Samenstelling

Depo-Medrol met Lidocaïne Pfizer bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof, suspensie
Verpakkingsvorm
flacon 1 ml, 5 ml

Bevat per ml: methylprednisolon(acetaat) 40 mg, lidocaïne(hydrochloride) 10 mg. Conserveermiddel: benzylalcohol.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Methylprednisoloninjecties kunnen bij patiënten met de genoemde indicaties worden voorgeschreven.

Indicaties

  • Als adjuvans voor kortstondig gebruik bij articulaire en peri-articulaire aandoeningen zoals synovitis bij osteoartritis, reumatoïde artritis, posttraumatische osteoartritis, bursitis, acute artritis bij jicht, epicondylitis, tendovaginitis;
  • ganglioncysten.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Articulaire en peri-articulaire aandoeningen en ganglioncysten:

Volwassenen:

Intra-articulair, intrabursaal: methylprednisolon per keer 4–10 mg in kleine gewrichten, 10–40 mg in middelgrote gewrichten en 20–80 mg in grote gewrichten. In peesschede, ganglia: methylprednisolon 4–30 mg per keer, zo nodig herhalen.

De injectievloeistof (suspensie) schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

Bij gelokaliseerde toediening kunnen zowel lokale als systemische effecten optreden. Systemische effecten treden zelden op bij kortdurend gebruik.

Methylprednisolon: Vocht- en elektrolytenevenwicht: natrium- en vochtretentie, hartfalen bij daarvoor gevoelige patiënten, kaliumverlies, hypokaliëmische alkalose, metabole acidose, hypo- of hypertensie en verhoogde calciumuitscheiding.

Bewegingsapparaat: spierzwakte en spieratrofie (steroïdmyopathie), spier- en gewrichtspijn, osteoporose met kans op compressiefracturen van de wervels of pathologische fracturen, neuropathische artropathie, aseptische botnecrose (vooral van de femur- en humeruskoppen) en peesruptuur (vooral van de achillespees).

Maag-darmstelsel: ulcus pepticum met meer kans op bloeding en (gemaskeerde) perforatie, peritonitis, pancreatitis, oesofagitis, misselijkheid, dyspepsie, buikpijn, opgezette buik en diarree. Herhaalde puls-therapie met i.v. methylprednisolon kan (meestal bij een aanvangsdosis van ≥ 1 gram per dag) hepatotoxiciteit, zoals acute hepatitis, veroorzaken.

Huid: vertraagde wondgenezing, dunne kwetsbare huid, petechiën en ecchymose, striae, erytheem, jeuk, hyper- of hypopigmentatie, toegenomen transpiratie, verminderde respons bij huidtesten, acne, allergische reacties zoals angio-oedeem en urticaria, versnelde groei van Kaposi-sarcoom (waarschijnlijk reversibel).

Bloed en bloedvaten: leukocytose, verhoogde tromboseneiging, longembolie.

Neurologische effecten: intracraniële drukverhoging met papiloedeem (pseudotumor cerebri), convulsies, amnesie, duizeligheid, hoofdpijn.

Endocriene effecten: menstruatiestoornis, hirsutisme, Cushing-achtige verschijnselen, hypopituïtarisme, verlaagde glucosetolerantie, waardoor latente diabetes mellitus manifest kan worden.

Oog: chorioretinopathie, cataract, glaucoom, exoftalmie.

Psychische reacties: verwardheid, prikkelbaarheid, depressie, euforie, slapeloosheid, angst, gedragsstoornissen, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, psychose. Ook kunnen bestaande emotionele instabiliteit en psychotische neigingen verergeren.

Stofwisseling: negatieve stikstofbalans door eiwitafbraak, verhoogd bloedureum, dyslipidemie, toegenomen eetlust (wat kan leiden tot gewichtstoename), (epidurale) lipomatose.

Overige: verhoogde gevoeligheid voor infecties en maskering van klinische verschijnselen. Geneesmiddelenovergevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reactie. Hik. Reactie op de injectieplaats, steriel abces, perifeer oedeem, vermoeidheid, malaise. Putjes in de huid op de injectieplaats (door kristalvorming van het steroïd; herstelt zich doorgaans binnen enkele maanden). Bij herhaalde lokale injectie is atrofie van het onderliggend subcutaan vetweefsel waargenomen.

Na langdurige therapie kan staken van de toediening van corticosteroïden een abstinentiesyndroom tot gevolg hebben, begeleid door koorts, myalgie, artralgie en malaise; dit kan zelfs zonder tekenen van bijnierschorsinsufficiëntie optreden.

Lidocaïne: Gemeld zijn: verwarde toestand, euforische stemming, zenuwachtigheid, angst. Bewustzijnsverlies, convulsie, hypo-esthesie, tremor, slaperigheid, duizeligheid. Diplopie, wazig zien. Tinnitus. Hartstilstand, bradycardie. Circulatoire collaps, hypotensie. Ademstilstand, onderdrukte ademhaling. Braken. Huidlaesie, urticaria. Spiertrekkingen. Oedeem, warmte- en koudesensaties. Anafylactische reactie.

Meer informatie:

Interacties

Toediening van levende of verzwakt levende vaccins bij gebruik van een immunosuppressieve dosering in de voorgaande drie maanden is gecontra-indiceerd. Toediening van geïnactiveerde virus- of bacteriële vaccins is mogelijk niet effectief.

Enzyminductoren, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine, kunnen de werking van corticosteroïden verminderen. De interactie is alleen relevant bij behandeling langer dan twee weken. Zowel bij starten als bij staken van de enzyminductor de corticosteroïd-dosering zo nodig bijstellen.

Wees voorzichtig bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (bv. cobicistat, HIV-proteaseremmers, claritromycine, erytromycine, itraconazol, ketoconazol, grapefruitsap), omdat een toename van systemische bijwerkingen van het corticosteroïd kan optreden.

Wees voorzichtig bij combinatie met cyclofosfamide en tacrolimus.

(Fos)aprepitant kan de blootstelling aan methylprednisolon verhogen.

Oestrogenen kunnen het effect van corticosteroïden versterken.

Hoge doses methylprednisolon en ciclosporine kunnen elkaars plasmaconcentratie verhogen; gelijktijdige toediening heeft geleid tot convulsies.

De respons op anticoagulantia kan veranderen, daarom de INR extra controleren.

Bij gelijktijdig gebruik van kaliumonttrekkende diuretica (zoals thiazide-diuretica), amfotericine B, xanthinederivaten of β2-agonisten is er meer kans op hypokaliëmie.

De toxiciteit van digoxine kan toenemen.

Gelijktijdig gebruik met NSAID's leidt tot een additief ulcerogeen effect.

De behoefte aan insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen bij diabetici kan toenemen.

De respons op somatropine kan verminderen.

De plasmaspiegel van isoniazide kan dalen.

De eliminatie van salicylaten kan worden versneld; bij het staken van de behandeling neemt de kans op salicylaatintoxicatie toe.

Het effect van cholinesteraseremmers bij myasthenia gravis kan afnemen.

Zwangerschap

Methylprednisolon en lidocaïne passeren de placenta.
Teratogenese: Methylprednisolon: bij dieren in hoge doses schadelijk gebleken (schisis), bij de mens geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid. Lidocaïne: geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Methylprednisolon: bij hogere doseringen kan remming van de bijnierschorsfunctie in de foetus of neonaat niet worden uitgesloten.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Het conserveermiddel benzylalcohol passeert de placenta en kan toxiciteit bij prematuren en neonaten veroorzaken na toediening vlak voor of tijdens de bevalling.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: In geringe mate (methylprednisolon en lidocaïne).
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • allergie voor andere anesthetica in de anamnese;
  • systemische schimmelinfecties;
  • acute virusinfecties, in het bijzonder herpesinfectie van het oog;
  • infectiehaard in of nabij de plaats van toediening (zoals abcessen, geïnfecteerde huidgebieden);
  • instabiliteit van het gewricht;
  • intrathecaal en intraveneus gebruik.

Waarschuwingen en voorzorgen

Langdurige behandeling kan resulteren in onderdrukking van de HPA-as (steroïdgeïnduceerde bijnierschorsinsufficiëntie), waarvan de ernst en duur afhankelijk zijn van o.a. de dosis, de frequentie en de duur van de behandeling. Bij tussentijds optreden van ziekte, letsel of operaties gedurende langdurige behandeling zijn verhoogde doseringen van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd.

Vanwege de immunosuppressieve werking van glucocorticoïden, met name bij een hoge dosering, is de kans op infecties toegenomen en kunnen sommige symptomen van infecties worden gemaskeerd. Waterpokken en mazelen kunnen bij niet-immune patiënten een ernstiger en zelfs fataal beloop hebben. Bij latente tuberculose of bij tuberculinereactiviteit chemoprofylaxe geven tijdens langdurige behandeling.

Wees voorzichtig bij aspecifieke colitis ulcerosa, als de kans op een dreigende perforatie, abces of andere pyogene infectie bestaat. Wees ook voorzichtig bij diverticulitis, recente darmanastomosen, peptisch ulcus in de anamnese, feochromocytoom, eerder door glucocorticoïd teweeggebrachte myopathie, gestoorde leverfunctie, nierinsufficiëntie, hypothyreoïdie, diabetes mellitus, hartfalen, hypertensie, tromboseneiging, osteoporose, myasthenia gravis, epilepsie, psychiatrische voorgeschiedenis, glaucoom en oculaire herpes vanwege een mogelijke perforatie van de cornea. Bijwerkingen zoals dyslipidemie en hypertensie kunnen patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren predisponeren voor bijkomende cardiovasculaire effecten (met name in geval van hoge doses en bij langdurig gebruik). Glucocorticoïdbehandeling kan peritonitis of andere verschijnselen gerelateerd aan maag-darmaandoeningen, zoals perforatie, obstructie of pancreatitis, maskeren.

Acute, gegeneraliseerde myopathie van oculaire en respiratoire spieren, eventueel leidend tot tetraparese, is beschreven tijdens gebruik van hoge doses glucocorticoïden, meestal bij bestaande afwijkingen in de neuromusculaire transmissie (bv. myasthenia gravis) of bij gelijktijdige behandeling met neuromusculaire blokkers. Na staken van de behandeling kan het herstel enkele weken tot jaren duren.

Anafylactische reacties zijn voorgekomen bij behandeling met parenterale glucocorticoïden. Daarom vóór toediening de aangewezen voorzorgsmaatregelen nemen, in het bijzonder wanneer de patiënt eerder allergisch reageerde op een geneesmiddel.

Bij symptomatische verbetering na intra-articulaire injectie het gewricht niet te zwaar belasten. In sommige gevallen kan herhaalde toediening van intra-articulaire injecties leiden tot instabiliteit van het betreffende gewricht; röntgenologische follow-up kan nodig zijn. Een duidelijke toename van de pijn, gepaard met lokale zwelling, verdere beperking van de mobiliteit van het gewricht, koorts en malaise kan duiden op septische artritis.

Dit product bevat benzylalcohol, dat bij lokale toediening in zenuwweefsel toxisch kan zijn. Voor intramusculaire toediening het monopreparaat methylprednisolon gebruiken, aangezien de aanwezigheid van lidocaïne dan geen nut heeft.

Eigenschappen

Corticosteroïd met sterk glucocorticoïde eigenschappen; het mineralocorticoïde effect is te verwaarlozen. Dit preparaat bevat de slecht oplosbare acetaatverbinding van methylprednisolon, en heeft daardoor een langdurige werking. Lidocaïne is een lokaal anestheticum; het is toegevoegd om pijn na de injectie te vermijden.

Meer informatie:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

methylprednisolon/lidocaïne hoort bij de groep corticosteroïden, systemisch.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook