Samenstelling
Flammacerium XGVS Biocodex Benelux nv
- Toedieningsvorm
- Crème, hydrofiel
- Verpakkingsvorm
- 500 g
Bevat per g: zilversulfadiazine 10 mg (1%), cerium(III-)nitraat 22 mg (2,2%). Bevat tevens propyleenglycol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Bactroban zalf GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Zalf, hydrofiel (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Bevat tevens, als basis: macrogol 3350 en 400.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Tetracycline Crème/Smeersel/Zalf FNA (hydrochloride) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Crème (3%)
- Sterkte
- 30 mg/g
Basis: cetomacrogolcrème (Cremor tetracyclini FNA).
- Toedieningsvorm
- Smeersel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
Basis: zinkoxidesmeersel.
- Toedieningsvorm
- Zalf (1%) 'Zokzalf'
- Sterkte
- 10 mg/g
Basis: zinkoxidekalkwaterzalf.
- Toedieningsvorm
- Zalf (3%)
- Sterkte
- 30 mg/g
Basis: vaseline. Bevat tevens wolvet. (Unguentum tetracyclini FNA).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Het gebruik van zilversulfadiazinecrème ter preventie van infecties bij brandwonden wordt afgeraden aangezien het dagelijks moet worden aangebracht, geen voordelen biedt in vergelijking met andere verbandmiddelen en omdat het niet rationeel is een lokaal antibioticum te gebruiken bij een niet-geïnfecteerde wond. Zie voor meer informatie de NHG-Behandelrichtlijn Brandwonden (2016).
Advies
Probeer met hygiënische maatregelen uitbreiding van bacteriële huidinfecties of besmetting van anderen tegen te gaan. Behandel oppervlakkige bacteriële huidinfecties met een lokaal antimicrobieel middel. Bij impetigo en impetiginisatie heeft fusidinezuur de voorkeur. Bij diepe huidinfecties zijn meestal orale antibiotica geïndiceerd of is chirurgisch ingrijpen noodzakelijk. Bij orale antimicrobiële behandeling heeft een smalspectrumpenicilline de voorkeur. Macroliden en clindamycine zijn alternatieven wanneer bijvoorbeeld penicillinen niet worden verdragen. Bij bijtwonden heeft een breedspectrumpenicilline de voorkeur.
Mupirocine is gereserveerd voor de bestrijding van MRSA. Kan ingezet worden als lokale behandeling indien sprake is van resistentie tegen fusidinezuur.
Advies
Probeer met hygiënische maatregelen uitbreiding van bacteriële huidinfecties of besmetting van anderen tegen te gaan. Behandel oppervlakkige bacteriële huidinfecties met een lokaal antimicrobieel middel. Bij impetigo en impetiginisatie heeft fusidinezuur de voorkeur. Bij diepe huidinfecties zijn meestal orale antibiotica geïndiceerd of is chirurgisch ingrijpen noodzakelijk. Bij orale antimicrobiële behandeling heeft een smalspectrumpenicilline de voorkeur. Macroliden en clindamycine zijn alternatieven wanneer bijvoorbeeld penicillinen niet worden verdragen. Bij bijtwonden heeft een breedspectrumpenicilline de voorkeur.
Bij lokale toepassing van antibiotica op de huid heeft fusidinezuur de voorkeur, vanwege de praktische bezwaren van tetracycline op de huid (geelverkleuring huid, oplichten onder UV-licht, vlekken op kleding en beddengoed).
Indicaties
- Preventie en behandeling van infecties bij ernstige brandwonden.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Bacteriële huidinfecties veroorzaakt door Gram-positieve micro-organismen (vooral stafylokokken en streptokokken):
- acute primaire huidinfecties;
- secundaire geïnfecteerde dermatosen;
- geïnfecteerde traumatische beschadigingen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Oppervlakkige huidinfecties veroorzaakt door voor tetracycline gevoelige micro-organismen.
Gerelateerde informatie
Dosering
Preventie en behandeling van infecties bij ernstige brandwonden:
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 2 maanden:
Ten minste 1×/dag met steriel gaas of direct met behulp van steriele handschoenen op de wond aanbrengen in een laag van ten minste 2–3 mm dik. Restanten van de crème verwijderen met een steriel gaas met een fysiologische zoutoplossing. Bij gebruik > 10 dagen het gebruik afwegen; zie ook de rubriek Overdosering.
Kinderen < 2 maanden:
Vanwege de kans op hyperbilirubinemie en kernicterus alleen toepassen op strikte indicatie, vooral bij prematuren en kinderen met G6PD-deficiëntie.
Bij nier- en leverfunctiestoornis is aanpassing van de dosering niet nodig.
Toedieningsinformatie: verpakking uitsluitend voor één patiënt gebruiken. Contact met ogen vermijden vanwege de irriterende eigenschappen.
Dosering
Bactroban zalf is niet geschikt voor toepassing in de neus; voor toepassing in de neus zie mupirocine (eliminatie stafylokokken in de neus).
Bacteriële huidinfecties:
Volwassenen en kinderen:
2–3×/dag een dunne laag op de aangedane huid aanbrengen; eventueel afdekken met een steriel verband. De therapieduur bedraagt maximaal 10 dagen. Indien binnen 7 dagen geen klinische verbetering is opgetreden, de patiënt opnieuw onderzoeken.
Contact met ogen en slijmvliezen vermijden. Indien contact met de ogen optreedt, het oog grondig spoelen met water.
Niet gebruiken met een katheter of op de plaats waar een centraal veneus infuus is aangebracht.
Dosering
Oppervlakkige huidinfecties:
Na reiniging van huidlaesies en hun directe omgeving 2–3×/dag een dunne laag op de aangedane huid aanbrengen, eventueel afdekken met een steriel verband. De behandelduur bedraagt max. 14 dagen.
Contact met ogen en slijmvliezen vermijden. Indien contact met de ogen optreedt, het oog grondig spoelen met water.
Bijwerkingen
Soms (0,1–1%): leukopenie, methemoglobinemie.
Zeer zelden (< 0,01%): ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Verder zijn gemeld: lokaal branderig gevoel, pijn. (Milde) allergische huidreacties zoals jeuk, huiduitslag, contactdermatitis. Grijze verkleuring van de huid onder invloed van zonlicht. Verhoogde serumosmolaliteit. Bij gebruik van grote hoeveelheden op grote wondoppervlakken kan systemische zilverintoxicatie (argyrie) optreden, met onder andere sensorische neuropathie.
Bijwerkingen
Lokaal: Vaak (1-10%): brandend gevoel.
Soms (0,1-1%): overige huidklachten (jeuk, irritatie, roodheid, droogheid), overgevoeligheid, sensibilisatie voor mupirocine of de zalfbasis (macrogol).
Systemisch: Zeer zelden (< 0,01%): allergische reacties zoals anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, gegeneraliseerde huiduitslag.
Bijwerkingen
(Voorbijgaande) irritatie of branderig gevoel van de huid, vooral in huidplooien, op slijmvliezen en andere gevoelige huiddelen. Geelkleuring van de huid, echter bij dun uitsmeren meestal niet zichtbaar. Fluorescentie onder UV-licht (discotheken). Overgevoeligheidsreacties.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Zalf niet tegelijkertijd met andere lokale preparaten gebruiken of mengen omdat door verdunning de antibacteriële werkzaamheid of stabiliteit kan verminderen.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Sulfadiazine passeert de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij gebruik op grotere huidoppervlakken rekening houden met relevante systemische resorptie van zilver (< 1% resorptie) en sulfadiazine (< 10% resorptie). Systemische toepassing van sulfonamiden aan het einde van de zwangerschap vermeerdert de kans op hyperbilirubinemie en kernicterus bij de neonaat. De risico's van blootstelling aan zilver en cerium zijn nog onvoldoende bekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken en niet op grote oppervlakken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij hoge systemische doseringen geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: De resorptie van mupirocine bij lokaal gebruik is minimaal (zie ook de rubriek Kinetische gegevens). Bij eventuele resorptie door de beschadigde huid wordt mupirocine snel omgezet in een onwerkzame metaboliet.
Advies: Kan worden gebruikt op kleine, onbeschadigde huidoppervlakken. Wees voorzichtig bij grote, beschadigde huidoppervlakken.
Zwangerschap
Tetracycline passeert de placenta.
Teratogenese: Uit waarnemingen bij de mens is gebleken dat systemisch tetracycline vooral in het 2e en 3e trimester schadelijk is voor de vrucht omdat de osteogenese wordt vertraagd, waardoor beenderen brozer worden en de tandontwikkeling ongunstig wordt beïnvloed (irreversibele tandverkleuring, emailhypoplasie). Bij cutaan gebruik van tetracycline is de resorptie door de intacte huid minimaal. Gebruik van grote hoeveelheden tetracycline op de huid in het 2e en 3e trimester kan in theorie effecten geven op de tand- en botontwikkeling.
Advies: Kan tijdens het 1e trimester (voor zover bekend zonder gevaar) worden gebruikt. Vanaf week 16 van de zwangerschap alleen op strikte indicatie op kleine onbeschadigde huidoppervlakken gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden (sulfonamiden).
Advies: Kan worden gebruikt op relatief kleine brandwonden. Wees terughoudend met het geven van borstvoeding bij prematuren, zuigelingen < 2 maanden en zuigelingen met G6PD-deficiëntie wegens een kans op kernicterus.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: De resorptie van mupirocine bij lokaal gebruik is minimaal (zie ook de rubriek Kinetische gegevens). Bij eventuele resorptie door de beschadigde huid wordt mupirocine snel omgezet in een onwerkzame metaboliet. Het is daarom onwaarschijnlijk dat bij gebruik op kleine huidoppervlakken de zuigeling klinisch relevante hoeveelheden met de moedermelk binnenkrijgt.
Advies: Kan worden gebruikt op kleine, onbeschadigde huidoppervlakken. Weeg het risico van het gebruik op grote, beschadigde oppervlakken in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Overig: Zalf niet op de borsten toepassen. Bij behandeling van tepelkloven, de melk van de te behandelen borst tot het eind van de behandeling afkolven en weggooien.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van tetracyclinen wordt langdurige toepassing tijdens de borstvoeding afgeraden vanwege het theoretische risico van aantasting van het gebit en botten van de zuigeling. Echter, gezien de geringe resorptie bij cutaan gebruik door de moeder zijn dergelijke effecten bij de zuigeling zeer onwaarschijnlijk.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) kortdurend (< 3 weken) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- levensbedreigende huidreacties bij eerder gebruik van sulfadiazine.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor tetracyclinen of wolvet (zalf (3%) FNA).
Waarschuwingen en voorzorgen
Toedieningsinformatie: vermijd contact met de ogen vanwege de irriterende eigenschappen; indien contact optreedt direct uitspoelen met water.
Wees voorzichtig bij patiënten met G6PD-deficiëntie (aangezien hemolyse kan optreden) en bij overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een sulfonamide-structuur (zoals sulfonamiden, thiazide-diuretica, sulfonylureumderivaten en acetazolamidesulfonamiden), nierinsufficiëntie en leverparenchymbeschadiging. Bij bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden en bij symptomen duidend op leukopenie, het aantal leukocyten bepalen.
Levensbedreigende huidreacties zoals het Stevens–Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij gebruik van sulfadiazine. Informeer de patiënt over tekenen en symptomen van deze aandoeningen (risico is het grootst gedurende de eerste weken van de behandeling); bij de eerste tekenen of symptomen (progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosa-laesies) de behandeling onmiddellijk staken. Vroegtijdige staking is in verband gebracht met een betere prognose. Bij het optreden van deze huidreacties mag de patiënt nooit meer geneesmiddelen met sulfadiazine gebruiken.
Onder invloed van zonlicht kan een grijze verkleuring van de huid optreden, daarom wordt aangeraden behandelde lichaamsdelen niet aan fel licht bloot te stellen.
Kinderen: vanwege de kans op hyperbilirubinemie en kernicterus alleen toepassen op strikte indicatie bij prematuren, baby's < 2 maanden en kinderen met G6PD-deficiëntie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij toepassing op grote delen beschadigde huid, vooral bij een al bestaande nierfunctiestoornis, omdat macrogol door een beschadigde huid wordt geresorbeerd en via de nieren wordt uitgescheiden.
Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties of ernstige lokale huidirritatie de behandeling staken en restanten van de huidzalf verwijderen.
Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; de maximale behandelduur niet overschrijden.
Waarschuwingen en voorzorgen
- Wees voorzichtig bij toepassing op de beschadigde huid vanwege mogelijke resorptie en irritatie.
- Bij het optreden van allergische reacties of ernstige bijwerkingen de toediening staken.
- Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in dat geval de toepassing staken.
- Lokale toediening van tetracycline kan gele vlekken op kleding en beddengoed geven.
Overdosering
Na langdurig en overmatig gebruik op grote huidoppervlakken kunnen verhoogde zilver-serumconcentraties optreden. Bij een zilverintoxicatie (argyrie) kan o.a. sensorische neuropathie optreden en een blauwgrijze verkleuring van de huid en ogen worden waargenomen.
Voor meer informatie over een vergiftiging met zilversulfadiazine/ceriumnitraat neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Zilversulfadiazine heeft zowel een bactericide als een bacteriostatische werking. In contact met wondexsudaat valt zilversulfadiazine langzaam uiteen in zilverionen en sulfadiazine. Zilverionen verstoren de werking van enzymen door binding aan disulfide– en sulfhydrylgroepen van eiwitten. Hierdoor verlopen de normale metabole processen in de cel niet goed meer en sterft de cel. Andere werkingsmechanismen zijn: een verhindering van de replicatie door binding van zilverionen aan DNA en een verstoring van de elektronen–transportketen door binding van zilverionen aan celwand en celmembranen. Verder kunnen zuurstofradicalen ontstaan die de cel beschadigen. Het werkingsspectrum is breed en omvat Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. Gevoelig zijn met name: Staphylococcus aureus (incl. MRSA), Pseudomonas aeruginosa en Klebsiella pneumoniae. Ceriumnitraat heeft bacteriostatische eigenschappen en versnelt de vorming van een (stevige) korst, waardoor de kans op herinfectie wordt beperkt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | tot 10% (sulfadiazine), hoger bij toepassing op grote delen van het lichaam; < 1% (zilver). Zilver slaat grotendeels neer in wondweefsel. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Mupirocine is afhankelijk van de lokaal bereikte concentratie een bacteriostatisch of bactericide middel. Remt de bacteriële eiwitsynthese door een reversibele en specifieke binding aan bacterieel iso–leucyl–transfer–RNA synthetase. Het werkingsspectrum is smal. Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (incl. meticilline-resistente stammen) en Streptococcus spp. Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: coagulase negatieve Staphylococcus spp. Ongevoelig zijn: Corynebacterium spp. en Micrococcus spp.
Kinetische gegevens
| Resorptie | systemisch niet detecteerbaar na toepassing op intacte huid gevolgd door occlusie. Resorptie door beschadigde huid is < 1%. |
| Metabolisering | wordt na eventuele resorptie in het lichaam snel omgezet in inactief monaanzuur. |
| Eliminatie | snel met de urine. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Tetracycline is een bacteriostatisch antimicrobieel middel, behorend tot de tetracyclinen. Het werkingsmechanisme berust op remming van de bacteriële eiwitsynthese. Het werkingsspectrum is breed en omvat vele Gram-negatieve en Gram-positieve micro-organismen, waaronder stafylokokken en streptokokken. Pseudomonas aeruginosa is niet gevoelig.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks door de intacte huid. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
zilversulfadiazine/ceriumnitraat hoort bij de groep antibacteriële middelen, cutaan.
Groepsinformatie
mupirocine (bij huidinfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, cutaan.
Groepsinformatie
tetracycline (cutaan) hoort bij de groep antibacteriële middelen, cutaan.