ibandroninezuur

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Bondronat (als Na-zout-1-water) Atnahs Pharma

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
50 mg

Bonviva (als Na-zout-1-water) Atnahs Pharma

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
150 mg
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 3 ml

Ibandroninezuur (als Na-zout-1-water) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
150 mg
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 3 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ibandroninezuur vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met colecalciferol (vitamine D3) en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Na een recente heupfractuur heeft een behandeling met zoledroninezuur de voorkeur. Bij het bestaan van een contra-indicatie, intolerantie of een slechte therapietrouw zijn alendroninezuur in drankvorm, zoledroninezuur, of denosumab alternatieven. Overweeg bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose direct te starten met teriparatide of romosozumab.

Ibandroninezuur vermindert het risico op alleen wervelfracturen. Bij de keuze voor een bisfosfonaat hebben alendroninezuur, risedroninezuur en zoledroninezuur (na recente heupfractuur) de voorkeur. Deze bisfosfonaten verminderen het risico op heup-, niet-wervel en wervelfracturen.

Zie voor de plaats van bisfosfonaten bij botmetastasen ten gevolge van mammacarcinoom de geldende behandelrichtlijn op richtlijnendatabase.nl.

Indicaties

Bondronat

  • Preventie van voorvallen van het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of operatief ingrijpen vereisen) bij borstkanker en botmetastasen.

Bonviva, ibandroninezuur tablet 150 mg en injectievloeistof 1 mg/ml

  • Behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met meer kans op (vertebrale) fracturen.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Postmenopauzale osteoporose

Volwassenen (incl. ouderen)

Oraal: 1 tablet van 150 mg 1×/maand, bij voorkeur elke maand op dezelfde datum.

I.v.-injectie (in 15–30 s): 3 mg elke 3 maanden. Bij vergeten van een dosis, de injectie zodra het kan alsnog toedienen. Vervolgens de injecties elke 3 maanden na de datum van de laatste injectie toedienen.

Bij lichte tot matige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Gebruik bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt ontraden, wegens weinig ervaring.

Bij leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.

Preventie voorvallen van het skelet bij borstkanker en botmetastasen

Volwassenen (incl. ouderen)

Oraal: 50 mg 1×/dag.

Bij matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 en < 50 ml/min): 50 mg om de dag; bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min): 50 mg 1×/week.

Bij leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.

Bij het vergeten van een dosis van de 150 mg tablet, deze alsnog innemen de ochtend nadat dit werd bemerkt, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis ≤ 7 dagen is. Er mogen geen 2 tabletten in dezelfde week worden ingenomen. De volgende maandelijkse dosis op de oorspronkelijk geplande datum innemen.

Toediening

  • De tabletten heel innemen met een glas 'zacht' of gebotteld mineraalarm water na een nacht vasten (> 6 uur) en minimaal 1 uur voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag, in zittende of staande houding.
  • Na inname gedurende 60 minuten niet gaan liggen.

Bijwerkingen

Oraal

Vaak (1-10%): hypocalciëmie. Hoofdpijn. Misselijkheid, dyspepsie, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, oesofagitis, buikpijn, diarree. Huiduitslag. Gewrichtspijn, spierpijn, spierkramp, stijfheid van skeletspieren. Asthenie. Griepachtige verschijnselen (m.n. bij de eerste dosis), waaronder koorts, rillingen en verminderde eetlust.

Soms (0,1-1%): anemie. Astma, exacerbatie. Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie. Droge mond, braken, dysfagie, slokdarmulceraties of -stricturen, duodenale zweer, maag-darmbloeding, flatulentie. Jeuk. Rugpijn. Azotemie. Borstkaspijn, malaise, vermoeidheid. Stijging parathyroïdhormoon in bloed.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem, gezichtsoedeem, urticaria. Oogontstekingen zoals uveïtis en (epi)scleritis. Duodenitis. Atypische subtrochantaire en diafysaire femurschachtfracturen na minimaal of geen trauma, met name bij langdurige behandeling met bisfosfonaten.

Zeer zelden (< 0,01%): bronchospasme. Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, bulleuze dermatitis. Osteonecrose van de kaak.

Intraveneus

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, dyspepsie, gastritis, buikpijn, diarree, obstipatie. Huiduitslag. Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn. Vermoeidheid, griepachtige verschijnselen (m.n. bij de eerste dosis), waaronder koorts, rillingen en verminderde eetlust.

Soms (0,1-1%): astma exacerbatie. (Trombo)flebitis. Botpijn. Reacties op de injectieplaats, asthenie.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem, gezichtsoedeem, urticaria. Oogontstekingen zoals uveïtis en (epi)scleritis. Atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen na minimaal of geen trauma zijn gemeld, met name bij langdurige behandeling met bisfosfonaten.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische shock waaronder fatale gevallen. Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, bulleuze dermatitis. Osteonecrose van de kaak, osteonecrose van de uitwendige gehoorgang.

Interacties

Gelijktijdige inname van (genees)middelen die meerwaardige kationen bevatten (bv. calcium, magnesium, ijzer en aluminium) verstoren de absorptie na orale toediening.

Wees voorzichtig bij combinatie van een bisfosfonaat met een aminoglycoside, omdat beide middelen de serumcalciumspiegel gedurende langere tijd kunnen verlagen; tevens rekening houden met gelijktijdige hypomagnesiëmie.

Wees voorzichtig met gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die irritatie van het maag-darmkanaal geven zoals NSAID's.

Zwangerschap

Bisfosfonaten passeren de placenta (bij dieren).

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken (o.a. vermindering vruchtbaarheid).

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Bij dieren is overgang van lage hoeveelheden in de moedermelk aangetoond.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • hypocalciëmie.

Bij orale toediening

  • afwijkingen van de slokdarm die de lediging van de slokdarm vertragen zoals vernauwing of achalasie;
  • onvermogen om rechtop te staan of te zitten gedurende minimaal 60 minuten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Behandel vóór toepassing hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme. Tijdens behandeling is adequate inname van vitamine D en calcium van belang.

Maag-darmirritatie: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokale irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken; wees daarom voorzichtig bij Barrett-slokdarm en actieve stoornissen zoals dysfagie, oesofageale aandoeningen, gastritis, duodenitis of ulcera. Instrueer de patiënt om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd), tijdig medische hulp te zoeken.

Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) is gemeld bij gebruik van ibandroninezuur. Overweeg de volgende risicofactoren ter beoordeling van de kans op ONJ bij een patiënt:

  • potentie van het middel, toedieningsweg (meer kans bij parenterale toediening), cumulatieve dosis van botafbraak-remmende medicatie;
  • kanker, comorbiditeiten (bv. anemie, stollingsstoornis, infectie), roken;
  • gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie van hoofd en hals;
  • voorgeschiedenis van tandaandoeningen, slechte mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, invasieve tandheelkundige ingrepen (bv. tandextractie).

Voorafgaand aan de behandeling wordt een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige behandeling aanbevolen bij patiënten met risicofactoren. Stel behandeling uit bij niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond, met uitzondering van medische noodsituaties. Tijdens behandeling zijn optimale mondhygiëne en regelmatige tandartscontrole aangewezen. Invasieve tandheelkundige procedures alleen na zorgvuldige overweging uitvoeren en niet kort voor of na het toedienen van ibandroninezuur. Laat de patiënt direct contact opnemen indien problemen met mond of gebit optreden, zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, niet-genezende zweren of pusafscheiding. Bij optreden van ONJ met deskundigen een behandelplan opstellen; overweeg hierbij een tijdelijke onderbreking van de behandeling met ibandroninezuur.

Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren zijn o.a. gebruik van corticosteroïden, chemotherapie en/of lokale infectie of trauma. Overweeg de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij symptomen zoals chronische oorinfecties.

Fracturen: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantaire en diafysaire femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma, met name bij langdurige behandeling wegens osteoporose. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.

De optimale duur van de behandeling van osteoporose is niet vastgesteld; met name na 5 jaar gebruik of langer de behandeling heroverwegen.

Onderzoeksgegevens: Het gebruik bij postmenopauzale osteoporose wordt bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) afgeraden, vanwege weinig gegevens. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met ibandroninezuur contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Bisfosfonaat. Heeft een remmend effect op de botafbraak door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten.

Kinetische gegevens

Resorptie oraal snel.
F oraal ca. 0,6% en neemt met ca. 90% af bij een gelijktijdige inname van een standaard ontbijt.
T max ½–2 uur (oraal).
V d ten minste 1,3 l/kg.
Metabolisering niet.
Eliminatie 40–50% wordt uit de circulatie verwijderd via opname door botweefsel en het overige wordt onveranderd uitgescheiden met de urine. Het niet-geresorbeerde deel wordt onveranderd met de feces uitgescheiden.
T 1/2el 10–72 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ibandroninezuur hoort bij de groep bisfosfonaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links