Samenstelling

Florinef (acetaat) Aspen Pharma Trading Limited

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
0,1 mg

Fludrocortison Tabletten (acetaat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
0,0625 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Fludrocortison kan bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.

Indicaties

  • Ondersteuning van de glucocorticoïden-therapie bij primaire bijnierschorsinsufficiëntie (ziekte van Addison) en bij congenitale bijnierschorshyperplasie (adrenogenitaal syndroom) met zoutverlies, als een extra mineralocorticoïd effect noodzakelijk blijkt te zijn.

Dosering

De tablet 0,1 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.

Klap alles open Klap alles dicht

Ziekte van Addison:

Volwassenen:

0,1 mg 3×/week tot 0,0625–0,2 mg per dag, een gebruikelijke dosis is 0,1 mg 1×/dag. Indien hypertensie ontstaat, de dosis tot 0,05 mg/dag of 0,0625 mg/dag verlagen. Als bij de minimale dosis nog steeds sprake is van hypertensie, de behandeling staken. De behandeling combineren met een glucocorticoïd als hydrocortison (10–30 mg/dag) of cortison (10–37,5 mg/dag).

Adrenogenitaal syndroom met zoutverlies:

Volwassenen:

0,0625–0,2 mg per dag.

Kinderen:

0,05–0,1 mg per dag. Kinderen tot 1 jaar in combinatie met 1–3 g natriumchloride per dag verdeeld over verschillende voedingen.

De laagst mogelijke dosis aanhouden en de dosering geleidelijk verminderen zodra dit mogelijk is.

Bijwerkingen

Bijwerkingen treden vooral op bij langdurig gebruik van hoge doses of bij plotseling staken van de behandeling. Gemeld zijn: hypokaliëmische alkalose, anorexia. Hallucinaties. Convulsies, hoofdpijn, syncope, dysgeusie. Vergroot hart, congestief hartfalen. Hypertensie. Diarree. Spieratrofie, spierzwakte. Oedeem, significante gewichtstoename. Kaliumverlies.

Verder kunnen optreden: psychische stoornissen zoals insomnia, depressie, euforie, wisselende gemoedstoestand, psychotische symptomen en persoonlijkheidsveranderingen. Menstruatiestoornissen. Hyperaciditeit.

Interacties

Enzyminducerende stoffen zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine en carbamazepine kunnen de afbraak van corticosteroïden versnellen.

Wees voorzichtig bij gelijktijdige toediening van CYP3A-remmers, waaronder cobicistat, omdat een toename van systemische bijwerkingen van het corticosteroïd kan optreden.

Oestrogenen kunnen het effect van corticosteroïden versterken.

De werking van zowel ciclosporine als corticosteroïden kan toenemen bij gelijktijdige toediening.

De respons op anticoagulantia kan veranderen.

Bij gelijktijdig gebruik van lisdiuretica, thiazide-diuretica of amfotericine B is er meer kans op hypokaliëmie.

De toxische grens van digoxine kan eerder bereikt zijn.

De behoefte aan insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen bij diabetici kan toenemen.

De respons op somatropine kan verminderen.

De plasmaspiegel van isoniazide kan dalen.

Bij vaccinatie kunnen verminderde antilichamenrespons en neurologische complicaties optreden.

Gelijktijdig gebruik met NSAID's kan tot een additief ulcerogeen effect leiden.

De eliminatie van salicylaten kan worden versneld; bij het staken van de behandeling neemt de kans op salicylaatintoxicatie toe.

Bij veranderingen in de schildklierstatus kan aanpassing van de corticosteroïddosering nodig zijn.

Zwangerschap

Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Bij dieren in hoge doses schadelijk gebleken (schisis). Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Suppletietherapie kan in de aanbevolen lage doses tijdens zwangerschap worden voortgezet.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Suppletietherapie kan in de aanbevolen lage doses tijdens borstvoeding worden voortgezet.

Contra-indicaties

  • acute virusinfecties (m.n. herpes simplex oculi);
  • systemische schimmelinfecties;
  • onbehandeld hartfalen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Tijdens behandeling zowel de dosering als de zoutinname nauwlettend controleren om ontstaan van hypertensie, oedeem of gewichtstoename te voorkomen. Bij langdurige therapie tevens de elektrolytspiegels controleren.

Tijdens stress (zoals trauma, operatie of ernstige ziekte) dient een ondersteunende dosering te worden gegeven tijdens behandeling met fludrocortison en gedurende een jaar daarna.

Wees voorzichtig bij ulcuslijden in de voorgeschiedenis, diverticulitis, colitis ulcerosa met een dreigende perforatie of met een pyogene infectie (zoals een abces), recente intestinale anastomosen, psychische stoornissen in de voorgeschiedenis, osteoporose, nierinsufficiëntie, hypertensie, hartfalen, tromboflebitis, trombo-embolie, exantheem, Cushingsyndroom, diabetes mellitus, convulsies, gemetastaseerd carcinoom en ernstige spierzwakte. Bij langdurige corticosteroïdbehandeling is een adequate eiwitinname van belang om de neiging tot gewichtsverlies of spiervermindering/-verzwakking, gepaard gaand aan een negatieve stikstofbalans, tegen te gaan. Door verhoogde calciumexcretie kan osteoporose optreden of verergeren. Bij hypothyroïdie of cirrose hebben corticosteroïden een sterker effect.

Gebruik kan bepaalde symptomen van een infectie maskeren en nieuwe infecties kunnen optreden tijdens gebruik. Tevens kan verminderde weerstand ontstaan en het onvermogen een infectie te lokaliseren. Bijvoorbeeld waterpokken, mazelen, herpes zoster of lintworm kunnen een ernstiger of zelfs fataal verloop hebben. Het gebruik bij actieve tuberculose beperken tot fulminante of gedissemineerde gevallen, waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte in combinatie met een geschikt behandelschema. Bij gebruik bij latente tuberculose of tuberculinereactiviteit chemoprofylaxe toepassen.

Langdurig gebruik van corticosteroïden kan de kans op secundaire ooginfecties verhogen en posterieur subcapsulair cataract of glaucoom veroorzaken met mogelijke beschadiging van de nervus opticus.

In verband met de groeiremmende werking van corticosteroïden de groei en ontwikkeling van kinderen en adolescenten nauwkeurig volgen bij langdurig gebruik. Bij ouderen is zorgvuldige observatie van belang omdat de gebruikelijke bijwerkingen (zoals osteoporose of hypertensie) bij hen gepaard kunnen gaan met ernstigere gevolgen.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Synthetisch adrenocorticosteroïd met mineralocorticoïde eigenschappen. Het heeft ook een glucocorticoïde werking; deze is echter gering in verhouding tot het mineralocorticoïd effect.

Kinetische gegevens

Resorptieoraal snel en volledig.
T max4–8 uur.
Metaboliseringvnl. in de darm en lever.
Eliminatie80% als polaire conjugaten met de urine, de overige 20% gedeeltelijk met de feces.
T 1/2≥ 3½ uur.
OverigDe biologische halfwaardetijd is 18–36 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

fludrocortison hoort bij de groep corticosteroïden, systemisch.

Zie ook