risedroninezuur

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Actonel (Na-zout) Theramex Ireland Limited

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
5 mg, 75 mg
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld 'wekelijks'
Sterkte
35 mg

Risedronaat (Na-zout) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
5 mg, 30 mg, 75 mg
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld 'wekelijks'
Sterkte
35 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

risedroninezuur vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bisfosfonaten (risedroninezuur, zoledroninezuur) zijn de middelen van keuze bij de ziekte van Paget. Zij verminderen de ziekteactiviteit en kunnen de pijnklachten verminderen. Het is onvoldoende onderbouwd dat door behandeling met bisfosfonaten de progressie van de aandoening en de complicaties op langere termijn worden tegengegaan.

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling, of als initiële therapie bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op botbreuken.

Indicaties

  • Ziekte van Paget.
  • Behandeling en preventie van postmenopauzale osteoporose.
  • Behouden of vergroten van de botmassa bij postmenopauzale vrouwen die langdurig (> 3 mnd.) een systemische behandeling met glucocorticoïden, in doses ≥ 7,5 mg/dag prednison of equivalent, ondergaan.
  • Behandeling van osteoporose bij mannen met meer kans op fracturen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ziekte van Paget

Volwassenen

30 mg 1×/dag gedurende 2 maanden. Zo nodig, > 2 mnd. na de kuur, een herbehandeling met dezelfde dosis en duur overwegen.

Preventie postmenopauzale osteoporose en van osteoporose veroorzaakt door een corticosteroïd

Volwassenen

5 mg 1×/dag.

Behandeling postmenopauzale osteoporose

Volwassenen

Tablet 5 mg: 1 tablet 1×/dag.

Tablet 35 mg 'wekelijks': 1 tablet 1×/week, op dezelfde dag innemen. Bij het vergeten van een dosis, de tablet innemen op de dag dat dit wordt herinnerd en vervolgens weer 1×/w. op de gebruikelijke dag één tablet innemen. Het gebruik van 2 tabletten à 35 mg op dezelfde dag is niet toegestaan.

Tablet 75 mg: 1 tablet per dag gedurende twee opeenvolgende dagen per maand; daarbij de eerste tablet iedere maand op dezelfde dag innemen. Bij het vergeten van een tablet, de tablet innemen op de ochtend van de volgende dag nadat dit wordt herinnerd, tenzij de tijd tot de volgende maandelijkse dosering binnen 7 dagen gepland staat. In dat laatste geval de geplande inname aanhouden en de vergeten tablet niet innemen. Het gebruik van 3 tabletten 75 mg in een week is niet toegestaan.

Osteoporose bij mannen

Volwassenen

Tablet 35 mg 'wekelijks': 1 tablet 1×/week, op dezelfde dag innemen. Bij het vergeten van een dosis, de tablet innemen op de dag dat dit wordt herinnerd en vervolgens weer 1×/w. op de gebruikelijke dag één tablet innemen. Het gebruik van 2 tabletten à 35 mg op dezelfde dag is niet toegestaan.

Bij ouderen is een dosisaanpassing niet nodig.

Bij milde tot matige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Gebruik bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) is gecontra-indiceerd.

Toediening

  • De tablet ten minste 30 minuten vóór het eerste eten, drinken en de eerste geneesmiddelen van die dag innemen. Indien toediening vóór het ontbijt praktisch niet haalbaar is, de dagelijkse tablet eventueel tussen de maaltijden of 's avonds (> 30 min vóór het slapengaan) innemen, telkens op hetzelfde tijdstip, ten minste 2 uur vóór én na inname van eten, drinken en andere geneesmiddelen.
  • De tablet in zijn geheel doorslikken, rechtop zittend of staand, met een vol glas gewoon leidingwater.
  • De eerstvolgende 30 minuten na inname niet gaan liggen.

Deze instructies moeten worden opgevolgd om de opname van risedroninezuur te verbeteren en de kans op oesofageale irritatie of bijwerkingen te verlagen.

Bijwerkingen

Toon bijwerkingen per frequentieToon bijwerkingen per tractus.

Vaak

Maagdarmstelsel

  • Buikpijn
  • Diarree
  • Dyspepsie
  • Nausea
  • Obstipatie

Skeletspieren en bindweefsel

  • Musculoskeletale pijn

Zenuwstelsel

  • Hoofdpijn

Soms

Maagdarmstelsel

  • Duodenitis
  • Dysfagie
  • Gastritis
  • Oesofagitis
  • Oesofagusulcus

Oog

  • Iritis

Zelden

Lever en galwegen

  • Leverfunctie afwijkend

Maagdarmstelsel

  • Glossitis
  • Oesofagusstrictuur

Beschreven, met onbekende frequentie

Huid en onderhuid

  • Alopecia
  • Angio-oedeem
  • Huidreactie
  • Leukocytoclastische vasculitis
  • Stevens-Johnson-syndroom
  • Toxische epidermale necrolyse

Immuunsysteem

  • Anafylactische reactie
  • Overgevoeligheid

Lever en galwegen

  • Leveraandoening

Onderzoeken

  • Bloed calcium verlaagd
  • Bloed fosfaat verlaagd

Oog

  • Uveïtis

Skeletspieren en bindweefsel

  • Atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen
  • Osteonecrose van kaak
  • Osteonecrose van uitwendige gehoorgang

Huid en onderhuid (Beschreven, met onbekende frequentie)

Beschreven, met onbekende frequentie
Alopecia
Angio-oedeem
Huidreactie
Leukocytoclastische vasculitis
Stevens-Johnson-syndroom
Toxische epidermale necrolyse

Immuunsysteem (Beschreven, met onbekende frequentie)

Beschreven, met onbekende frequentie
Anafylactische reactie
Overgevoeligheid

Lever en galwegen (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Leverfunctie afwijkend Zelden
Beschreven, met onbekende frequentie
Leveraandoening

Maagdarmstelsel (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Buikpijn Vaak
Diarree
Dyspepsie
Nausea
Obstipatie
Duodenitis Soms
Dysfagie
Gastritis
Oesofagitis
Oesofagusulcus
Glossitis Zelden
Oesofagusstrictuur

Onderzoeken (Beschreven, met onbekende frequentie)

Beschreven, met onbekende frequentie
Bloed calcium verlaagd
Bloed fosfaat verlaagd

Oog (Tussen de 0,1% en 1% van de gevallen)

Iritis Soms
Beschreven, met onbekende frequentie
Uveïtis

Skeletspieren en bindweefsel (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Musculoskeletale pijn Vaak
Beschreven, met onbekende frequentie
Atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen
Osteonecrose van kaak
Osteonecrose van uitwendige gehoorgang

Zenuwstelsel (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Hoofdpijn Vaak

Toelichting

  • Atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen: met name bij langdurige behandeling met bisfosfonaten.
  • Leveraandoening: ernstig, meestal bij gelijktijdig gebruik met andere middelen die leveraandoeningen kunnen veroorzaken.
  • Daling serumcalcium en -fosfaat: asymptomatisch, waargenomen aan het begin van de behandeling.

Andere bijwerkingen bij specifieke indicaties

Bij postmenopauzale osteoporose, maandelijkse dosering:

Vaak (1–10%): erosieve gastritis, braken. Gewrichtspijn, botpijn en pijn in extremiteiten.

Soms (0,1–1%): acutefase–reacties, zoals koorts en/of griepachtige symptomen (binnen 5 dagen na eerste dosis).

Bij de ziekte van Paget:

Vaak (1–10%): amblyopie, laesie van de cornea, droge ogen. Neoplasma. Griepachtige verschijnselen, myasthenie, duizeligheid, krampen in de benen, gewrichtspijn, botpijn, pijn in de borstkas. Apneu, sinusitis, bronchitis, colitis, tinnitus. Huiduitslag, perifeer oedeem. Nycturie, gewichtsverlies, hypocalciëmie.

Interacties

Gelijktijdige inname van voedsel en geneesmiddelen die meerwaardige kationen bevatten (bv. calcium, magnesium, ijzer en aluminium) verstoort de absorptie.

Zwangerschap

Bisfosfonaten passeren de placenta (bij dieren).

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.

Farmacologisch effect: Bij dieren stapelen bisfosfonaten in het foetale skelet en verminderen de botgroei en het foetale gewicht. Dystokie is waargenomen die samenhing met hypocalciëmie. Bij gebruik voorafgaand aan een zwangerschap kunnen bisfosfonaten tijdens de zwangerschap alsnog bij de foetus terechtkomen, omdat ze na opname in de botmatrix gedurende een periode van jaren geleidelijk worden vrijgegeven in de systemische circulatie; de hoeveelheid is afhankelijk van de dosering en de duur van het bisfosfonaatgebruik.

Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd, tevens gebruik vóór een geplande zwangerschap ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate (bij dieren).

Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

  • hypocalciëmie;
  • ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).

Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vóór het starten met risedroninezuur een aanwezige hypocalciëmie behandelen. Andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme (bv. disfunctie van de bijschildklier, hypovitaminose D) dienen te worden behandeld bij het starten met risedroninezuur. Overweeg suppletie van calcium en vitamine D bij onvoldoende inname via voeding.

Maag-darmstoornissen: Bisfosfonaten zijn in verband gebracht met oesofagitis, gastritis en ulceratie van de oesofagus en gastroduodenum. Wees daarom voorzichtig bij oesofagusaandoeningen of aandoeningen van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal (in de voorgeschiedenis) die gepaard gaan met vertraging van de passage door de oesofagus, of de lediging ervan (zoals stricturen of achalasie). Wees voorzichtig bij patiënten die niet gedurende ten minste 30 minuten na inname van de tablet in verticale positie kunnen blijven. Instrueer patiënten om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd), tijdig medische hulp te zoeken.

Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij orale inname, veelal samenhangend met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Bij patiënten met bijkomende risicofactoren (zoals kanker, chemo- of radiotherapie, gebruik van corticosteroïden, slechte mondhygiëne) bij voorkeur voorafgaande aan de behandeling een tandheelkundige controle uitvoeren en tijdens behandeling tandheelkundige ingrepen vermijden, aangezien deze de symptomen kunnen verergeren.

Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren zijn o.a. gebruik van corticosteroïden, chemotherapie en/of lokale infectie of trauma. Overweeg de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij symptomen zoals chronische oorinfecties.

Fracturen: Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten zijn atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.

De optimale duur van de behandeling van osteoporose is niet vastgesteld; met name na 5 jaar gebruik of langer de behandeling heroverwegen.

Effectiviteit en veiligheid: Gebruik bij kinderen < 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens zijn over werkzaamheid en veiligheid. Er bestaat beperkt bewijs voor effectiviteit van bisfosfonaten bij leeftijd > 80 jaar. De werkzaamheid van bisfosfonaten bij de behandeling van osteoporose hangt samen met de aanwezigheid van een lage botmineraaldichtheid (T-score ≤ –2,5 SD) en/of bestaande fracturen.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Pyridinylbisfosfonaat. Risedroninezuur (of risedronaat) heeft een remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of een rechtstreeks effect op osteoclasten. Vermindert de botomzetting, terwijl de activiteit van osteoblasten en de botmineralisatie behouden blijven. Na 12-24 maanden hadden de tablet 5 mg (dagelijks), de tablet 75 mg (2×/mnd.) en de tablet 35 mg 'wekelijks' vergelijkbare effecten op de botaanmaak.

Kinetische gegevens

F 0,63% bij toediening op de nuchtere maag. Voedsel en het innemen met hard water vermindert de absorptie.
T max ca. 1 uur.
V d 6,3 l/kg.
Eliminatie ca. 50% wordt binnen 24 uur onveranderd met de urine uitgescheiden. Niet geabsorbeerd risedroninezuur wordt onveranderd uitgescheiden met de feces.
T 1/2el 480 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

risedroninezuur hoort bij de groep bisfosfonaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links