Samenstelling

Hydrocortison Capsules FNA Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm
Capsule
Sterkte
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg, 10 mg

Capsulae hydrocortisoni FNA.

Hydrocortison Injecties/Tabletten Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
20 mg

Hydrocortison Injecties/Tabletten (als Na-succinaat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof voor i.m.-, i.v.- en s.c.-toediening
Sterkte
100 mg
Verpakkingsvorm
met solvens 2 ml

Solu-Cortef (als Na-succinaat) Pfizer bv

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof voor i.m.- en i.v.-toediening
Sterkte
100 mg
Verpakkingsvorm
zonder en met solvens ('Act-O-Vial') 2 ml

Conserveermiddel solvens ('Act-O-Vial'): benzylalcohol.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Alle indicaties: hydrocortisoninjecties en -tabletten kunnen bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.

Bij een niet-ernstige exacerbatie van astma wordt een kortwerkend β2-sympathicomimeticum gegeven. Bij volwassenen kan bij een niet-ernstige exacerbatie ook een tijdelijke verhoging van de inhalatiecorticosteroïden worden overwogen. Bij een ernstige exacerbatie van astma wordt salbutamol en eventueel ipratropium (via dosisaerosol of verneveling) gegeven. Tevens wordt een kuur met een oraal corticosteroïd (prednisolon) gegeven. Bij patiënten met ernstige dyspneu en slikproblemen, kan éénmalig dexamethason i.m. worden toegediend.

Bij een niet-ernstige exacerbatie van COPD wordt bij onvoldoende effect van luchtwegverwijders in maximale dosering, een oraal corticosteroïd (prednisolon) gegeven. Bij een ernstige exacerbatie van COPD wordt salbutamol en eventueel ipratropium (via dosisaerosol of verneveling) gegeven. Tevens wordt een kuur met een oraal corticosteroïd (prednisolon) gegeven. Bij patiënten met ernstige dyspneu en slikproblemen, kan éénmalig dexamethason i.m. worden toegediend.

Indicaties

  • Acute bijnierschorsinsufficiëntie.
  • Substitutie bij primaire (ziekte van Addison en adrenogenitaal syndroom) en secundaire bijnierschorsinsufficiëntie (t.g.v. (pan)hypopituïtarisme).
  • Congenitale bijnierhyperplasie indien een korte werkingsduur (bv. bij kinderen) en/of een mineralocorticoïde werking eveneens is gewenst.
  • Als tweede keus: kortdurende stoottherapie bij ernstige exacerbaties van astma of COPD, status asthmaticus en als adjuvans bij ernstige allergische reacties.

Gerelateerde informatie

Dosering

Bij zware fysieke inspanning en stress is het noodzakelijk de dosering tijdelijk te verhogen.

Klap alles open Klap alles dicht

Primaire en secundaire bijnierschorsinsufficiëntie:

Volwassenen:

20–40 mg i.m., i.v. of oraal per dag: tweederde van de dosis 's ochtends, eenderde in de namiddag. Bij primaire bijnierschorsinsufficiëntie hydrocortison combineren met een mineralocorticoïd.

Overige indicaties (acute bijnierschorsinsufficiëntie, ernstige exacerbaties van astma of COPD, status asthmaticus en anafylactische reacties):

Volwassenen:

begindosis 100–500 mg i.m. of i.v., soms meer; zo nodig elke 2–6 uur herhalen. Als initiële behandeling van spoedgevallen is i.v. injectie de meest gekozen methode; daarna een langer werkend inspuitbaar of oraal preparaat overwegen. In het algemeen een behandeling met hoge doses alleen voortzetten totdat de toestand van de patiënt is gestabiliseerd. Indien de behandeling met hoge doses langer dan 48–72 uur wordt voortgezet, hydrocortison bij voorkeur vervangen door een glucocorticoïd dat minder natriumretentie veroorzaakt (zoals methylprednisolon).

Kinderen:

dosering afhankelijk van ernst en reactie op de behandeling: minimaal 25 mg i.m. of i.v. per dag geven.

De laagst mogelijke dosis gebruiken en een dosisverlaging geleidelijk uitvoeren.

Bij leveraandoeningen: overweeg een verlaging van de dosering.

I.v.-toediening: de duur van de toediening is afhankelijk van de dosis en varieert van 30 s (bv. 100 mg) tot 10 min (bv. 500 mg of meer).

Bij i.m.-toediening: herhalingsinjecties op dezelfde plaats vermijden, wegens kans op lokale atrofie.

Orale toediening: irritatie van de maag kan worden verminderd door inname vlak voor, tijdens of vlak na het eten. De capsules kunnen worden opengemaakt en gemengd met chocolademelk.

Bijwerkingen

Behandeling met glucocorticoïden op lange termijn kan, zelfs in geval van lage doses, aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:

Vocht- en elektrolytenevenwicht: natrium- en vochtretentie, hartfalen bij daarvoor gevoelige patiënten, kaliumverlies, hypokaliëmische alkalose, hypertensie en verhoogde calciumuitscheiding.

Bewegingsapparaat: spierzwakte en spieratrofie (steroïdmyopathie), osteoporose met kans op compressiefracturen van de wervels of pathologische fracturen, aseptische botnecrose (vooral van de femur- en humeruskoppen) en peesruptuur (vooral van de Achillespees).

Maag-darmstelsel: ulcus pepticum (met mogelijk perforatie en bloeding), darmperforatie, pancreatitis, oesofagitis, misselijkheid en opgezette buik.

Huid: vertraagde wondgenezing, dunne kwetsbare huid, petechiën en ecchymose, rode striae, erytheem van het gezicht, toegenomen transpiratie, verminderde respons bij huidtesten, acne, allergische reacties zoals urticaria en een versnelde groei van Kaposi-sarcoom (waarschijnlijk reversibel). I.m. toediening: hypopigmentatie en atrofie op de plaats van injectie.

Bloed en bloedvaten: leukocytose, trombose, pulmonale embolie.

Neurologische effecten: intracraniale drukverhoging met papiloedeem (pseudotumor cerebri), vooral bij kinderen tijdens of kort na snelle onttrekking, convulsies, vertigo en hoofdpijn.

Endocriene effecten: menstruatiestoornissen, erectiestoornis, hirsutisme, ontstaan van het Cushingsyndroom, belemmering van de groei bij kinderen, secundaire remming van hypofyse en bijnierschors, vooral nadelig ten tijde van stress (zoals trauma, operatie en ziekte), verlaagde koolhydraattolerantie, waardoor latente diabetes mellitus manifest kan worden.

Oog: subcapsulaire lenscataracten, verhoogde oogdruk met kans op glaucoom en exophthalmus. Centrale sereuze chorioretinopathie, met als mogelijk gevolg retinaloslating.

Psychische reacties: variërend van euforie, slapeloosheid, angst, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen en ernstige depressie tot duidelijke verschijnselen van psychose. Ook kunnen bestaande emotionele instabiliteit en psychotische neigingen verergeren.

Stofwisseling: negatieve stikstofbalans door eiwitafbraak, gewichtstoename, centripetale vetzucht (gelaat, romp) en zeer zelden reversibele epidurale, mediastinale of epicardiale lipomatose, versterkt door toegenomen eetlust (te beperken door dieetmaatregelen).

Overige: overgevoeligheidsreacties (waaronder bronchospasmen, glottis-oedeem, urticaria en anafylaxie). Stijging van ASAT, ALAT, AF. Feochromocytoomcrisis. Hypertrofe cardiomyopathie bij zuigelingen met een laag geboortegewicht. Na langdurige therapie kan staken van de toediening van corticosteroïden een corticosteroïdonthoudingssyndroom tot gevolg hebben, begeleid door koorts, myalgie, artralgie en malaise; dit kan zelfs zonder tekenen van bijnierschorsinsufficiëntie optreden.

Interacties

Vaccinatie met levende of verzwakte virussen bij gebruik van een immunosuppressieve dosering is gecontra-indiceerd.

Enzyminductoren, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine, kunnen de werking van corticosteroïden verminderen. De interactie is alleen relevant bij behandeling langer dan twee weken. Zowel bij starten als bij staken van de enzyminductor de corticosteroïddosering zo nodig bijstellen.

Wees voorzichtig bij gelijktijdige toediening van CYP3A-remmers, waaronder cobicistat, omdat een toename van systemische bijwerkingen van het corticosteroïd kan optreden.

De respons op anticoagulantia kan veranderen, daarom de INR extra controleren.

Bij gelijktijdig gebruik van diuretica is er meer kans op hypokaliëmie.

Gelijktijdig gebruik met NSAID's leidt tot een additief ulcerogeen effect.

De behoefte aan insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen bij diabetici kan worden verhoogd.

De eliminatie van salicylaten kan worden versneld; bij het staken van de behandeling neemt de kans op salicylaatintoxicatie toe. Bij hypoprotrombinemie acetylsalicylzuur terughoudend toepassen in combinatie met corticosteroïden.

Bij gebruik van hoge doses corticosteroïden kan de werking van perifeer werkende spierrelaxantia worden verminderd en de kans op myopathie toenemen.

Zwangerschap

Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Bij dieren in hoge doses schadelijk gebleken (schisis). Bij de mens geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: een pasgeborene van een moeder die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses corticosteroïden heeft ontvangen, moet nauwlettend worden geobserveerd in verband met mogelijke bijnierschorsinsufficiëntie. Kenmerken hiervan zijn neonatale hypoglykemie, hypotensie, elektrolytverstoringen en verstoring van de immuunrespons. Bij chronisch gebruik in hogere doseringen is intra-uteriene groeivertraging beschreven.
Advies: Corticosteroïden kunnen worden gebruikt tijdens de zwangerschap, mits zo kort en zo laag mogelijk gedoseerd. De voorkeur gaat uit naar predniso(lo)n en hydrocortison, omdat deze middelen grotendeels worden geïnactiveerd in de placenta. Substitutietherapie: corticosteroïden kunnen worden gebruikt tijdens de zwangerschap; hierbij zijn de natuurlijke corticosteroïden hydrocortison en cortison het meest geschikt. Bij substitutietherapie wordt geen neonatale bijnierschorssuppressie of intra-uteriene groeivertraging verwacht.

(Act-O-Vial:) benzylalcohol passeert de placenta en kan daardoor toxiciteit bij (premature) neonaten veroorzaken na toediening vlak voor of tijdens een bevalling.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

Bij gebruik als substitutietherapie gelden geen contra-indicaties.

Bij overige indicaties:

  • ulcus ventriculi of ulcus duodeni;
  • acute infectieuze processen, m.n. virusinfecties en systemische schimmelinfecties;
  • tropische worminfecties.

Voor de Act-O-Vial: neonaten in verband met aanwezigheid benzylalcohol.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vóór, tijdens en ná stress-situaties (zoals operatie, trauma, ziekte, zware fysieke inspanning, verblijf op een hoogte van > 2000 m) de dosering verhogen. Na staken van glucocorticoïden kan farmacogene, secundaire bijnierschorsinsufficiëntie optreden die tot enige maanden kan blijven bestaan. Bij patiënten die na glucocorticoïdtherapie worden blootgesteld aan ernstige stress, zorgvuldig controleren op symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie; een tijdelijke bescherming met hydrocortison kan noodzakelijk zijn.

De behandeling met hydrocortison aanpassen aan de individuele patiënt, incl. controle van gewicht, bloeddruk en elektrolyten. Regelmatige oogheelkundige controle op (gesloten-kamerhoek)glaucoom is gewenst, met name tijdens de instellingsfase van de behandeling.

Bij gebruik van glucocorticoïden bestaat een verhoogde gevoeligheid voor infectie met maskering van de klinische verschijnselen van infectie en ontsteking. Tevens kunnen latente infecties veroorzaakt door bijvoorbeeld Mycobacterium, Pneumocystis jiroveci, Strongyloides en Entamoeba histolytica manifest worden. Opleving van een infectie met Strongyloides kan leiden tot ernstige enterocolitis en sepsis. Waterpokken en mazelen kunnen bij niet-immune patiënten een ernstiger en zelfs fataal beloop hebben; blootgestelde patiënten direct onder medische behandeling stellen. Het gebruik bij actieve tuberculose beperken tot die gevallen van fulminerende of gedissemineerde tuberculose en hierbij een adequaat tuberculostaticum geven. Bij latente tuberculose of bij tuberculinereactiviteit chemoprofylaxe geven tijdens langdurige behandeling. Bij een patiënt die enige tijd in de tropen is geweest of die een onverklaarbare diarree heeft, latente of manifeste amoebiasis uitsluiten alvorens de behandeling te starten.

Gebruik glucocorticoïden terughoudend bij aspecifieke colitis ulcerosa, als de kans op een dreigende perforatie, abces of andere pyogene infectie bestaat. Wees ook terughoudend bij diverticulitis, recente darmanastomosen, peptisch ulcus in de anamnese, eerder door glucocorticoïd teweeggebrachte myopathie, feochromocytoom, nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypertensie, hartfalen, trombo-embolische aandoeningen, osteoporose, psychiatrische anamnese, myasthenia gravis en oculaire herpes vanwege een mogelijke perforatie van de cornea. Bij risicofactoren voor maagcomplicaties kan profylactisch gebruik van een maagbeschermer noodzakelijk zijn. Bij leveraandoeningen kan hydrocortison een versterkt effect hebben; overweeg een verlaging van de dosering.

Acute, gegeneraliseerde myopathie van oculaire en respiratoire spieren, eventueel leidend tot tetraplegie, is beschreven tijdens gebruik van hoge doses glucocorticoïden, meestal bij bestaande afwijkingen in de neuromusculaire transmissie (bv. myasthenia gravis) of bij gelijktijdige behandeling met neuromusculaire blokkers. Na staken van de behandeling kan het herstel enkele weken tot jaren duren.

Anafylactische reacties zijn voorgekomen bij behandeling met parenterale glucocorticoïden. Daarom vóór toediening de aangewezen voorzorgsmaatregelen nemen, in het bijzonder wanneer de patiënt eerder allergisch reageerde op een geneesmiddel.

De groei en ontwikkeling van zuigelingen en kinderen nauwlettend volgen bij langdurig gebruik van glucocorticoïden; om groeiremming te voorkomen streven naar een alternerende dosering. Bij ouderen is zorgvuldige observatie van belang omdat de gebruikelijke bijwerkingen (zoals osteoporose, hypertensie, hypokaliëmie, diabetes mellitus, gevoeligheid voor infecties en atrofie van de huid) bij hen tot levensbedreigende reacties kunnen leiden.

I.m. toediening niet toepassen bij immuungemedieerde trombocytopenie. Benzylalcohol (aanwezig in Act-O-Vial) kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling de monografie corticosteroïden op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Het belangrijkste natuurlijke corticosteroïd met zowel glucocorticoïde als mineralocorticoïde eigenschappen. De maximale farmacologische werkzaamheid van glucocorticoïden wordt later bereikt dan de piekserumspiegel.

Kinetische gegevens

Fca. 96% na orale toediening; neemt af bij hogere doses.
T maxi.m. ca. 30 tot 60 min, oraal ca. 1 uur.
Metaboliseringvnl. in de lever tot o.a. tetrahydrocortison en tetrahydrocortisol.
Eliminatievnl. met de urine als metabolieten.
T 1/2elca. 90 min.
OverigBiologische halfwaardetijd = 8–12 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

hydrocortison (systemisch) hoort bij de groep corticosteroïden, systemisch.

Zie ook