epoprostenol

Samenstelling

Flolan (als Na-zout) Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof
Sterkte
0,5 mg
Verpakkingsvorm
zonder solvens, met solvens 100 ml
Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof
Sterkte
1,5 mg
Verpakkingsvorm
zonder solvens, met solvens 100 ml

Veletri (als Na-zout) Bijlage 2 Actelion Pharmaceuticals Nederland bv

Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof
Sterkte
0,5 mg
Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof
Sterkte
1,5 mg

De pH van Veletri is hoger dan van het andere product.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

epoprostenol vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij nierdialyse: Epoprostenol is een effectief middel voor de profylaxe van trombotische complicaties in de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse in de zeldzame gevallen waarin heparine als antistollingsmiddel is gecontra-indiceerd.

Pulmonale hypertensie (PH) is een zeldzame, complexe aandoening die vraagt om een specialistische, multidisciplinaire behandeling. Het doel van de behandeling is verbetering van de kwaliteit van leven, remming van de ziekteprogressie en het voorkómen van een longtransplantatie. Vasodilatantia worden (vooral) ingezet bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH, PH groep 1). Bij de keuze van het geneesmiddel spelen naast de ernst van de ziekte ook individuele patiëntgerichte factoren een rol. Combineren van middelen kan zinvol zijn.

De i.v. en s.c. toegediende middelen worden gereserveerd voor klasse IV, of de snel verslechterende WHO klasse III ondanks behandeling met orale of geïnhaleerde medicatie.

Aan de vergoeding van epoprostenol zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Profylaxe van trombotische complicaties in de extracorporale circulatie tijdens nierdialyse in noodsituaties wanneer heparine gecontra-indiceerd is of teveel kans geeft op bloedingscomplicaties.
  • Pulmonale arteriële hypertensie (idiopathische of erfelijke PAH, en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III–IV).

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Nierdialyse:

Volwassenen:

Als continu infuus: voorafgaand aan de dialyse: 4 nanog/kg lichaamsgewicht per min intraveneus gedurende 15 min; tijdens de dialyse 4 nanog/kg/min in de arteriële bloedstroom naar het dialysetoestel. Toediening stoppen bij beëindiging van de dialyse.

Pulmonale arteriële hypertensie:

Volwassenen:

Als kortdurende titratie om de infuussnelheid voor continue infusie vast te stellen: I.v. via een perifere of centrale diep-veneuze lijn: begindosering 2 nanog/kg/min; daarna elke 15 min of langer met stappen van 2 nanog/kg/min verhogen totdat een maximaal hemodynamisch effect is bereikt of dosislimiterende farmacologische effecten optreden. Indien de initiële infusiesnelheid van 2 nanog/kg/min niet verdragen wordt, een lagere dosis geven.

Continue infusie: via centrale veneuze katheter: beginnen met een concentratie die 4 nanog/kg/min lager is dan de maximaal verdragen dosis bepaald tijdens de titratie; bij een max. verdragen dosis van 5 nanog/kg/min of minder het continue infuus starten met 1 nanogram/kg/min. Bij chronische continue infusie de infusiesnelheid verhogen met stappen van 1–2 nanog/kg/min met een tijdsinterval van ten minste 15 min op geleide van het effect, de bloeddruk en de hartfrequentie. Verlaging van de dosis (bij dosisafhankelijke farmacologische effecten) dient geleidelijk te gebeuren (behalve in levensbedreigende situaties) door elke 15 min of langer met 2 nanog/kg/min te minderen.

Zie voor informatie over de wijze van toediening en de te gebruiken materialen, de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2, 6.2 en 6.6).

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Overmatig blozen. Misselijkheid, braken, diarree. (Kaak)pijn.

Vaak (1–10%): daling van trombocytenaantallen, bloedingen. Tachycardie of bradycardie (afhankelijk van de dosis), hypotensie, pijn in de borstkas. Sepsis, septikemie (met name door toedieningssysteem). Angst, zenuwachtigheid. Buikpijn. Artralgie. Huiduitslag. Pijn op de injectieplaats.

Soms (0,1–1%): droge mond. Gewrichtspijn. Zweten.

Zelden (0,01–0,1%): infectie op de toedieningsplaats.

Zeer zelden (< 0,01%): beklemd gevoel op de borst. Agitatie. Bleekheid. Hyperthyroïdie. Vermoeidheid. Erytheem boven de infusieplaats, occlusie van de lange i.v. katheter.

Verder zijn gemeld: pulmonaal oedeem. Ascites. 'High-output' hartfalen. Verhoogde bloedglucosewaarde. Splenomegalie, hypersplenie.

Interacties

De werking van heparine en andere anticoagulantia en van vaatverwijders kan worden versterkt.

Door verhoging van de leverklaring van weefselplasminogeenactivator (t-PA) kan het trombolytische effect worden verminderd.

Epoprostenol vermeerdert de kans op bloedingen door NSAID's.

Bij combinatie met digoxine kan een tijdelijke verhoging van de digoxinespiegel optreden.

Door gebruik van acetaatbuffer in de dialysevloeistof kan het hypotensieve effect van epoprostenol worden versterkt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • congestieve hartinsufficiëntie veroorzaakt door ernstige linkerventrikeldisfunctie;
  • ontwikkeling van pulmonaal oedeem tijdens de titratie (chronisch gebruik is gecontra-indiceerd).

Waarschuwingen en voorzorgen

Epoprostenol heeft zowel pulmonaal als systemisch sterke vaatverwijdende eigenschappen. Controleer de bloeddruk en hartfrequentie nauwkeurig tijdens de toediening. De cardiovasculaire effecten (hypotensie, tachycardie, bradycardie) verdwijnen binnen 30 min na staken van de toediening. Bij ernstige hypotensie de dosis verlagen of toediening staken. Verlaging van de dosis dient geleidelijk te gebeuren (m.u.v. in levensbedreigende situaties) door elke 15 minuten of langer met 2 nanog/kg/min te minderen.

Wees extra voorzichtig bij coronaire hartziekte.

Enkele patiënten met PAH hebben tijdens titratie pulmonaal oedeem ontwikkeld. Dit kan geassocieerd zijn met pulmonale veno-occlusieve ziekte.

Epoprostenol heeft een sterk remmend effect op de bloedplaatjesaggregatie; houd rekening met meer kans op bloedingen. Epoprostenol heeft in tegenstelling tot heparine geen invloed op stolling die niet van trombocyten afhankelijk is. Hierdoor treedt vaker stolling op in het dialysecircuit dan na heparine waardoor dialyse beëindigt moet worden; bepaling van geactiveerde stollingstijd in volbloed is mogelijk niet betrouwbaar.

Vanwege de hoge pH van Veletri dit preparaat voorzichtig toedienen om extravasatie en daardoor weefselbeschadiging te voorkomen.

Er zijn geen gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en ouderen.

Overdosering

Symptomen
hypotensie.

Neem voor informatie over een epoprostenolvergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Epoprostenol is het natuurlijke prostacycline (PGI2), dat wordt gevormd in de vaatwand. Het heeft een krachtige dosisafhankelijke trombocytenaggregatieremmende en vaatverwijdende werking. De remming van de trombocytenaggregatie berust op verhoging van cyclisch adenosinemonofosfaat in de trombocyt door activatie van adenylaatcyclase. Werkingsduur tot 30 min na infusie (cardiovasculair effect). De effecten op de trombocyten verdwijnen binnen 2 uur na het staken van de toediening.

Kinetische gegevens

Metaboliseringsnelle hydrolyse vnl. tot het minder actieve 6-oxo-prostaglandine F.
Eliminatiemet de urine (82%) en feces (4%).
T 1/22–3 min, max. 6 min.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

epoprostenol hoort bij de groep prostacycline-analoga.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links