Samenstelling

Actonel (Na-zout) Warner Chilcott Nederland bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
5 mg, 30 mg, 75 mg
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld 'wekelijks'
Sterkte
35 mg

Risedroninezuur tabletten (Na-zout) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
5 mg, 30 mg, 75 mg
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld 'wekelijks'
Sterkte
35 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bisfosfonaten (risedroninezuur, zoledroninezuur) zijn de middelen van keuze bij de ziekte van Paget. Zij verminderen de ziekteactiviteit en kunnen de pijnklachten verminderen. Het is onvoldoende onderbouwd dat door behandeling met bisfosfonaten de progressie van de aandoening en de complicaties op langere termijn worden tegengegaan.

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en als het risico van cardiovasculaire aandoeningen niet vergroot is.

Indicaties

  • Ziekte van Paget.
  • Behandeling en preventie van postmenopauzale osteoporose.
  • Behouden of vergroten van de botmassa bij postmenopauzale vrouwen die langdurig (> 3 mnd.) een systemische behandeling met glucocorticoïden in doses ≥ 7,5 mg/dag prednison of equivalent ondergaan.
  • Behandeling van osteoporose bij mannen met meer kans op fracturen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ziekte van Paget:

Volwassenen:

30 mg 1×/dag gedurende 2 maanden. Zo nodig kan, > 2 mnd. na de kuur, een herbehandeling met dezelfde dosis en duur worden overwogen.

Preventie postmenopauzale osteoporose en van osteoporose veroorzaakt door een corticosteroïd:

Volwassenen:

5 mg 1×/dag.

Behandeling postmenopauzale osteoporose:

Volwassenen:

Tablet 5 mg: 1 tablet 1×/dag.

Tablet 35 mg 'wekelijks': 1 tablet 1×/week, op dezelfde dag in te nemen. Bij het vergeten van een dosis, de tablet innemen op de dag dat dit wordt herinnerd en vervolgens weer 1×/w. op de gebruikelijke dag één tablet innemen. Het gebruik van 2 tabletten à 35 mg op dezelfde dag is niet toegestaan.

Tablet 75 mg: 1 tablet per dag gedurende twee opeenvolgende dagen per maand, waarbij de eerste tablet iedere maand op dezelfde dag dient te worden ingenomen. Bij het vergeten van een tablet, de tablet innemen op de ochtend van de volgende dag nadat dit wordt herinnerd, tenzij de tijd tot de volgende maandelijkse dosering binnen 7 dagen gepland staat. In dat laatste geval dient de geplande inname te worden aangehouden en dient de vergeten tablet niet te worden ingenomen. Het gebruik van 3 tabletten 75 mg in een week is niet toegestaan.

Osteoporose bij mannen:

Volwassenen:

Tablet 35 mg 'wekelijks': 1 tablet 1×/week, op dezelfde dag in te nemen. Bij het vergeten van een dosis, de tablet innemen op de dag dat dit wordt herinnerd en vervolgens weer 1×/w. op de gebruikelijke dag één tablet innemen. Het gebruik van 2 tabletten à 35 mg op dezelfde dag is niet toegestaan.

De tablet ten minste 30 minuten vóór het eerste eten, drinken en de eerste geneesmiddelen van die dag innemen. Indien toediening vóór het ontbijt praktisch niet haalbaar is, de tablet eventueel tussen de maaltijden of 's avonds (> 30 min vóór het slapengaan) innemen, ten minste 2 uur verwijderd van eten, drinken en andere geneesmiddelen. Altijd rond hetzelfde tijdstip innemen.

De tablet in zijn geheel doorslikken met een vol glas gewoon leidingwater, terwijl de eerstvolgende 30 minuten na inname de patiënt niet mag gaan liggen.

Bijwerkingen

Vaak (1–10%): hoofdpijn. Misselijkheid, dyspepsie, buikpijn, diarree, obstipatie. Musculoskeletale pijn.

Bij dosering van 75 mg per dag op 2 opeenvolgende dagen per maand bij postmenopauzale osteoporose tevens: erosieve gastritis, braken. Gewrichtspijn, botpijn en pijn in extremiteiten.

Bij dosering van 30 mg per dag bij de ziekte van Paget tevens: Amblyopie, laesie van de cornea, droge ogen. Neoplasma. Griepachtige verschijnselen, myasthenie, duizeligheid, krampen in de benen, gewrichtspijn, botpijn, pijn in de borstkas. Apneu, sinusitis, bronchitis, colitis, tinnitus. Huiduitslag, perifeer oedeem. Nycturie, gewichtsverlies, hypocalciëmie.

Soms (0,1–1%): iritis. Dysfagie, oesofageaal ulcus, oesofagitis, gastritis, duodenitis.

Bij dosering van 75 mg per dag op 2 opeenvolgende dagen per maand bij postmenopauzale osteoporose tevens: acutefase–reacties, zoals koorts en/of griepachtige symptomen (binnen 5 dagen na eerste dosis).

Zelden (0,01–0,1%): glossitis, oesofageale strictuur. Gestoorde leverfunctie.

Verder zijn gemeld: uveïtis. Atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen, met name bij langdurige behandeling met bisfosfonaten. Osteonecrose van de kaak. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang. Anafylactische reactie. Ernstige leveraandoeningen (meestal bij gelijktijdig gebruik met andere middelen die leveraandoeningen kunnen veroorzaken). Overgevoeligheid en huidreacties (met blaasvorming), waarvan sommige ernstig (bv. angio–oedeem, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, leukocytoclastische vasculitis), haarverlies. Lichte, asymptomatische dalingen van de serumcalcium– en fosfaatspiegels, waargenomen aan het begin van de behandeling.

Interacties

Gelijktijdige inname van voedsel en geneesmiddelen die meerwaardige kationen bevatten (bv. calcium, magnesium, ijzer en aluminium) verstoren de resorptie.

Zwangerschap

Bisfosfonaten passeren de placenta (bij dieren).
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Bij dieren stapelen bisfosfonaten in het foetale skelet en verminderen de botgroei en het foetale gewicht. Dystokie is waargenomen die samenhing met hypocalciëmie. Bij gebruik voorafgaand aan een zwangerschap kunnen bisfosfonaten tijdens de zwangerschap alsnog bij de foetus terechtkomen, omdat ze na opname in de botmatrix gedurende een periode van jaren geleidelijk worden vrijgegeven in de systemische circulatie; de hoeveelheid is afhankelijk van de dosering en de duur van het bisfosfonaatgebruik.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd, tevens gebruik vóór een geplande zwangerschap ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden (bij dieren).
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

  • hypocalciëmie;
  • ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).

Waarschuwingen en voorzorgen

Vóór het starten met risedroninezuur een aanwezige hypocalciëmie behandelen. Andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme (bv. disfunctie van de bijschildklier, hypovitaminose D) dienen te worden behandeld bij het starten met risedroninezuur. Overweeg suppletie van calcium en vitamine D bij onvoldoende inname via voeding.

Bisfosfonaten zijn in verband gebracht met oesofagitis, gastritis en ulceratie van de oesofagus en gastroduodenum. Wees daarom voorzichtig bij oesofagusaandoeningen of aandoeningen van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal (in de voorgeschiedenis) die gepaard gaan met vertraging van de passage door de oesofagus, of de lediging ervan (zoals stricturen of achalasie). Wees voorzichtig bij patiënten die niet gedurende ten minste 30 minuten na inname van de tablet in verticale positie kunnen blijven. Instrueer patiënten om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd), tijdig medische hulp te zoeken.

Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij orale inname, veelal samenhangend met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Bij patiënten met bijkomende risicofactoren (zoals kanker, chemo- of radiotherapie, gebruik van corticosteroïden, slechte mondhygiëne) bij voorkeur voorafgaande aan de behandeling een tandheelkundige controle uitvoeren en tijdens behandeling tandheelkundige ingrepen vermijden, aangezien deze de symptomen kunnen verergeren.

Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren zijn o.a. gebruik van corticosteroïden, chemotherapie en/of lokale infectie of trauma. Overweeg de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij oorsymptomen zoals chronische oorinfecties.

Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten zijn atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.

De optimale duur van de behandeling van osteoporose is niet vastgesteld; met name na 5 jaar gebruik of langer de behandeling heroverwegen.

Gebruik bij kinderen < 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens zijn over werkzaamheid en veiligheid. Er bestaat beperkt bewijs voor effectiviteit van bisfosfonaten bij leeftijd > 80 jaar. De werkzaamheid van bisfosfonaten bij de behandeling van osteoporose hangt samen met de aanwezigheid van een lage botmineraaldichtheid (T-score ≤ –2,5 SD) en/of bestaande fracturen.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Pyridinylbisfosfonaat. Risedroninezuur (of risedronaat) heeft een remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of een rechtstreeks effect op osteoclasten. Vermindert de botomzetting, terwijl de activiteit van osteoblasten en de botmineralisatie behouden blijven. Na 12-24 maanden hadden de tablet 5 mg (dagelijks), de tablet 75 mg (2×/mnd.) en de tablet 35 mg 'wekelijks' vergelijkbare effecten op de botaanmaak.

Kinetische gegevens

F0,63% bij toediening op de nuchtere maag. Voedsel en het innemen met hard water vermindert de resorptie.
T maxca. 1 uur.
V d6,3 l/kg.
Eliminatieca. 50% wordt binnen 24 uur onveranderd met de urine uitgescheiden. Niet geresorbeerd risedroninezuur wordt onveranderd uitgescheiden met de feces.
T 1/2el480 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

risedroninezuur hoort bij de groep bifosfonaten.

risedroninezuur vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook