calcipotriol/​betamethason

corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan D05AX52

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Calcipotriol/Betamethason Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Gel
Verpakkingsvorm
60 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Toedieningsvorm
Zalf
Verpakkingsvorm
60 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Dovobet Leo Pharma bv

Toedieningsvorm
Gel
Verpakkingsvorm
30 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Enstilar Leo Pharma bv

Toedieningsvorm
Schuim voor cutaan gebruik
Verpakkingsvorm
60 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Wynzora Almirall bv

Toedieningsvorm
Crème
Verpakkingsvorm
60 g

Bevat per g: calcipotriol 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

calcipotriol/​betamethason vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Behandel psoriasis in eerste instantie lokaal met indifferente middelen, zo nodig gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd. Voeg bij onvoldoende effect een lokaal vitamine D-analoog toe. Stap bij onvoldoende effect hiervan over op een klasse 4-corticosteroïd. Bouw na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analoga af tot een intermitterende behandeling. Continueer de indifferente middelen dagelijks. Om een schilferlaag te verwijderen kan een ontschilferingsmiddel worden toegepast. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien heeft een klasse 2-corticosteroïd de voorkeur. De keuze voor een applicatievorm is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (o.a. wel of niet behaarde hoofdhuid) en in belangrijke mate ook van de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Indicaties

  • Psoriasis vulgaris

Gerelateerde informatie

Doseringen

Maximaal 15 g per dag (aan calcipotriolbevattende producten) gebruiken en aanbrengen op maximaal 30% van het lichaamsoppervlak vanwege de kans op hypercalciëmie.

Klap alles open Klap alles dicht

Psoriasis

Volwassenen

Zalf: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven; max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. De behandelduur is 4 weken. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht. Er is ervaring met herhaalde behandelingen met de zalf tot 52 weken.

Gel: psoriasis op de hoofdhuid: 1×/dag 1–4 g van de gel op de aangedane plekken op de (behaarde) hoofdhuid aanbrengen gedurende 4 weken. Psoriasis elders op het lichaam: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven gedurende 8 weken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.

Schuim: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven, bij gebruik op de (behaarde) hoofdhuid het schuim in de handpalm spuiten en met de vingertoppen aanbrengen op de aangedane plekken. De behandelduur is 4 weken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht. Bij langdurige onderhoudsbehandeling 2× per week aanbrengen met tussenpozen van 2–3 dagen.

Crème: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven, bij gebruik op de (behaarde) hoofdhuid de crème met de vingertoppen aanbrengen op de aangedane plekken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. De behandelduur is max. 8 weken. Alleen voortzetten of hervatten van de behandeling na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.

Toediening

  • Voor een optimaal effect gedurende 8 uur (dag of nacht) op het haar en/of de huid laten zitten; gedurende die tijd niet douchen, baden of het haar wassen.
  • Niet onder occlusie, in het gezicht of op de genitaliën toepassen, vanwege toegenomen kans op bijwerkingen. Na gebruik direct de handen wassen (tenzij de handen worden behandeld) om onbewuste verspreiding naar met name het gezicht en ogen te voorkomen.
  • Gel: 4 g gel komt overeen met 1 theelepel gel.
  • Schuim: voor 0,5 g de sproeiknop 2 seconden indrukken (= een te behandelen oppervlak van de grootte van een volwassen hand). De max. hoeveelheid van 15 g schuim per dag komt overeen met de hoeveelheid schuim die wordt geleverd als de sproeiknop van de spuitbus gedurende ca. 1 minuut volledig wordt ingedrukt (= een te behandelen oppervlak van ca. 30× de grootte van een volwassen hand).
  • Het flesje met de gel en de spuitbus met schuim schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

Lokaal

Vaak (1-10%): jeuk. Huidschilfering (zalf).

Soms (0,1-1%): huidklachten (pijn, irritatie, branderig gevoel) en droogheid (gel), verergering van psoriasis, huiduitslag (waaronder papuleuze, pustuleuze, erythemateuze en exfoliatieve uitslag), pigmentatieveranderingen, purpura of ecchymose, huidatrofie, acne, erytheem, dermatitis, folliculitis en huidinfecties (bacteriële-, virale- en schimmelinfecties). Oogirritatie.

Zelden (0,01-0,1): droge huid (zalf), huidschilfering (gel), furunkel, striae, fotosensibilisatie- of overgevoeligheidsreacties, gegeneraliseerde psoriasis pustulosa. Reboundeffect.

Verder zijn gemeld: eczeem, teleangiëctasieën, allergisch contacteczeem, peri-orale dermatitis, colloïd milium. Hypertrichose. Tijdelijke geelkleuring van grijs of wit haar bij toediening op de hoofdhuid. Ernstig plakkerig haar na accidenteel gebruik van het schuim op de behaarde hoofdhuid (Lareb); schuim is niet bestemd voor de behaarde hoofdhuid (zie ook de rubrieken Indicaties en Dosering).

Systemisch

Soms (0,1-1%): hypercalciëmie (bij zalf en gel zeer zelden).

Zeer zelden (< 0,01%): hypercalciurie. Angio-oedeem, gezichtsoedeem.

Verder is gemeld: wazig zicht.

Meer informatie:

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Betamethason passeert de placenta; de foetale serumconcentratie is ca. 30% van de maternale concentratie.

Teratogenese: Calcipotriol: bij de mens, onvoldoende gegevens; bij dieren na orale toediening schadelijk gebleken. Corticosteroïden zijn bij dieren in hoge systemische doses schadelijk gebleken (schisis); bij de mens geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: Bij uitgebreid gebruik van klasse 3 en 4 dermatocorticosteroïden bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat. Er zijn onvoldoende gegevens over lokaal gebruik van calcipotriol tijdens de zwangerschap. Hoewel de absorptie via de huid gering is, zijn nadelige effecten bij de foetus niet uit te sluiten.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Calcipotriol: onbekend. Betamethason: ja. Bij langdurig gebruik, gebruik op grote huidoppervlakken of op beschadigde huid, neemt de systemische blootstelling bij de moeder toe en zijn effecten op de zuigeling via de moedermelk niet uit te sluiten.

Advies: Kan bij beperkt gebruik waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Vermijd langdurig gebruik of gebruik op grote oppervlakken.

Overig: Vermijd toepassing op of rondom de tepels om orale opname door de zuigeling te voorkomen. Indien behandeling noodzakelijk is, moeten de tepels goed worden schoongemaakt vóór het voeden.

Contra-indicaties

  • psoriasis erythrodermica, psoriasis pustulosa en exfoliatieve psoriasis;
  • bekende stoornissen van het calciummetabolisme;
  • huidaandoeningen primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel of parasiet;
  • huidaandoeningen in relatie tot tuberculose of syfilis;
  • ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
  • ichtyose, acne vulgaris, rosacea, peri-orale dermatitis, huidatrofie, striae atrophicae, fragiliteit van de huidvaten;
  • peri-anale en genitale jeuk.

Waarschuwingen en voorzorgen

Meer kans op bijwerkingen: niet gebruiken op grote beschadigde huidoppervlakken, slijmvliezen, onder occlusie of in huidplooien, vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Indien bijwerkingen optreden als gevolg van langdurig gebruik de behandeling staken. De behandeling van psoriasis met lokale corticosteroïden zorgvuldig controleren vanwege risico op het ontstaan van pustuleuze psoriasis en reboundeffecten bij staken van de behandeling.

UV-straling: beperk of vermijd overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht.

Huidinfecties: het (onjuist) gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, parasitaire-, virus- en schimmelinfecties maskeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.

Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (m.n. sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Onderzoeksgegevens: er is geen ervaring met het gebruik bij de behandeling van psoriasis guttata. De veiligheid en werkzaamheid bij ernstige nierinsufficiëntie of leverstoornissen zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen.

Overdosering

Het aanbrengen van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kan leiden tot verhoogde serumcalciumspiegels. Neem voor informatie over een vergiftiging met calcipotriol/betamethason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Betamethason is een sterkwerkend (klasse 3) corticosteroïd. Het heeft een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Calcipotriol is een synthetisch vitamine D3-derivaat. Het remt de proliferatie en stimuleert de differentiatie van epidermale keratinocyten.

Kinetische gegevens

Resorptie < 1% indien aangebracht op de intacte huid gedurende 12 uur (betamethason, calcipotriol). Voor betamethasondipropionaat is de absorptie groter bij gebruik onder occlusie; bij een beschadigde huid bedraagt deze ca. 24%.
Metabolisering snel en voor een groot gedeelte (betamethason, calcipotriol); in lever en nieren tot glucuronide- en sulfaatesters (betamethasondipropionaat).
Eliminatie vnl. via urine (betamethason) en feces (calcipotriol).
T 1/2el ca. enkele dagen vanwege depotopbouw in de huid (betamethason).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

calcipotriol/betamethason hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links