fluticason/​umeclidinium/​vilanterol

Samenstelling

Trelegy Ellipta Aanvullende monitoring GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '92/55/22'
Verpakkingsvorm
30 doses

Bevat per afgegeven dosis: fluticasonfuroaat 92 microg, umeclidinium (als bromide) 55 microg, vilanterol (als trifenataat) 22 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

fluticason/​umeclidinium/​vilanterol vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij COPD zijn de belangrijkste stappen bij de behandeling: stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect.

Voor dit combinatiepreparaat is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van COPD.

Indicaties

  • Onderhoudsbehandeling bij volwassenen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarbij een combinatie van een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkend β2-sympathicomimeticum, óf een combinatie van een parasympathicolyticum en een langwerkend β2-sympathicomimeticum onvoldoende effectief is.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

COPD:

Volwassenen (incl. ouderen):

De aanbevolen en maximale dosering is 1 inhalatie '92/55/22' 1×/dag.

Bij lever- en nierfunctiestoornis is een aanpassing van de dosering niet nodig.

Iedere dag op hetzelfde tijdstip toedienen, 's ochtends of 's avonds. Bij vergeten van een dosis, de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.

Na inhalatie de mond goed spoelen met water (niet doorslikken), dit vermindert de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoesten, rinitis, sinusitis, (naso)faryngitis, orofaryngeale candidiase en pijn, bronchitis, bovenste luchtweginfectie, pneumonie (één fataal geval gemeld), , griep, . Urineweginfectie. Obstipatie. Hoofdpijn. Artralgie, rugpijn.

Soms (0,1-1%): droge mond, virale luchtweginfecties. Dysfonie. Atriumfibrilleren, tachycardie, supraventriculair tachyaritmie. Botbreuken.

Verder is gemeld: wazig zien.

Interacties

Vilanterol: β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van vilanterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.

Gelijktijdig gebruik van niet-kaliumsparende diuretica, corticosteroïden of theofylline kan het mogelijk hypokaliëmische effect van β2-sympathicomimetica versterken.

Bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ketoconazol en ritonavir kan de systemische blootstelling aan fluticason en vilanterol toenemen; het gebruik zo mogelijk vermijden.

De gelijktijdige toediening van andere langwerkende parasympathicolytica of langwerkende β2-sympathicomimetica is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het de bijwerkingen kan versterken.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (umeclidinium, vilanterol). Bij dieren zijn hoge doses vilanterol schadelijk gebleken (o.a. gespleten gehemelte, kromming van de ledematen). Ruime ervaring met fluticason per inhalatie laat geen schadelijke effecten zien.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (fluticason, umeclidinium, vilanterol). Andere inhalatiecorticosteroïden, parasympathicolytica en β2-sympathicomimetica zijn aangetroffen in moedermelk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij astma of voor de behandeling van acute bronchospasmen of COPD-exacerbaties. Bij paradoxale bronchospasmen die gepaard gaan met onmiddellijke toename van piepend ademhalen en dyspneu de behandeling onmiddellijk staken en zo nodig op een andere behandeling overgaan.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van de aandoening; de behandeling dient te worden herbeoordeeld.

Comorbiditeit: wees voorzichtig met het gebruik bij instabiele of ernstige hart- en vaataandoeningen, omdat na toediening van parasympathicolytica en sympathicomimetica cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen zijn waargenomen. Wees tevens voorzichtig bij thyreotoxicose, convulsieve aandoeningen en bij onbehandelde hypokaliëmie. Bij diabetes mellitus extra bloedglucosecontroles uitvoeren bij begin van de behandeling.

Wees voorzichtig bij nauwe-kamerhoekglaucoom of urineretentie, vanwege het anticholinerge effect van umeclidinium. Laat de patiënt direct contact opnemen met de arts bij symptomen van acuut glaucoom; de behandeling dient te worden gestaakt.

De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden; houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).

Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden.

Controleer de patiënt regelmatig op systemische effecten van corticosteroïden, met name bij langdurig gebruik van hoge doses en bij matig tot ernstig gestoorde leverfunctie.

Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling met hoge doses door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Eigenschappen

Combinatie van een lokaal werkend corticosteroïd (fluticason), een langwerkend parasympathicolyticum (umeclidinium) en een langwerkend β2-sympathicomimeticum (vilanterol). De werking treedt binnen 15 min in.

Voor meer informatie over de farmacokinetiek zie:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

fluticason/umeclidinium/vilanterol hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links