Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Evenity Aanvullende monitoring UCB Pharma bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
90 mg/ml
Verpakkingsvorm
pen 1,17 ml

Eén voorgevulde pen bevat 105 mg romosozumab.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling, of als initiële therapie bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op botbreuken.

Romosozumab is een alternatief voor teriparatide bij patiënten zonder voorgeschiedenis van een beroerte of hartinfarct. Romosozumab en teriparatide hebben een maximale behandelduur van respectievelijk 12 en 24 maanden, waarna het advies is om de behandeling voort te zetten met een antiresorptief middel (bisfosfonaat).

Indicaties

  • Ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op botbreuken.

Gerelateerde informatie

Dosering

Geef suppletie van calcium en vitamine D vóór en tijdens behandeling.

Klap alles open Klap alles dicht

Ernstige postmenopauzale osteoporose

Volwassenen (incl. ouderen)

S.c. 210 mg (= 2 injecties van 105 mg) 1×/maand gedurende 12 maanden. Daarna overgaan op een behandeling met een antiresorptief middel (bisfosfonaat), om het met romosozumab behaalde effect na 12 maanden te verlengen.

Bij een verminderde nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig.

Een gemiste dosis toedienen zodra dit mogelijk is. De volgende dosis ten minste één maand na de laatste dosis geven.

Wijze van toediening: subcutane injectie in buik, dij of bovenarm. De tweede injectie direct na de eerste toedienen. Als voor de tweede injectie hetzelfde injectiegebied wordt gebruikt, dan een andere injectieplaats gebruiken.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis. Gewrichtspijn.

Vaak (1-10%): sinusitis. Overgevoeligheid, huiduitslag, dermatitis. Hoofdpijn. Nekpijn, spierspasmen. Reactie op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem).

Soms (0,1-1%): urticaria. Hypocalciëmie. Beroerte, myocardinfarct. Cataract.

Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem, erythema multiforme.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Teratogenese: Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Contra-indicaties

  • hypocalciëmie;
  • voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte.

Waarschuwingen en voorzorgen

Romosozumab verhoogt de kans op ernstige cardiovasculaire voorvallen; daarom niet gebruiken bij een voorgeschiedenis van een beroerte of myocardinfarct. Beoordeel bij patiënten zonder voorgeschiedenis van een beroerte of myocardinfarct of het nut van de behandeling opweegt tegen het cardiovasculair risico, op basis van risicofactoren (bv. vastgestelde cardiovasculaire aandoening, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken, ernstige nierfunctiestoornis, leeftijd). Staak de behandeling als een beroerte of myocardinfarct optreedt.

Corrigeer vooraf een bestaande hypocalciëmie. Geef suppletie van calcium en vitamine D tijdens de behandeling. Controleer op hypocalciëmie tijdens de behandeling; bij vermoedelijke symptomen hiervan de serumcalciumconcentratie bepalen.

Bij ernstige nierinsufficiëntie (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) of dialyse is er meer kans op het ontstaan van hypocalciëmie; controleer het calciumgehalte. De veiligheidsgegevens zijn beperkt.

Overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, erythema multiforme en urticaria, zijn gemeld. Bij optreden van een dergelijke reactie het gebruik staken.

Osteonecrose van de kaak (ONK) is zelden gemeld bij gebruik van romosozumab. Overweeg de volgende risicofactoren ter beoordeling van de kans op ONK bij een patiënt:

  • potentie van het middel, cumulatieve dosis van botresorptietherapie;
  • kanker, comorbiditeiten (bv. anemie, stollingsstoornis, infectie), roken;
  • gelijktijdige behandeling: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie van hoofd en hals;
  • voorgeschiedenis van tandheelkundige ziekte, slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, invasieve tandheelkundige ingrepen (bv. tandextractie).

Tijdens behandeling zijn goede mondhygiëne en routinematige tandheelkundige controle van belang. Laat de patiënt direct contact opnemen indien problemen met mond of gebit optreden, zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, niet-genezende zweren of pusafscheiding. Bij vermoeden van ONK verwijzen naar een tandarts of mondchirurg met ervaring in ONK. Overweeg staken van de behandeling tot de aandoening verdwijnt en bijdragende risicofactoren zo veel mogelijk zijn verminderd.

Atypische femurfracturen bij een laagenergetisch trauma of die zich spontaan kunnen voordoen, zijn zelden gemeld. Bij optreden van pijn in de dij, lies of heup de patiënt onderzoeken op een onvolledige femurfractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur ook de contralaterale femur onderzoeken. Overweeg onderbreken van de behandeling.

Gebruik bij leverfunctiestoornis is niet onderzocht, maar de kinetiek van romosozumab wordt naar verwachting niet beïnvloed.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met romosozumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Romosozumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG2) dat sclerostine bindt en remt. Remming van sclerostine leidt tot de activering van cellen die het bot omringen, verhoging van de productie van botmatrix door osteoblasten, en de werving van botvoorlopercellen, met als gevolg toegenomen botvorming. Bovendien leidt remming van sclerostine tot veranderingen in de expressie van osteoclastmediatoren, waardoor de botresorptie afneemt. Samen resulteert dit dubbele effect van toenemende botvorming en afnemende botresorptie in een snelle toename van trabeculaire en corticale botmassa, en verbeteringen in botstructuur en -sterkte.

Kinetische gegevens

F 81%.
T max ca. 5 dagen (2 tot 7 dagen).
Metabolisering naar verwachting door peptidasen tot kleine peptiden en aminozuren.
T 1/2el ca. 12,8 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd