Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Bondronat (als Na-zout-1-water) Atnahs Pharma
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 50 mg
Bonviva (als Na-zout-1-water) Atnahs Pharma
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 150 mg
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 3 ml
Ibandroninezuur (als Na-zout-1-water) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 150 mg
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 3 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Pamidronaat (di-Na-zout) XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 20 ml, 30 ml
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 6 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 10 ml
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 9 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 10 ml
Pamipro (di-Na-zout) Lamepro bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 20 ml, 30 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling, of als initiële therapie bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op botbreuken.
Bij de preventie van door botmetastasering veroorzaakte problemen zijn de bisfosfonaten het meest effectief bij patiënten met borstkanker en multipel myeloom. Bij de meest andere skeletmetastaserende vormen van kanker zijn deze middelen veel minder effectief gebleken. Voor een ondersteunende behandeling met bisfosfonaten komen als eerste de oraal te gebruiken geneesmiddelen in aanmerking. De verschillen tussen de parenteraal te gebruiken bisfosfonaten hebben voornamelijk betrekking op het gebruiksgemak. Gezien de kosten van de behandeling gaat de voorkeur uit naar pamidroninezuur.
Advies
Bij de preventie van door botmetastasering veroorzaakte problemen zijn bisfosfonaten het meest effectief bij patiënten met borstkanker en multipel myeloom. Bij de meeste andere skeletmetastaserende vormen van kanker zijn deze middelen veel minder effectief gebleken. Voor een ondersteunende behandeling met bisfosfonaten komen als eerste de oraal te gebruiken geneesmiddelen in aanmerking. De verschillen tussen de parenteraal te gebruiken bisfosfonaten hebben voornamelijk betrekking op het gebruiksgemak. Gezien de kosten van de behandeling gaat de voorkeur uit naar pamidroninezuur.
Indicaties
Bondronat:
- Preventie van voorvallen van het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of operatief ingrijpen vereisen) bij borstkanker en botmetastasen.
Bonviva, ibandroninezuur tablet 150 mg en injectievloeistof 1 mg/ml:
- Behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met meer kans op (vertebrale) fracturen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogde activiteit van osteoclasten:
- tumorgeïnduceerde hypercalciëmie;
- osteolytische laesies bij mammacarcinoom met botmetastasen;
- multipel myeloom stadium III.
Dosering
Postmenopauzale osteoporose:
Volwassenen (incl. ouderen):
Oraal: 1 tablet van 150 mg 1×/maand, bij voorkeur elke maand op dezelfde datum.
I.v.-injectie (in 15–30 s): 3 mg elke 3 maanden. Bij vergeten van een dosis, de injectie zodra het kan alsnog toedienen. Vervolgens de injecties elke 3 maanden na de datum van de laatste injectie toedienen.
Bij lichte tot matige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Gebruik bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt ontraden, wegens weinig ervaring.
Bij leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Preventie voorvallen van het skelet bij borstkanker en botmetastasen:
Volwassenen (incl. ouderen):
Oraal: 50 mg 1×/dag.
Bij matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 en < 50 ml/min): 50 mg om de dag; bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min): 50 mg 1×/week.
Bij leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Tabletten 150 mg: Bij het vergeten van een dosis deze alsnog innemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis ≤ 7 dagen is. Er mogen geen 2 tabletten in dezelfde week worden ingenomen. De volgende maandelijkse dosis op de oorspronkelijk geplande datum innemen.
De tabletten heel innemen met een glas 'zacht' of gebotteld mineraalarm water na een nacht vasten (> 6 uur) en minimaal 1 uur voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag, in zittende of staande houding. Na inname mag de patiënt gedurende 60 minuten niet liggen.
Dosering
Vóór aanvang van en tijdens de behandeling zorgen voor een goede hydratie van de patiënt.
Hypercalciëmie
Volwassenen
De totale dosis voor een kuur (max. 90 mg) toedienen als een eenmalige langzame i.v.-infusie (gedurende 4 uur in 500 ml) òf verdeeld over 2–4 opeenvolgende dagen. De totale dosis voor een kuur is afhankelijk van de beginconcentratie van calcium in het plasma: tot 3,0 mmol Ca/l: totale dosis 15–30 mg; 3–3,5 mmol/l: 30–60 mg; 3,5–4 mmol/l: 60–90 mg; > 4 mmol/l: 90 mg.
Bij terugkeer hypercalciëmie: de kuur herhalen.
Multipel myeloom
Volwassenen
Volgens de HOVON-Richtlijn Multipel Myeloom (2018): 30 mg als langzame i.v. infusie 1×/maand gedurende 2 jaar. Raadpleeg voor het beleid daarna de richtlijn.
Osteolytische laesies
Volwassenen
90 mg elke 3–4 weken als eenmalige langzame i.v.-infusie (gedurende 2 uur in 250 ml).
Bij lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-90 ml/min) is de infusiesnelheid max. 90 mg/4 uur (20–22 mg/uur); aanpassing van de dosering is niet nodig. Niet gebruiken bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min), behalve in geval van levensbedreigende tumorgeïnduceerde hypercalciëmie.
Bij lichte tot matige leverfunctiestoornis is aanpassing van de dosering niet nodig. Gebruik bij ernstige leverfunctiestoornis is niet onderzocht.
Toediening: Het concentraat voor infusievloeistof eerst verdunnen met calciumvrije infusievloeistof (NaCl 0,9% of glucose 5%). De infusiesnelheid is max. 60 mg/uur (bij nierfunctiestoornis lager) en de concentratie max. 90 mg/250 ml, vanwege de kans op klinisch significante afname van de nierfunctie, met mogelijk nierfalen als gevolg. De canule in een relatief grote ader inbrengen om de kans op lokale reacties op de infusieplaats tot een minimum te beperken.
Bijwerkingen
Oraal
Vaak (1-10%): hypocalciëmie. Hoofdpijn. Misselijkheid, dyspepsie, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, oesofagitis, buikpijn, diarree. Huiduitslag. Gewrichtspijn, spierpijn, spierkramp, stijfheid van skeletspieren. Asthenie. Griepachtige verschijnselen (m.n. bij de eerste dosis), waaronder koorts, rillingen en verminderde eetlust.
Soms (0,1-1%): anemie. Astma, exacerbatie. Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie. Droge mond, braken, dysfagie, slokdarmulceraties of -stricturen, duodenale zweer, maag-darmbloeding, flatulentie. Jeuk. Rugpijn. Azotemie. Borstkaspijn, malaise, vermoeidheid. Stijging parathyroïdhormoon in bloed.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem, gezichtsoedeem, urticaria. Oogontstekingen zoals uveïtis en (epi)scleritis. Duodenitis. Atypische subtrochantaire en diafysaire femurschachtfracturen na minimaal of geen trauma, met name bij langdurige behandeling met bisfosfonaten.
Zeer zelden (< 0,01%): bronchospasme. Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, bulleuze dermatitis. Osteonecrose van de kaak.
Intraveneus
Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, dyspepsie, gastritis, buikpijn, diarree, obstipatie. Huiduitslag. Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn. Vermoeidheid, griepachtige verschijnselen (m.n. bij de eerste dosis), waaronder koorts, rillingen en verminderde eetlust.
Soms (0,1-1%): astma exacerbatie. (Trombo)flebitis. Botpijn. Reacties op de injectieplaats, asthenie.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem, gezichtsoedeem, urticaria. Oogontstekingen zoals uveïtis en (epi)scleritis. Atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen na minimaal of geen trauma zijn gemeld, met name bij langdurige behandeling met bisfosfonaten.
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische shock waaronder fatale gevallen. Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, bulleuze dermatitis. Osteonecrose van de kaak, osteonecrose van de uitwendige gehoorgang.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): aan het begin van de therapie temperatuurverhoging (1–2°C) die 1–2 dagen kan aanhouden en griepachtige verschijnselen, soms gepaard gaande met malaise, koude rillingen, vermoeidheid en opvliegers. Asymptomatische hypocalciëmie, hypofosfatemie.
Vaak (1-10%): reacties op de infusieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding, (trombo)flebitis). Pijn in de botten, artralgie, spierpijn. Misselijkheid, braken, anorexie, buikpijn, diarree, obstipatie, gastritis. Hoofdpijn, insomnia, somnolentie, symptomatische hypocalciëmie (paresthesie, tetanie). Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie. Huiduitslag. Hypertensie. Conjunctivitis. Anemie, trombocytopenie, lymfocytopenie. Verhoogde creatininespiegel in het bloed.
Soms (0,1-1%): allergische reacties inclusief anafylactoïde reacties, bronchospasmen of dyspneu, angioneurotisch oedeem. Jeuk. Epileptische insulten, agitatie, duizeligheid, lethargie. Uveïtis (iritis, iridocyclitis). Hypotensie. Dyspepsie. Spierkramp. Acuut nierfalen. Abnormale leverfunctietest, verhoogd ureumgehalte in bloed.
Zelden (0,01–0,1%): atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen, met name bij langdurige behandeling. Focale segmentale glomerulosclerose (incl. collapsvariant), nefrotisch syndroom.
Zeer zelden (< 0,01%): reactivatie van Herpes simplex en – zoster. Leukopenie. Anafylactische shock. Hyperkaliëmie, hypernatriëmie. Verwardheid, visuele hallucinaties. Scleritis, episcleritis, xanthopsie. Linkerventrikelfalen (dyspneu, longoedeem), congestief hartfalen (oedeem) als gevolg van vloeistofoverbelasting. Acuut ademhalingssyndroom, interstitiële longaandoening. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang. Toename van pre–existente nierziekte, hematurie, aandoening van de niertubuli, nefritis van het tubulair interstitium, glomerulonefropathie.
Verder zijn gemeld: orbitale ontsteking. Atriumfibrilleren. Osteonecrose van de kaak. Ernstige, invaliderende bot, gewrichts– en/of spierpijn; deze ontstaan in de eerste maanden van behandeling en verdwijnen meestal na stopzetten.
Interacties
Gelijktijdige inname van (genees)middelen die meerwaardige kationen bevatten (bv. calcium, magnesium, ijzer en aluminium) verstoren de absorptie na orale toediening.
Wees voorzichtig bij combinatie van een bisfosfonaat met een aminoglycoside, omdat beide middelen de serumcalciumspiegel gedurende langere tijd kunnen verlagen; tevens rekening houden met gelijktijdige hypomagnesiëmie.
Wees voorzichtig met gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die irritatie van het maag-darmkanaal geven zoals NSAID's.
Interacties
- Niet combineren met andere bisfosfonaten.
- Gelijktijdig gebruik van calcitonine kan leiden tot symptomatische hypocalciëmie.
- Wees voorzichtig met andere nefrotoxische stoffen.
- Bij multipel myeloom kan gelijktijdig gebruik van thalidomide de kans op nierinsufficiëntie vergroten.
- Combinatie met anti-angiogene middelen geeft meer kans op osteonecrose van het kaakbeen.
Zwangerschap
Bisfosfonaten passeren de placenta (bij dieren).
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken (o.a. vermindering vruchtbaarheid).
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Bij dieren: afwijking van foetale botmineralisatie, verlengde partus en verminderde overleving van de jongen bij toepassing gedurende hele zwangerschap.
Advies: Gebruik ontraden, tenzij er sprake is van levensbedreigende hypercalciëmie.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Bij dieren is overgang van lage hoeveelheden in de moedermelk aangetoond.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend; in één studie was pamidroninezuur niet detecteerbaar in de moedermelk. Mogelijk risico voor de zuigeling kan desondanks niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.
Contra-indicaties
- hypocalciëmie.
Bij orale toediening:
- afwijkingen van de slokdarm die de lediging van de slokdarm vertragen zoals vernauwing of achalasie;
- onvermogen om rechtop te staan of te zitten gedurende minimaal 60 minuten.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor bisfosfonaten.
Zie ook de rubriek Lactatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandel vóór toepassing hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme. Tijdens behandeling is adequate inname van vitamine D en calcium van belang.
Maag-darmirritatie: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokale irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken; wees daarom voorzichtig bij Barrett-slokdarm en actieve stoornissen zoals dysfagie, oesofageale aandoeningen, gastritis, duodenitis of ulcera. Instrueer de patiënt om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd), tijdig medische hulp te zoeken.
Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) is gemeld bij gebruik van ibandroninezuur. Overweeg de volgende risicofactoren ter beoordeling van de kans op ONJ bij een patiënt:
- potentie van het middel, toedieningsweg (meer kans bij parenterale toediening), cumulatieve dosis van botresorptietherapie;
- kanker, comorbiditeiten (bv. anemie, stollingsstoornis, infectie), roken;
- gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie van hoofd en hals;
- voorgeschiedenis van tandaandoeningen, slechte mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, invasieve tandheelkundige ingrepen (bv. tandextractie).
Voorafgaand aan de behandeling wordt een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige behandeling aanbevolen bij patiënten met risicofactoren. Stel behandeling uit bij niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond, met uitzondering van medische noodsituaties. Tijdens behandeling zijn optimale mondhygiëne en regelmatige tandartscontrole aangewezen. Invasieve tandheelkundige procedures alleen na zorgvuldige overweging uitvoeren en niet kort voor of na het toedienen van ibandroninezuur. Laat de patiënt direct contact opnemen indien problemen met mond of gebit optreden, zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, niet-genezende zweren of pusafscheiding. Bij optreden van ONJ met deskundigen een behandelplan opstellen; overweeg hierbij een tijdelijke onderbreking van de behandeling met ibandroninezuur.
Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren zijn o.a. gebruik van corticosteroïden, chemotherapie en/of lokale infectie of trauma. Overweeg de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij symptomen zoals chronische oorinfecties.
Fracturen: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantaire en diafysaire femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma, met name bij langdurige behandeling wegens osteoporose. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose is niet vastgesteld; met name na 5 jaar gebruik of langer de behandeling heroverwegen.
Onderzoeksgegevens: Het gebruik bij postmenopauzale osteoporose wordt bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) afgeraden, vanwege weinig gegevens. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Algemeen: Niet als bolusinjectie toedienen wegens gevaar van calciumneerslagen in de nier en ernstige lokale reacties of tromboflebitis. Niet mengen met calciumbevattende i.v. infusievloeistoffen. In verband met onvoldoende onderzoek niet combineren met andere bisfosfonaten. Bij herhaalde toediening of bij gevorderd stadium van kanker kan een zwakker therapeutisch effect optreden.
Controles: Zowel vóór als na toediening is een goede vochttoestand aangewezen (vooral van belang bij een diuretische behandeling). Vóór elke dosis de nierfunctie (bv. serumcreatininemeting) controleren. Na start van de behandeling serumcalcium en -fosfaat controleren. Na schildklieroperatie is er meer kans op hypocalciëmie als gevolg van relatief hypoparathyroïdisme. Eventueel oraal calcium en vitamine D-suppletie geven ter beperking van de kans op hypocalciëmie bij osteolytische metastasen of multipel myeloom en bij de ziekte van Paget.
Comorbiditeit: Bij hartziekten (m.n. bij ouderen), en bij koorts kan een additionele NaCl-belasting hartfalen bespoedigen. Bij anemie, leukopenie of trombocytopenie regelmatig bloedonderzoek verrichten.
Nierinsufficiëntie: Gebruik pamidroninezuur niet bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), behalve in geval van levensbedreigende tumorgeïnduceerde hypercalciëmie. Vooral bij bestaande nierinsufficiëntie, predispositie voor gestoorde nierfunctie (bv. bij multipel myeloom, tumor-geïnduceerde hypercalciëmie), langdurige frequente infusies of bij gebruik van nefrotoxische farmaca is tijdens gebruik soms achteruitgang van de nierfunctie vastgesteld. Bij verslechtering van de nierfunctie bij de behandeling van botmetastasen of multipel myeloom de toediening uitstellen totdat de nierfunctie is teruggekeerd tot 90% van de uitgangswaarde.
Osteonecrose van de kaak is gemeld bij gebruik van pamidroninezuur. Overweeg de volgende risicofactoren ter beoordeling van de kans op osteonecrose van de kaak bij een patiënt:
- potentie van het middel, toedieningsweg (meer kans bij parenterale toediening), cumulatieve dosis van botresorptietherapie;
- kanker, comorbiditeiten (bv. anemie, stollingsstoornis, infectie), roken;
- gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie van hoofd en hals;
- voorgeschiedenis van gebitsaandoening, slechte mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, invasieve tandheelkundige ingrepen (bv. tandextractie).
Voorafgaand aan de behandeling wordt een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige behandeling aanbevolen bij patiënten met bijkomende risicofactoren. Behandeling dient te worden uitgesteld bij niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond, met uitzondering van medische noodsituaties. Tijdens behandeling zijn optimale mondhygiëne en regelmatige tandartscontrole aangewezen. Invasieve tandheelkundige procedures alleen na zorgvuldige overweging uitvoeren en niet kort voor of na het toedienen van pamidroninezuur. Laat de patiënt direct contact opnemen indien problemen met mond of gebit optreden, zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, niet-genezende zweren of pusafscheiding.
Bij optreden van osteonecrose van de kaak met deskundigen een behandelplan opstellen; overweeg hierbij een tijdelijke onderbreking van de behandeling met pamidroninezuur.
Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren zijn o.a. gebruik van corticosteroïden, chemotherapie en/of lokale infectie of trauma. Overweeg de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij symptomen met betrekking tot het oor, zoals chronische oorinfecties.
Femurfracturen: Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten zijn atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.
Ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn is gemeld; deze kan voor het eerst optreden vanaf de eerste dag tot enkele maanden na de start van de behandeling. Bij de meeste patiënten geeft staken van de behandeling verlichting van de symptomen.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met ibandroninezuur contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met pamidroninezuur contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Bisfosfonaat. Heeft een remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten.
Kinetische gegevens
| Resorptie | oraal snel. |
| F | oraal ca. 0,6% en neemt met ca. 90% af bij een gelijktijdige inname van een standaard ontbijt. |
| T max | ½–2 uur (oraal). |
| V d | ten minste 1,3 l/kg. |
| Metabolisering | niet. |
| Eliminatie | 40–50% wordt uit de circulatie verwijderd via botresorptie en het overige wordt onveranderd uitgescheiden met de urine. Het niet-geresorbeerde deel wordt onveranderd met de feces uitgescheiden. |
| T 1/2el | 10–72 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bisfosfonaat met remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten. Het klinisch effect is afhankelijk van de concentratie in het bot. Werking: binnen 24–48 uur; normalisatie serumcalciumspiegel gewoonlijk binnen 3–7 dagen.
Pamidroninezuur is ook bekend onder de afkorting 'APD', afgeleid van de chemische term voor deze stof (amino-hydroxy-propylideen-difosfonzuur).
Kinetische gegevens
| Eliminatie | met de urine, 20–55% binnen 72 uur onveranderd. |
| T 1/2el | in de urine is bifasisch, met tijden van ca. 1,6 en 27 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ibandroninezuur hoort bij de groep bisfosfonaten.
Groepsinformatie
pamidroninezuur hoort bij de groep bisfosfonaten.