Samenstelling

Bonefos (di-Na-zout als 4-water) Bayer bv

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
400 mg
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
800 mg

Bevat natrium.

Ostac (di-Na-zout als 4-water) EuroCept bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
520 mg

Bevat natrium (83,4 mg per tablet).

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij de preventie van door botmetastasering veroorzaakte problemen zijn bisfosfonaten het meest effectief bij patiënten met borstkanker en multipel myeloom. Bij de meest andere skeletmetastaserende vormen van kanker zijn deze middelen veel minder effectief gebleken. Voor een ondersteunende behandeling met bisfosfonaten komen als eerste de oraal te gebruiken geneesmiddelen in aanmerking.

Indicaties

  • Vervolgbehandeling van hypercalciëmie ten gevolge van een maligne aandoening na het bereiken van normocalciëmie.
  • Osteolyse als gevolg van multipel myeloom (ziekte van Kahler) of van botmetastasen bij mammacarcinoom.

Dosering

Tijdens behandeling adequate vloeistofinname handhaven.

De tablet 520 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.

Klap alles open Klap alles dicht

Hypercalciëmie ten gevolge van een maligne aandoening:

Volwassenen:

Capsule 400 mg of tablet 800 mg: hoge begindosis van 2400–3200 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons geleidelijk te verminderen tot 1600 mg per dag teneinde normocalciëmie te handhaven. Een totale dagdosis van 1600 mg in één keer innemen, indien een hogere dosis nodig is, het deel dat de 1600 mg te boven gaat apart als een tweede dosis innemen.

Tablet 520 mg: gebruikelijk is 1040 mg 1×/dag, max. 2080 mg per dag. Bij een hogere dagdosis dan 1040 mg, het deel erboven apart als een tweede dosis innemen.

Osteolyse:

Volwassenen:

Capsule 400 mg of tablet 800 mg: 1600 mg per dag in 1 dosis, max. 3200 mg per dag in 2 doses.

Tablet 520 mg: gebruikelijk is 1040 mg 1×/dag, max. 2080 mg per dag. Bij een hogere dagdosis dan 1040 mg, het deel erboven apart als een tweede dosis innemen.

Bij nierinsufficiëntie: Capsule 400 mg of tablet 800 mg: dagdoses boven 1600 mg niet continu toedienen; bij creatinineklaring 50–80 ml/min: max. 1600 mg/dag, bij creatinineklaring 30–50 ml/min: max. 1200 mg/dag, bij creatinineklaring < 30 ml/min: max. 800 mg/dag.

Tablet 520 mg: bij creatinineklaring 50–80 ml/min: 1040 mg/dag (geen dosisreductie), bij creatinineklaring 30–50 ml/min: 75% van de dagdosis (= 780 mg/dag), bij creatinineklaring < 30 ml/min: 50% van de dagdosis (= 520 mg/dag).

Wijze van innemen: De dagdosis of de eerste gift van twee doses bij voorkeur 's ochtends met een glas water innemen minimaal 1 uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag; indien een tweede gift noodzakelijk is: deze innemen minimaal 2 uur na en 1 uur voor het eten, het drinken of de inname van andere geneesmiddelen. Na het innemen rechtop blijven zitten, niet gaan liggen.

De capsule in zijn geheel innemen. De tabletten niet verpulveren of oplossen voor inname.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): misselijkheid, braken, diarree. Asymptomatische hypocalciëmie.

Zelden (0,01-1%): allergische (huid)reacties. Atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen. Verminderde nierfunctie. Symptomatische hypocalciëmie, verhoogde serumspiegels van parathyroïdhormoon (doorgaans in combinatie met een vermindering van het serumcalcium) en verhoogde serumspiegels van alkalische fosfatase. Stijging transaminasenwaarden tot tweemaal de normaalwaarde zonder beschadiging van de leverfunctie.

Zeer zelden (< 0,01%): broncho–constrictie. Verlaagd serumfosfaat, verhoogde serumspiegels van lactaatdehydrogenase.

Verder zijn gemeld: irritatie van de bovenste gastro–intestinale mucosa, oesofagitis, oesofageale erosies en ulcera, maag– en duodenale ulcera; sommige ernstig en met complicaties. Uveïtis, conjunctivitis. Osteonecrose van de kaak, met name na voorafgaande behandeling met aminobisfosfonaten zoals zoledroninezuur. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang. Spier-, gewrichts- en botpijn, optredend dagen tot enige maanden na start van de behandeling. Verstoorde ademhalingsfunctie bij aspirinegevoelige astma, allergische bronchusobstructie. Ernstige nierbeschadiging, (fataal) nierfalen met name bij gelijktijdig gebruik van NSAID's zoals diclofenac.

Interacties

Gelijktijdige behandeling met andere bisfosfonaten is gecontra-indiceerd.

Capsules/tabletten niet gelijktijdig (d.i. binnen 2 uur na of 1 uur voor) innemen met calciumhoudend voedsel, antacida of geneesmiddelen die calcium, ijzer of magnesium bevatten, omdat deze de resorptie van oraal toegediend clodroninezuur kunnen verminderen.

Gelijktijdig gebruik verhoogt serumspiegels van estramustinefosfaat met maximaal 80%.

Gelijktijdig gebruik van NSAID's, met name diclofenac, wordt in verband gebracht met nierfunctiestoornissen.

Aminoglycosiden kunnen hypocalciëmie veroorzaken, eventueel gepaard gaand met hypomagnesiëmie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, aanwijzingen voor schadelijkheid (effecten op het foetale skelet).
Farmacologisch effect: Accumulatie van clodronaat in foetaal botweefsel is niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overige: In de vruchtbare jaren dienen anticonceptieve maatregelen te worden genomen tijdens de therapie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Mogelijk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Gelijktijdige behandeling met andere bisfosfonaten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij actieve bovenste gastro–intestinale problemen, zoals Barrett's oesofagus, dysfagie, gastritis of duodenitis, ulcera. Tijdens de behandeling een adequate vloeistofinname handhaven, vooral bij hypercalciëmie of nierinsufficiëntie. Controleer regelmatig tijdens de behandeling: de lever- en nierfunctie, serumcalcium en –fosfaat en hematologische parameters.

Osteonecrose van de kaak is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, veelal samenhangend met tandheelkundige ingrepen en/of lokale infecties bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Bij risicofactoren voor osteonecrose (zoals kanker, chemo- of radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne, periodontale aandoeningen, roken) bij voorkeur voorafgaande aan de behandeling een tandheelkundige controle uitvoeren en tijdens behandeling tandheelkundige ingrepen vermijden. Ter preventie zijn tijdens behandeling optimale mondhygiëne, een goed passende gebitsprothese (indien van toepassing) en regelmatige tandheelkundige controle aangewezen.

Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is zeer zelden gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren zijn o.a. gebruik van corticosteroïden, chemotherapie en/of lokale infectie of trauma. Overweeg de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij symptomen zoals chronische oorinfecties.

Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten zijn atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek, kan soms weken tot maanden vóór een volledige femorale fractuur aanwezig zijn. Bij optreden van proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.

Gebruik bij creatinineklaring < 10 ml/min vermijden (vanwege onvoldoende gegevens), tenzij voor kort gebruik bij zuiver functionele nierinsufficiëntie veroorzaakt door verhoogde serumcalciumspiegels. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met clodroninezuur contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Bisfosfonaat. Heeft een remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten. Bij botmetastasen lijkt het de botdestructie af te remmen en de ernst van de botpijn gunstig te beïnvloeden. Het klinisch effect is afhankelijk van de concentratie in het bot, niet van de plasmaconcentratie.

Kinetische gegevens

F1–3%.
T max30 min.
V d0,3–07 l/kg.
Eliminatieonveranderd met de urine; 80% binnen 24 uur, 20% wordt geadsorbeerd aan bot.
T 1/2elca. 15 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

clodroninezuur hoort bij de groep bifosfonaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook