Samenstelling

Arthrotec Pfizer bv

Toedieningsvorm
Tablet, met gereguleerde afgifte '50'

Bevat per tablet: diclofenac (Na-zout) 50 mg, misoprostol 200 microg.

Toedieningsvorm
Tablet, met gereguleerde afgifte '75'

Bevat per tablet: diclofenac (Na-zout) 75 mg, misoprostol 200 microg.

Diclofenac/misoprostol Tabletten Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, met gereguleerde afgifte '50'

Bevat per tablet: diclofenac (Na-zout) 50 mg, misoprostol 200 microg.

Toedieningsvorm
Tablet, met gereguleerde afgifte '75'

Bevat per tablet: diclofenac (Na-zout) 75 mg, misoprostol 200 microg.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Maagbescherming bij gebruik van diclofenac is geïndiceerd bij patiënten met risicofactoren voor maagschade. Als maagbeschermer komt een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol, in aanmerking.

Misoprostol is geen goed alternatief voor het gebruik van een protonpompremmer omdat het in de noodzakelijke hoge doses frequent aanleiding geeft tot maag-darmstoornissen, zoals diarree en buikpijn.

Indicaties

Symptomatische behandeling van Reumatoïde artritis en artrose, indien combinatie met misoprostol, ter profylaxe van maag-darmzweren, noodzakelijk is.

Dosering

De kortst mogelijke behandelduur en de laagst effectieve dagdosering toepassen. Minimaal 2×/dag doseren i.v.m. de profylactische werking van misoprostol.

Klap alles open Klap alles dicht

Reumatoïde artritis, artrose:

Volwassenen:

1 tablet '50' 2–3×/dag of 1 tablet '75' 2×/dag tijdens de maaltijd innemen.

De tabletten heel doorslikken, niet kauwen of oplossen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): (voorbijgaande) diarree , buikpijn, misselijkheid, dyspepsie.

Vaak (1-10%): slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid. Gastritis, braken, winderigheid, oprispingen, obstipatie, ulcus pepticum. Huiduitslag (erythema multiforme), jeuk. Stijging van ASAT, ALAT, alkalische fosfatase. Soms (0,1-1%): trombocytopenie. Hevige menstruatie, tussentijdse bloedingen, vaginale bloedingen (waaronder postmenopauzale bloedingen).

Soms (0,1-1%): stomatitis. Purpura, netelroos.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie, hepatitis, geelzucht, angio-oedeem.

Zeer zelden (< 0,01%): leverfalen.

Verder zijn gemeld: gastro-intestinale bloeding of perforatie (soms fataal), haematemesis, melaena, exacerbatie van colitis ulcerosa of M. Crohn, slokdarmaandoeningen, mondulcera, glossitis, tongoedeem, droge mond, anorexie. Desoriëntatie, depressie, irritatie, nachtmerries, angst, psychotische reacties, stemmingswisselingen, visusstoornissen (o.a. wazig zien), oorsuizen, convulsies, geheugenstoornissen, slaperigheid, beven, smaakstoornissen, paresthesie. Overgevoeligheid, dyspneu, astma, pneumonitis. Urticaria, vorming van blaasjes, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), exfoliatieve dermatitis, bulleuze dermatitis, haaruitval, fotosensibilisatie, vasculitis. Uterusbloeding, uterusperforatie, uterusruptuur. Nierfunctiestoornissen: hematurie, proteïnurie, (acute) nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, papillaire necrose, nierfalen. Oedeem, hypo- of hypertensie, hartfalen, palpitaties, pijn op de borst, arteriële trombotische voorvallen zoals myocardinfarct en beroerte, koorts, vermoeidheid, rillingen, ontsteking, shock, aseptische meningitis (met name bij auto-immuunziekten), fulminante hepatitis. Stijging bilirubinegehalte, daling Hb-gehalte, leukopenie, hemolytische en aplastische anemie, agranulocytose.

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia neemt de bloedingskans toe. Bij gelijktijdig gebruik van SSRI's, antitrombotica en corticosteroïden neemt de kans op gastro-intestinale complicaties toe (m.n. ouderen zijn hiervoor gevoelig); gelijktijdig gebruik met andere NSAID's vermijden. Diclofenac kan de plasmaspiegel van lithium en digoxine verhogen. De plasmaspiegel van methotrexaat kan toenemen, waardoor toxische verschijnselen kunnen ontstaan. De nefrotoxiciteit van ciclosporine en tacrolimus kan worden versterkt. De plasmaspiegel van ketoconazol kan afnemen. NSAID's kunnen het effect van bloeddrukverlagende middelen en bij hartfalen het effect van lisdiuretica verminderen. Bij een gestoorde nierfunctie kan door de combinatie met een RAAS-remmer de nierfunctie verder achteruit gaan. Gelijktijdig gebruik met kaliumsparende diuretica kan leiden tot een verhoogd plasmakaliumgehalte. Magnesiumbevattende antacida kunnen diarree gerelateerd aan misoprostol verergeren.

Zwangerschap

Farmacologisch effect: Misoprostol kan uteruscontracties veroorzaken die de zwangerschap in gevaar kunnen brengen (o.a. foetale dood). Daarnaast zijn aangeboren misvormingen gemeld.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd; ook voor vrouwen die zwanger willen worden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens het gebruik van dit preparaat. Bij zwangerschap het gebruik onmiddellijk staken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Misoprostol: ja (de actieve metaboliet misoprostolzuur). Diclofenac: ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Bij de zuigeling kan diarree optreden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Actief ulcus pepticum, gastritis, maag-darmperforatie met actieve bloeding of andere actieve bloedingen. Actieve colitis ulcerosa of M Crohn. Congestief hartfalen (NYHA-klasse II–IV), ischemische hartziekte, angina pectoris, perifeer arterieel vaatlijden of cerebrovasculaire ziekte. Bloeddyscrasieën, beenmergdepressie. Ernstig gestoorde nier- en/of leverfunctie. Optreden van astma-aanval, urticaria, angio-oedeem, neuspoliepen of rinitis na gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alleen na zorgvuldige afweging gebruiken bij patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (o.a. hypertensie, diabetes melllitus, hyperlipidemie, roken), en dan zo kort mogelijk en in de laagste effectieve dosering. Diclofenac in hogere doses (150 mg/dag) is in verband gebracht met een toegenomen kans op cardiovasculaire voorvallen. Wees voorzichtig bij meer kans op gastro-intestinale complicaties; begin met de laagst mogelijke dosering. Wees voorzichtig bij ouderen, dehydratie, inflammatoire darmziekten (in remissie), stollingsstoornissen, systemische lupus erythematodes of andere collageenziekten, ernstige lever- of nierfunctiestoornissen en andere condities die tot vochtretentie predisponeren. Bij hepatische porfyrie kan diclofenac een aanval van acute porfyrie veroorzaken. Bij langere therapieduur regelmatig bloedbeeld, lever- en nierfunctie controleren. Bij optreden van ernstige leverfunctiestoornissen, maag-darmbloedingen, –ulceratie of cerebrovasculaire bloedingen de behandeling staken. Bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid de behandeling staken, aangezien ernstige en soms fatale huidreacties met NSAID's zijn gemeld. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Diclofenac is een NSAID met analgetische, antiflogistische en antipyretische werking; remt daarnaast de trombocytenaggregatie. Misoprostol is een synthetisch analogon van prostaglandine E1 met zowel mucosabeschermende als maagzuurremmende werking. Diclofenac zit in een maagsapresistente kern die omhuld wordt door een buitenlaag met misoprostol. Voor farmacokinetische eigenschappen zie de afzonderlijke preparaatteksten.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

diclofenac/misoprostol hoort bij de groep NSAID's met maagbeschermer.

diclofenac/misoprostol vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook