Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Aklief Aanvullende monitoring Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Crème
- Sterkte
- 50 microg/g
- Verpakkingsvorm
- 75 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van acne vulgaris in de eerstelijnszorg wordt bepaald door de ernst van de acne en de eerder toegepaste (zelf)behandeling. Behandel milde acne in eerste instantie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde; combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal antibioticum. Bij matig-ernstige acne direct starten met een lokaal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Vervang bij onvoldoende effect het lokaal antibioticum door een oraal antibioticum. Bij ernstige acne direct starten met een oraal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Overweeg monotherapie met isotretinoïne bij ernstige of therapieresistente matig ernstige acne bij onvoldoende effect van een oraal antibioticum; verwijs hiervoor naar de dermatoloog of behandel eventueel zelf.
Voor trifaroteen is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van acne.
Indicaties
- Acne vulgaris in het gezicht en/of op de romp bij patiënten van 12 jaar en ouder wanneer een grote hoeveelheid comedonen, papels en pustels aanwezig is.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Niet gebruiken op een beschadigde, zonverbrande of eczemateuze huid.
Blootstelling aan overmatig zonlicht (incl. zonnebank of andere UV-bronnen) zoveel mogelijk vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Acne vulgaris
Volwassenen en kinderen > 12 jaar
1×/dag ‘s avonds dun aanbrengen op de acneplekken in het gezicht en/of op de romp, op een schone en droge huid; zie Toedieningsinformatie. Verbetering van de acne na 3 maanden beoordelen.
Bij hevige huidirritatie aanbrengfrequentie verlagen of behandeling enkele dagen onderbreken. Staak behandeling bij het aanhouden van hevige irritatie; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen, achter Huidirritatie.
Toediening
- Eén keer pompen is voldoende voor het gezicht (d.w.z. voorhoofd, wangen, neus en kin). Twee keer pompen is voldoende voor het bovenste deel van de romp (d.w.z. bereikbare bovenrug, schouders en borst). Eventueel nog één keer extra pompen voor de midden- en onderrug indien hier acne aanwezig is;
- Contact met ogen, oogleden, mond en slijmvliezen vermijden en na gebruik handen wassen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen;
- Zorg bij het aanbrengen van een hydraterende crème dat de huid vóór en na het aanbrengen van trifaroteencrème voldoende tijd krijgt om te drogen en de crème is ingetrokken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen, achter Huidirritatie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): huidirritatie, jeuk, en zonnebrand.
Soms (0,1-1%): pijnlijke huid, droge huid, verkleuring van de huid, huiderosie, huiduitslag, zwelling, erytheem en allergisch eczeem. Acne.
Zelden (0,01-0,1%): urticaria, blaasjes, branderigheid, asteatotisch eczeem, seborroïsch eczeem, huidfissuren, hyperpigmentatie, schilfering en oedeem van de oogleden, cheilitis en blozen.
Lokale huidreacties als erytheem, schilfering, droogheid en branderigheid in het gezicht zijn het hevigst in week 1 en op de romp in week 2 tot 4, en nemen af bij voortzetting van het gebruik.
Interacties
Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of cosmetica met een keratolytisch, irriterend of uitdrogend effect vanwege een additief irriterend effect.
Zwangerschap
Teratogenese: Oraal toegediende retinoïden zijn teratogeen gebleken en gecontra–indiceerd tijdens zwangerschap. Over lokaal toegediende retinoïden zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar bij de mens. Bij dieren is bij hoge orale doses trifaroteen reproductietoxiciteit aangetoond.
Advies: Gebruik van trifaroteen is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd.
Overig: Vóór aanvang behandeling zwangerschap uitsluiten. In geval van een onverwachte zwangerschap behandeling staken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, bij dieren (trifaroteen en/of zijn metabolieten).
Farmacologisch effect: Het is onwaarschijnlijk dat cutane toediening van trifaroteen leidt tot een systemische belasting bij de moeder die hoog genoeg is om meetbare concentraties in de moedermelk te kunnen opleveren. Echter gezien de structurele verwantschap met systemische retinoïden en het ontbreken van voldoende gegevens, wordt lokaal gebruik van trifaroteen toch ontraden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Indien het gebruik tijdens borstvoeding toch wordt overwogen, dan niet op of rond de borst aanbrengen.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor retinoïden.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met ogen, oogleden, mond en slijmvliezen. Bij contact met de ogen onmiddellijk met lauw water uitspoelen. Niet gebruiken op een beschadigde (snij- of schaafwonden), zonverbrande of eczemateuze huid.
Huidirritatie: Gebruik vanaf het begin van de behandeling een hydraterende crème om risico op irritatie te verminderen. Zorg hierbij dat de huid vóór en na het aanbrengen van trifaroteencrème voldoende tijd krijgt om te drogen zodat de crème is ingetrokken. Overmatig gebruik van de trifaroteencrème zorgt niet voor een snellere en betere werkzaamheid en kan leiden tot opvallende roodheid, vervelling of irritatie. Bij ernstige irritatie minder frequent aanbrengen of de behandeling (tijdelijk) staken. Bij aanwijzingen voor overgevoeligheid de behandeling staken.
Vermijd overmatige blootstelling aan zonlicht en/of kunstmatig UV–licht vanwege het risico op fotosensibilisatie en additionele irritatie. Indien dit niet mogelijk is de behandelde huidgedeeltes beschermen met kleding of een zonnebrandcrème met hoge beschermingsfactor (≥ 30).
Vermijd waxen (als ontharingsmethode) van de met trifaroteen behandelde huid.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 12 jaar, bij ouderen en bij een verminderde nier- of leverfunctie.
Eigenschappen
Trifaroteen is een retinoïnezuurreceptor (RAR)-agonist. Het bindt en activeert met name het subtype γ (krachtige RARγ-agonist) waardoor de differentiatie en proliferatie van folliculaire epitheelcellen normaliseert. Lokaal op de huid aangebracht remt het de vorming van comedonen en vermindert het de ontstekingscomponent van acne (papels en pustels). Naast een comedolytische en anti-inflammatoire werking heeft het ook een depigmenterende werking.
Kinetische gegevens
| Resorptie | De absorptie door de huid is laag. Na toediening op grote door acne aangedane huidoppervlakken gedurende 4 weken traden bij 37 % meetbare plasmaconcentraties op. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
trifaroteen hoort bij de groep retinoïden, cutaan/oromucosaal.