. Onvoldoende factor IX recuperatie.

Bij kinderen kunnen allergische reacties vaker voorkomen dan bij volwassenen.

  • Informatie bijwerkingen Lareb
  • Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): ontwikkeling van factor VIII-remmers bij niet eerder behandelde patiënten.

Soms (0,1-1%): ontwikkeling van factor VIII-remmers bij eerder behandelde patiënten.

Zelden (0,01–0,1%): overgevoeligheids– of allergische reacties (angio–oedeem, reacties op de injectieplaats, koude rillingen, opvliegers, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, kortademigheid), koorts.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische shock.

  • Informatie bijwerkingen Lareb
  • Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Er zijn geen interacties met nonacog α bekend.

Interacties

Er zijn geen interacties van factor VIII bekend.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Overige: Eventuele overdracht van het parvovirus B19 kan een zeer ernstige infectie geven van de foetus.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Contra-indicaties

  • Overgevoeligheid voor hamsterproteïnen.

Contra-indicaties

  • Aafact: overgevoeligheid voor muizeneiwit.

Waarschuwingen en voorzorgen

Symptomen zoals (gegeneraliseerde) urticaria, druk op de borst, piepende en hijgende ademhaling, hypotensie en anafylaxie kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij het optreden van allergische of anafylactische reacties, de patiënt onderzoeken op de aanwezigheid van remmers en de toediening direct staken. Na herhaalde toediening van nonacog α, op de aanwezigheid van antistoffen (remmers) controleren. Bij aanwezigheid van antilichamen tegen factor IX is er meer kans op anafylaxie bij opvolgende behandelingen. Indien een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt die in verband wordt gebracht met de toediening van nonacog α de infusiesnelheid verminderen of de infusie stopzetten.

Wegens het risico van trombo-embolische complicaties is terughoudendheid geboden bij leverziekten, in de postoperatieve periode, bij pasgeborenen of bij bestaan van risico van trombotische verschijnselen of diffuse intravasale stolling. Indien toch wordt behandeld, op vroege tekenen van trombotische of verbruikscoagulopathie controleren met geschikte biologische testen. Bij reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan het cardiovasculair risico verhoogd worden door toediening van nonacog α.

Er zijn nog onvoldoende resultaten bekend over behandeling met nonacog α bij in het verleden onbehandelde patiënten. Er zijn weinig gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 6 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij inductie van immunotolerantie zijn niet vastgesteld.

Tijdens toediening is melding gemaakt van agglutinatie van rode bloedcellen in de slang/spuit, zonder klinische complicaties. In dat geval alle gebruikte materialen afvoeren en een nieuwe verpakking gebruiken.

Waarschuwingen en voorzorgen

Factor VIII heeft geen effect bij hemofilie B (factor IX-tekort) en bij verworven verlaagde factor IX-activiteit en moet niet worden gebruikt bij de ziekte van Von Willebrand, omdat het preparaat geen werkzame hoeveelheid Von Willebrandfactor bevat.

Overgevoeligheid: Symptomen zoals (gegeneraliseerde) urticaria, beklemd gevoel op de borst, benauwdheid, bloeddrukdaling en anafylactische reacties kunnen een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid. Bij optreden van allergische of anafylactische reacties controleren op de aanwezigheid van antilichamen tegen factor VIII, de toediening direct onderbreken en passende maatregelen nemen. Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten in verband met risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle en profylactische behandeling met antihistaminica en corticosteroïden aangewezen.

Neutraliserende antilichamen: Bij overschakelen op een ander product of indien de te verwachten spiegel van antihemofiliefactor niet wordt bereikt of indien de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen, dient op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII te worden gecontroleerd. Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII. Antistofvorming vindt doorgaans binnen de eerste 50 dagen plaats, maar kan levenslang nog voorkomen (gering risico).

Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten. Inactivering van virussen en prionen tijdens het productieproces zijn beperkt effectief tegen niet-omhulde virussen (o.a. Parvovirus B19); daarom het plasma alleen op strikte indicatie toedienen bij immunodeficiëntie, toegenomen erytropoëse of zwangerschap.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met nonacog α contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met factor VIII contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Bloedstollingsfactor IX, bereid via DNA-recombinanttechniek. Het is een glycoproteïne en corrigeert de verlengde bloedingstijd van het bloed bij hemofilie B, dat deze factor geheel of gedeeltelijk mist. In laboratoriumtesten werd een tijdelijke correctie van de partiële tromboplastine tijd (PTT) waargenomen, terwijl geen effect op de normale protrombinetijd werd gezien.

Kinetische gegevens

Overig zuigelingen en kinderen hebben een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan adolescenten en volwassenen.
V d 0,23 l/kg (leeftijd > 12 jaar).
T 1/2el gem. 15,6 u (leeftijd < 2 jaar), 16,7 u (2-6 jaar), 16,3 u (6-12 jaar), 21,5 u (12-18 jaar), 23,9 u (18-60 jaar).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Bereid uit normaal humaan plasma. Stollingsfactor VIII corrigeert in oplossing de verlengde stollingstijd van het bloed bij hemofilie A, waarbij deze factor geheel of gedeeltelijk mist en bij verworven verlaagde factor VIII-activiteit.

Kinetische gegevens

T 1/2el 8–20 uur, bij aanwezigheid van antistoffen tegen factor VIII neemt deze sterk af.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

nonacog alfa hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.

  • albutrepenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
  • damoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
  • efmoroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • eftrenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
  • emicizumab (B02BX06) Vergelijk
  • eptacog alfa, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
  • factor VIII (B02BD02) Vergelijk
  • factor VIII/von Willebrand-factor (B02BD06) Vergelijk
  • factor XIII (B02BD07) Vergelijk
  • fibrinogeen (B02BB01) Vergelijk
  • lonoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • moroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • nonacog beta pegol (B02BD04) Vergelijk
  • nonacog gamma (B02BD04) Vergelijk
  • octocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • protrombinecomplex (B02BD01) Vergelijk
  • protrombinecomplex (geactiveerd) (B02BD03) Vergelijk
  • rurioctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
  • simoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • susoctocog alfa (B02BD14) Vergelijk
  • turoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • turoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
  • von Willebrand-factor (B02BD10) Vergelijk
  • vonicog alfa (B02BD10) Vergelijk

Groepsinformatie

factor VIII hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.

  • albutrepenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
  • damoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
  • efmoroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • eftrenonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
  • emicizumab (B02BX06) Vergelijk
  • eptacog alfa, geactiveerd (B02BD08) Vergelijk
  • factor VIII/von Willebrand-factor (B02BD06) Vergelijk
  • factor XIII (B02BD07) Vergelijk
  • fibrinogeen (B02BB01) Vergelijk
  • lonoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • moroctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • nonacog alfa (B02BD04) Vergelijk
  • nonacog beta pegol (B02BD04) Vergelijk
  • nonacog gamma (B02BD04) Vergelijk
  • octocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • protrombinecomplex (B02BD01) Vergelijk
  • protrombinecomplex (geactiveerd) (B02BD03) Vergelijk
  • rurioctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
  • simoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • susoctocog alfa (B02BD14) Vergelijk
  • turoctocog alfa (B02BD02) Vergelijk
  • turoctocog alfa pegol (B02BD02) Vergelijk
  • von Willebrand-factor (B02BD10) Vergelijk
  • vonicog alfa (B02BD10) Vergelijk

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • bloedstollingsfactoren

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Medicijnkosten.nl
  • Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

  • bloedstollingsfactoren

Externe links

  • Officiële productinformatie CBG/EMA
  • Medicijnkosten.nl
  • Kinderformularium (NKFK)
???naar.zoeken???
Zorginstituut Nederland
Onafhankelijke geneesmiddelinformatie
voor zorgprofessionals

Service

  • Contact
  • E-learning cursus FK
  • Mobiele apps
  • Help

Over

  • Over deze site
  • Verantwoording
  • Veelgestelde vragen
  • Proclaimer
  • Copyright
  • Cookies
Het Farmacotherapeutisch Kompas gebruikt analytische cookies om het gebruik van de website te analyseren en daarmee de website te kunnen verbeteren.
Lees meer over cookies en hoe u cookies kunt uitschakelen

Web-App

Installeer deze Web-App op je iPhone: Tap het deel-icoon en daarna "Zet op beginscherm".