Samenstelling

Mydrane XGVS Théa Pharma bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
Verpakkingsvorm
ampul 0,6 ml

Bevat per ml: tropicamide 0,2 mg, fenylefrine(hydrochloride) 3,1 mg, lidocaïne(hydrochloride) 10 mg. Conserveermiddel: geen. Bevat tevens: fosfaat(buffer).

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

  • Het verkrijgen van mydriase en intra-oculaire anesthesie tijdens cataractchirurgie bij volwassenen.

Dosering

Alleen toedienen door een oogchirurg en indien bij een vorige consultatie voldoende pupildilatatie werd verkregen met lokale mydriatica.

Klap alles open Klap alles dicht

Cataractchirurgie:

Volwassenen:

Eenmalige dosis van 0,2 ml langzaam in de voorste oogkamer van het oog (intracameraal via zijpoort of hoofdpoort) injecteren bij start van cataractchirurgie.

Bij nier- en leverfunctiestoornissen is aanpassing van de dosering niet nodig.

Vijf minuten voor het uitvoeren van de pre-operatieve antiseptische procedure en de eerste incisie, één of twee druppels anesthetische oogdruppels instilleren in het oog.

Geen extra dosis injecteren omdat geen significant additief effect is aangetoond, echter wel een toename van verlies van endotheelcellen.

Een ampul is voor éénmalig gebruik in het oog; resterende oplossing afvoeren na gebruik.

Bijwerkingen

Lokaal: Soms (0,1-1%): hyperemie van het oog, keratitis, cystoïd macula-oedeem,verhoogde oogdruk, scheur van het achterste kapsel.

Systemisch: Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Hypertensie.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Lidocaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (fenylefrine, tropicamide). In dierstudies is schade gezien bij systemisch gebruik van hoge doses fenylefrine.
Farmacologisch effect: Op theoretische gronden kunnen α-sympathicomimetica (zoals fenylefrine) bij hoge dosis vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken en kunnen parasympathicolytica (zoals tropicamide) de hartslag van de foetus beïnvloeden. Alhoewel de systemische blootstelling zeer laag (fenylefrine, tropicamide, lidocaïne) is, zijn nadelige effecten bij de zuigeling niet uit te sluiten.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden (fenylefrine, lidocaïne). Onbekend (tropicamide).
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling bij de moeder is zeer laag (fenylefrine, tropicamide, lidocaïne). Daarbij wordt fenylefrine oraal (bij de zuigeling) slecht geabsorbeerd.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding. Eenmalige intracamerale toediening zal waarschijnlijk geen probleem zijn.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor lokaal anesthetica van het amide-type;
  • overgevoeligheid voor atropinederivaten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij cataractchirurgie in combinatie met een vitrectomie vanwege de vaatvernauwende effecten van fenylefrine. Niet gebruiken bij een smalle voorste oogkamer of voorgeschiedenis van acuut gesloten-kamerhoekglaucoom.

Er is geen ervaring bij patiënten met meer kans op floppy iris-syndroom; hierbij is een stapsgewijze aanpak van pupildilatatie aangewezen, te beginnen met de toediening van mydriatische oogdruppels. Er is geen ervaring bij insuline-afhankelijke of ongecontroleerde diabetes, aandoeningen van het hoornvlies (met name bij afwijkingen van de endotheelcellen), voorgeschiedenis van uveïtis, pupilafwijkingen of trauma van het oog, zeer donkere irissen, cataractchirurgie in combinatie met corneatransplantatie en bij patiënten die behandeld werden met lokale mydriatica en bij wie pupilconstrictie (of zelfs miose) optrad tijdens de operatie.

Toxiciteit voor het cornea-endotheel is niet gemeld; echter gezien er relatief weinig gegevens zijn, kan het risico niet worden uitgesloten.

Wees voorzichtig bij hypertensie, hartaandoeningen, hyperthyreoïdie, atherosclerose, prostaataandoeningen en bij een contra-indicatie voor systemisch gebruik van (nor)adrenaline vanwege de mogelijke (zeer lage) systemische blootstelling aan fenylefrine. Wees verder voorzichtig bij epilepsie, myasthenia gravis, hartgeleidingsstoornissen, congestief hartfalen, bradycardie, ernstige shock, verminderde ademhalingsfunctie of verminderde nierfunctie (creatinineklaring <10 ml/min) vanwege de mogelijke (lage) systemische blootstelling aan lidocaïne.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Tropicamide is een parasympathicolyticum dat toegediend in het oog mydriase en cycloplegie veroorzaakt. Fenylefrine is een α–sympathicomimeticum dat bij oculaire toediening eveneens mydriase veroorzaakt en nauwelijks cycloplegie. De synergetische werking van beide stoffen ten aanzien van mydriase zorgt voor maximale dilatatie van de pupil. Lidocaïne is een lokaal anestheticum van het amide type. Werking: mydriase binnen 30 seconden. Werkingsduur: 5–7 uur.

Kinetische gegevens

ResorptieBij intracamerale toediening zijn geen detecteerbare (tropicamide, fenylefrine) of klinisch relevante (lidocaïne) plasmaspiegels gevonden.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd