Samenstelling

Abelcet (in lipidencomplex) Teva Nederland bv

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
5 mg/ml
Verpakkingsvorm
20 ml

Bevat tevens: natrium 0,156 mmol/ml (= 3,6 mg/ml).

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij de primaire behandeling van invasieve aspergillose met voor azolen gevoelige stammen is voriconazol of isavuconazol eerste keus. Isavuconazol geeft mogelijk minder bijwerkingen en interacties, maar de ervaring met isavuconazol is nog beperkt. Isavuconazol kan als alternatief dienen als niet met voriconazol behandeld kan worden vanwege contra-indicaties of intolerantie.

Het gebruik van amfotericine B lipidencomplex dient beperkt te blijven tot patiënten met ernstige systemische infecties met Candida albicans, Cryptococcus neoformans of Aspergillus fumigatus bij wie de eerste, tweede en evt. derde keus middelen niet meer gebruikt kunnen worden vanwege toxiciteit of resistentie. Zie daarom voor meer informatie over de behandeling van een invasieve schimmelinfectie met Aspergillus of Candida ook de SWAB-richtlijn 'Invasive fungal infections'' (pdf 1,3 MB, 2017, respectievelijk chapter 2 en 3; p. 16 en 33/34).

NB: Het gebruik van amfotericine B lipidencomplex is vele malen duurder dan gebruik van conventioneel amfotericine B (parenteraal).

Indicaties

  • Ernstige systemische en/of diepe mycosen veroorzaakt door Candida albicans of Aspergillus spp., indien gebruik van conventioneel amfotericine B vanwege toxiciteit of nierfunctiestoornis uitgesloten is.

Dosering

Geneesmiddelen die amfotericine bevatten zijn niet onderling uitwisselbaar.

In verband met het risico van acute bijwerkingen voorafgaand aan de behandeling een testdosis van 1 mg infunderen gedurende 15 minuten.

Klap alles open Klap alles dicht

Ernstige systemische en/of diepe mycosen:

Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar):

Intraveneus: 3–5,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag met een infusiesnelheid van 2,5 mg/kg per uur (in het algemeen wordt een infusie gedurende 2 uur aanbevolen). Doseringen van meer dan 5,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag zijn niet effectiever maar vergroten wel aanzienlijk de (nefro)toxiciteit. Bij het optreden van infusie gerelateerde reacties of van rug– en botpijnen de infusiesnelheid verminderen en passende medicatie (antihistaminica, analgetica en/of corticosteroïden) toedienen. Bij progressieve veranderingen in de lever- of nierfunctie de dosis verlagen of het staken van de therapie overwegen. De behandelduur bedraagt ten minste 2 weken. Een cumulatieve dosis boven 10 gram vermijden.

Kinderen:

De ervaring bij kinderen 1 maand–16 jaar is zeer beperkt, maar geeft aan dat de dosering per kg lichaamsgewicht gelijk kan zijn aan die bij volwassenen.

Nier- of leverfunctiestoornis: een dosisaanpassing is niet nodig.

Indien de medicatie langer dan 7 dagen wordt onderbroken, de behandeling opnieuw beginnen zoals beschreven.

Toedieningsinformatie: Na verdunning met glucose 5% uitsluitend middels i.v.-infusie toedienen. Bij toediening via een bestaande i.v. lijn eerst spoelen met glucose 5%; indien dit niet mogelijk is amfotericine B lipidencomplex via een aparte lijn toedienen. Infusie van 500 ml (250 ml bij pediatrische en cardiovasculair belaste patiënten) via een infuuspomp heeft de voorkeur. Het product niet mengen met een zoutoplossing of met andere elektrolyten/geneesmiddelen.

Bijwerkingen

Amfotericine B lipidencomplex blijkt minder nefrotoxisch te zijn dan conventioneel amfotericine B.

Zeer vaak (> 10%): rillingen, koorts. Verhoogde waarden creatinine in bloed.

Vaak (1–10%): tachycardie, aritmie, hypertensie, hypotensie, pijn op de borst. Dyspneu, astma, hyperventilatie, hypoxie. Hoofdpijn, tremor, verwarde toestand. Rugpijn. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Anorexie. Trombocytopenie. Nierinsufficiëntie incl. nierfalen. Huiduitslag. Hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie. Abnormale leverfunctietestuitslagen, verhoging alkalische fosfatase, hyperbilirubinemie, verhoogd bloedureum.

Soms (0,1–1%): anafylactische reactie. Hartstilstand, shock. Convulsies, perifere neuropathie. Respiratoir falen. Artralgie, myalgie. Jeuk. Reactie op de toedieningsplaats.

Verder zijn gemeld: encefalopathie, bronchospasmen, dermatitis exfoliativa, hypostenurie, nefrogene diabetes insipidus en renale tubulaire acidose. Afname van de zuurstofsaturatie, cyanose.

Toename in serumcreatinine en dyspneu wordt vaker gemeld in patiënten ≥ 65 jaar.

Interacties

Hoewel interacties van andere geneesmiddelen met amfotericine B lipidencomplex niet zijn waargenomen, wel rekening houden met de mogelijkheid ervan – zoals bij gebruik van conventioneel amfotericine B (parenteraal)#interacties.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij gebruik bij een zeer beperkt aantal zwangerschappen zijn geen duidelijke neveneffecten op de foetus waargenomen. Bij dieren bij normale doseringen aanwijzingen voor schadelijkheid (spontane abortus).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Amfotericine B wordt oraal nauwelijks geresorbeerd. Bij de zuigeling kunnen echter mogelijk toch met name lokale bijwerkingen optreden. Of er sprake is van een verhoogde resorptie door een nog niet geheel ontwikkeld darmslijmvlies is niet bekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

De ervaring met de behandeling van systemische mycosen veroorzaakt door andere pathogenen dan Candida en Aspergillus is beperkt.

Controles: Voorzichtig bij nierfunctiestoornissen; dan slechts onder zeer nauwkeurige controle behandelen. Tijdens behandeling dagelijks de nierfunctie controleren. Ook wordt aanbevolen de leverfunctie en het serumelektrolytengehalte (m.n. kalium en magnesium) te meten en de standaard bloedtellingen uit te voeren.

Overdosering

Symptomen
bij kinderen zijn epileptische aanvallen en bradycardie gemeld.

Neem voor informatie over een vergiftiging met parenteraal toegediend amfotericine B contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Fungistatisch en (vooral bij hoge concentraties en afhankelijk van de gevoeligheid van de schimmel) fungicide werkend polyeenantibioticum, verkregen uit een stam van Streptomyces nodosus. Amfotericine B bindt aan sterolen in de celmembraan van de schimmel, waardoor de permeabiliteit van de celmembraan wordt verhoogd en kalium en andere celbestanddelen verloren gaan. Doordat amfotericine B in dit product is gekoppeld aan fosfolipiden kunnen, met name in relatie tot de (nefro)toxiciteit, waarschijnlijk hogere doses worden gegeven dan van conventioneel amfotericine B.

Amfotericine B in lipidencomplex is vooral werkzaam tegen Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Mucor spp. en Sporothrix schenckii.

Amfotericine B is niet werkzaam tegen bacteriën en virussen.

Kinetische gegevens

OverigDe piekplasmaspiegels zijn lager dan van een equivalente dosis conventioneel amfotericine B. In de weefsels (m.n. lever, longen en milt) worden beduidend hogere, in de nieren lagere concentraties bereikt dan na toediening van conventioneel amfotericine B.
V dca. 32,7 l/kg.
EliminatieHemodialyse en peritoneale dialyse versnellen de eliminatie niet noemenswaardig.
T 1/2elca. 173 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

amfotericine B lipidencomplex hoort bij de groep antimycotische antibiotica.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook