Samenstelling

Flammacerium XGVS Biocodex Benelux nv

Toedieningsvorm
Crème, hydrofiel
Verpakkingsvorm
500 g

Bevat per g: zilversulfadiazine 10 mg (1%), cerium(III-)nitraat 22 mg (2,2%). Bevat tevens propyleenglycol.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Het gebruik van zilversulfadiazinecrème ter preventie van infecties bij brandwonden wordt afgeraden aangezien het dagelijks moet worden aangebracht, geen voordelen biedt in vergelijking met andere verbandmiddelen en omdat het niet rationeel is een lokaal antibioticum te gebruiken bij een niet-geïnfecteerde wond. Zie voor meer informatie de NHG-Behandelrichtlijn Brandwonden (2016).

Indicaties

  • Preventie en behandeling van infecties bij ernstige brandwonden.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie en behandeling van infecties bij ernstige brandwonden:

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 2 maanden:

Ten minste 1×/dag met steriel gaas of direct met behulp van steriele handschoenen op de wond aanbrengen in een laag van ten minste 2–3 mm dik. Restanten van de crème verwijderen met een steriel gaas met een fysiologische zoutoplossing. Bij gebruik > 10 dagen het gebruik afwegen; zie ook de rubriek Overdosering.

Kinderen < 2 maanden:

Vanwege de kans op hyperbilirubinemie en kernicterus alleen toepassen op strikte indicatie, vooral bij prematuren en kinderen met G6PD-deficiëntie.

Bij nier- en leverfunctiestoornis is aanpassing van de dosering niet nodig.

Toedieningsinformatie: verpakking uitsluitend voor één patiënt gebruiken. Contact met ogen vermijden vanwege de irriterende eigenschappen.

Bijwerkingen

Soms (0,1–1%): leukopenie, methemoglobinemie.

Zeer zelden (< 0,01%): ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.

Verder zijn gemeld: lokaal branderig gevoel of pijn, overgevoeligheid waaronder allergische huidreacties zoals jeuk, huiduitslag, (contact)eczeem. Grijze verkleuring van de huid onder invloed van zonlicht. Bij gebruik van grote hoeveelheden op grote wondoppervlakken kan systemische zilverintoxicatie (argyrie) optreden. Verhoogde serumosmolaliteit (door systemische absorptie propyleenglycol).

Interacties

Bij toepassing op uitgebreide brandwonden zijn interacties met systemisch toegediende geneesmiddelen mogelijk; zie ook de rubriek Kinetische gegevens. Sulfadiazine is een inhibitor van CYP2C9 en kan interacties met andere CYP2C9-substraten, zoals tolbutamide of fenytoïne, veroorzaken.

Zwangerschap

Sulfadiazine passeert de placenta.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.

Farmacologisch effect: Bij gebruik op grotere huidoppervlakken rekening houden met relevante systemische absorptie van zilver (< 1% absorptie) en sulfadiazine (< 10% absorptie). Systemische toepassing van sulfonamiden aan het einde van de zwangerschap vermeerdert de kans op hyperbilirubinemie en kernicterus bij de neonaat. De risico's van blootstelling aan zilver en cerium zijn nog onvoldoende bekend.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken en niet op grote huidoppervlakken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden (sulfonamiden).

Advies: Kan worden gebruikt op relatief kleine brandwonden. Volgens de fabrikant terughoudend zijn met het geven van borstvoeding bij prematuren, neonaten en zuigelingen met G6PD-deficiëntie wegens een kans op hyperbilirubinemie.

Overig: Indien behandeling van de borst noodzakelijk is, gebied rond de tepels goed schoon maken vóór het voeden.

Contra-indicaties

  • levensbedreigende huidreacties bij eerder gebruik van sulfadiazine.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toedieningsinformatie: vermijd contact met de ogen vanwege de irriterende eigenschappen; indien contact optreedt direct uitspoelen met water.

Langdurig gebruik, of behandeling van grote lichaamsoppervlakken kan resulteren in systemische absorptie; zie ook de rubriek Kinetische gegevens.

Wees voorzichtig bij patiënten met G6PD-deficiëntie (aangezien hemolyse kan optreden) en bij overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een sulfonamide-structuur (zoals sulfonamiden, thiazide-diuretica, sulfonylureumderivaten en acetazolamidesulfonamiden), nierinsufficiëntie en leverparenchymbeschadiging. Bij bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden en bij symptomen duidend op leukopenie, het aantal leukocyten bepalen. Wees voorzichtig bij 'Langzame acetyleerders' vanwege meer kans op overgevoeligheidsreacties op sulfonamiden (bij systemische absorptie).

Levensbedreigende huidreacties zoals het Stevens–Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij gebruik van sulfadiazine. Informeer de patiënt over tekenen en symptomen van deze aandoeningen (risico is het grootst gedurende de eerste weken van de behandeling); bij de eerste tekenen of symptomen (progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosa-laesies) de behandeling onmiddellijk staken. Vroegtijdige staking is in verband gebracht met een betere prognose. Bij het optreden van deze huidreacties mag de patiënt nooit meer geneesmiddelen met sulfadiazine gebruiken.

Onder invloed van zonlicht kan een grijze verkleuring van de huid optreden, daarom wordt aangeraden behandelde lichaamsdelen niet aan fel zonlicht bloot te stellen.

Kinderen: vanwege de kans op hyperbilirubinemie en kernicterus alleen toepassen op strikte indicatie bij prematuren, baby's < 2 maanden en kinderen met G6PD-deficiëntie.

Overdosering

Na langdurig en overmatig gebruik op grote huidoppervlakken kunnen verhoogde zilver-serumconcentraties optreden. Bij een zilverintoxicatie (argyrie) kan o.a. sensorische neuropathie optreden en een blauwgrijze verkleuring van de huid en ogen worden waargenomen.

Voor meer informatie over een vergiftiging met zilversulfadiazine/ceriumnitraat neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Zilversulfadiazine heeft zowel een bactericide als een bacteriostatische werking tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. In contact met wondexsudaat valt zilversulfadiazine langzaam uiteen in zilverionen en sulfadiazine. Zilver bindt zich aan oppervlaktemembranen en eiwitten, waardoor membraanlekkage ontstaan, wat leidt tot celdood van de bacterie. Ceriumnitraat versterkt de werking van zilversulfadiazine. Het heeft bacteriostatische eigenschappen en versnelt de vorming van een (stevige) korst, waardoor de kans op herinfectie wordt beperkt.

Gevoelig zijn met name: Staphylococcus aureus (incl. MRSA), Pseudomonas aeruginosa en Klebsiella pneumoniae.

Kinetische gegevens

Resorptie tot 10% (sulfadiazine), hoger bij toepassing op grote delen van het lichaam; < 1% (zilver). Zilver slaat grotendeels neer in wondweefsel.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd