dexamethason (implantaat)

Samenstelling

Ozurdex XGVS Allergan Nederland bv

Toedieningsvorm
Intravitreaal implantaat
Sterkte
700 microgram

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

dexamethason (implantaat) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Zie de Richtlijn Diabetische retinopathie (pdf 6,9 MB, 2017) voor aanbevelingen in de behandeling van diabetisch macula-oedeem (Module 3, p. 120).

Zie voor de behandeling van macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze takocclusie (RVO) de aanbevelingen in de 'Critical appraisal' Retinale veneuze Occlusies (pdf 0,1 MB, 2014) van het NOG.

Zie de richtlijn Uveïtis (2015) van het NOG voor aanbevelingen in de behandeling (p 58; bijlage 4.2). Zie voor de plaatsbepaling en aanbevelingen m.b.t. dexamethason implantaat H 5 (p 59) van de richtlijn.

Indicaties

De behandeling van volwassen patiënten met:

  • Verminderde visus door diabetisch macula–oedeem (DME) bij pseudo-fakie of wanneer niet–corticosteroïdentherapie onvoldoende effectief of niet aangewezen is;
  • Macula-oedeem na 'Branch Retinal Vein Occlusion' (BRVO) of na 'Central Retinal Vein Occlusion' (CRVO);
  • Ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich manifesteert als een niet-infectieuze uveïtis.

Dosering

Instrueer de patiënt om thuis een lokaal breed-spectrum antimicrobieel middel toe te dienen gedurende 3 dagen vóór en na elke injectie.

Uitsluitend toe te dienen met geschikte lokale anesthesie en een lokaal breedspectrum antisepticum. Toedienen onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie in overeenstemming met de klinische richtlijn.

Klap alles open Klap alles dicht

DME:

Volwassenen:

Eén implantaat dexamethason intravitreaal toedienen in het aangetaste oog. Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen. Eventueel na 6 maanden herhalen als een patiënt aanvankelijk gereageerd heeft en last krijgt van verminderd zicht en/of een toename van de retinadikte. De werkzaamheid en veiligheid van herhaalde toediening bij meer dan zeven implantaten zijn niet onderzocht.

RVO en niet–infectieuze uveïtis:

Volwassenen:

Eén implantaat dexamethason intravitreaal toedienen in het aangetaste oog. Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen. Herhalingsdoses overwegen als een patiënt reageert op de behandeling, gevolgd door een achteruitgang van gezichtsvermogen. Er is bij herhaalde implantatie weinig ervaring met intervallen van minder dan 6 maanden. Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert of bij wie het zicht achteruitgaat zonder dat dit vertraagd wordt door dexamethason niet opnieuw behandelen. Uit praktijkonderzoek is gebleken dat bij > 2 injecties (> 1 herhaalde toediening van het implantaat) cataractvorming en –progressie, vitreuze bloedingen en verhoogde intraoculaire druk vaker voorkwamen.

Ouderen (> 65 jaar): er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd.

Bijwerkingen

Een deel van de bijwerkingen komt waarschijnlijk voort uit de intravitreuze injectieprocedure.

Lokaal: Zeer vaak (> 10%): verhoogde intraoculaire druk, cataract, conjunctivale bloeding; uit praktijkonderzoek is gebleken dat bij > 2 injecties cataractvorming en –progressie, vitreuze bloedingen en verhoogde intraoculaire druk vaker voorkwamen.

Vaak (1–10%): oculaire hypertensie, subcapsulair cataract, vitreuze bloeding, visuele stoornissen, troebel oogvocht (incl. deeltjes in oogvocht), glasvochtloslating, oogpijn, fotopsie, conjunctivaal oedeem, conjunctivale hyperemie, blefaritis.

Soms (0,1–1%): endoftalmitis, necrotiserende retinitis, scheur en loslating van de retina, sclerale hyperemie, glaucoom, hypotonie van het oog, ontsteking van de voorste oogkamer, cellen in de voorste oogkamer, abnormale sensatie in het oog, lichtflitsen, jeuk aan het ooglid.

Systemisch: Vaak (1–10%): hoofdpijn.

Soms (0,1–1%): migraine.

Interacties

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, vanwege meer kans op conjunctivale en vitreale bloedingen.

Zwangerschap

Dexamethason passeert de placenta vrijwel volledig.
Teratogenese: Bij de mens zijn er tot nu toe geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische doses).
Farmacologische effect: Gezien de zeer lage systemische belasting bij het gebruik van het dexamethason oogimplantaat (zie ook de rubriek Kinetische gegevens) worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk:Ja.
Farmacologisch effect: Er worden geen nadelige effecten verwacht op de zuigeling gezien de toedieningsweg en de daaruit voortvloeiende zeer lage systemische concentraties bij de moeder.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie;
  • vergevorderd glaucoom dat niet afdoende kan worden gereguleerd met geneesmiddelen alleen;
  • afakie met gescheurd achterste lenskapsel;
  • intraoculaire lens in de voorste oogkamer, iris of transscleraal gefixeerde intraoculaire lens en gescheurd achterste lenskapsel.

Waarschuwingen en voorzorgen

Reacties gerelateerd aan de intravitreale injectie: bij toediening van intravitreale injecties kunnen ernstige complicaties optreden (endoftalmitis, intra-oculaire ontsteking, verhoogde intra-oculaire druk, retinaloslating), daarom direct na de injectie de perfusie van de oogknopzenuw controleren en vervolgens tonometrie binnen 30 minuten en biomicroscopie 2–7 dagen na de injectie uitvoeren. De patiënt instrueren mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (oogpijn, wazig zicht) direct te melden.

Toename intra-oculaire druk en risico corticosteroïd-geinduceerd glaucoom: na toepassing van oculaire corticosteroïden en intravitreale injecties kan een verhoging van de intraoculaire druk (IOD) optreden met mogelijke ontwikkeling van glaucoom. Een intra-oculaire drukverhoging van ≥ 10 mmHg treedt doorgaans op 45–60 dagen na de injectie, daarom ook na de eerste periode na de injectie regelmatig de oogdruk blijven controleren en iedere drukverhoging op passende wijze behandelen. Patiënten < 45 jaar met macula-oedeem na RVO of niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment van het oog hebben een grotere kans op verhoging van de IOD.

Verhoogd risico op cataract: bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. In klinisch onderzoek naar DME gedurende 3 jaar moest 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met Ozurdex een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog. Zowel in klinisch onderzoek als praktijkonderzoek is gebleken dat bij 2 of meer injecties cataractvorming en –progressie, vaker voorkwamen.

Niet gebruiken bij actieve oculaire herpes simplexinfecties en andere actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van virale ooginfecties. Oogpreparaten met corticosteroiden vermeerderen de kans op secundaire ooginfecties en kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren.

Risico op implantaatmigratie: patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel (bv. na een cataractoperatie) en/of met een opening in de iris naar de vitreuze holte (bv. na iridectomie) nauwlettend controleren omdat zij meer kans hebben op migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer; dit kan ernstig cornea–oedeem tot gevolg hebben.

Niet gebruiken bij macula-oedeem secundair aan RVO met aanzienlijke ischemie van de retina vanwege het ontbreken van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid.

De veiligheid en werkzaamheid van toediening in beide ogen tegelijkertijd is niet onderzocht en wordt daarom afgeraden.

De veiligheid en werkzaamheid bij uveïtis bij kinderen zijn niet onderzocht.

Eigenschappen

Sterk werkend corticosteroid. Remt de expressie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een cytokine die bij macula-oedeem in hogere concentraties aanwezig is. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de vorming van nieuwe bloedvaten, treedt minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af. Corticosteroïden voorkomen ook de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem.

Werking (gezichtsscherpte): maximale respons rond dag 60.

Kinetische gegevens

Resorptiede plasmaspiegel na een intravitreale injectie van 700 microg is bij 86–90% van de patiënten onder de kwantificeringslimiet van 0,05 nanog/ml.
Metaboliseringna systemische resorptie wordt dexamethason gemetaboliseerd tot diverse metabolieten. De Ozurdex-matrix wordt langzaam door middel van hydrolyse afgebroken tot melkzuur en glycolzuur.
Eliminatiezowel met de feces als urine.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

dexamethason (implantaat) hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links