tiotropium/​olodaterol

Samenstelling

Spiolto Aanvullende monitoring Boehringer Ingelheim bv

Toedieningsvorm
Inhalatieoplossing 'Respimat'
Verpakkingsvorm
60 doses

Bevat per geïnhaleerde dosis: tiotropium (als bromide) 2,5 microg en olodaterol (als hydrochloride) 2,5 microg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

tiotropium/​olodaterol vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

De belangrijkste stappen bij de behandeling van COPD zijn stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum (bv. tiotropium monotherapie), β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden gestart. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect. Dit combinatiepreparaat heeft geen meerwaarde ten opzichte van langer bestaande langwerkende middelen. De effectiviteit en bijwerkingen (van olodaterol) op lange termijn zijn onbekend.

Indicaties

  • Onderhoudsbehandeling van COPD bij volwassenen, ter verlichting van de symptomen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

COPD:

Volwassenen:

2 inhalaties (5 microg tiotropium en 5 microg olodaterol) 1×/dag, elke dag op hetzelfde tijdstip.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): droge mond.

Soms (0,1-1%): duizeligheid, slapeloosheid, hoofdpijn. Hoesten. Hypertensie, hartkloppingen, tachycardie, atriumfibrilleren. Obstipatie.

Zelden (0,01-0,1%): wazig zien. Bloedneus, (naso)faryngitis, laryngitis, dysfonie. Supraventriculaire tachycardie. Gingivits, orofaryngeale candidiasis, misselijkheid. Urineretentie, dysurie. Rugpijn, gewrichtspijn. Overgevoeligheid (urticaria, jeuk, angio-oedeem).

Verder zijn gemeld: verhoogde intra-oculaire druk, glaucoom. Sinusitis, bronchospasmen. Cariës, glossitis, stomatitis, dysfagie, gastro-oesofagale refluxziekte, intestinale obstructie (zoals paralytische ileus). Urineweginfectie. Gewrichtszwelling. Huiduitslag, droge huid, huidinfectie, huidulcus. Dehydratie. Anafylaxie. Afwijkingen op ECG: afvlakking T-golf, ST-depressie.

Voor andere bijwerkingen zie:

Interacties

Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica kan de bijwerkingen van olodaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van olodaterol.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van niet-kaliumsparende diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumconcentratie.

Er is meer kans op cardiovasculaire effecten bij combinatie met MAO-remmers, tricyclische antidepressiva of andere middelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, sommige antipsychotica).

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Zwangerschap

Teratogenese: Onvoldoende gegevens bij de mens. Tiotropium: bij dieren alleen aanwijzingen voor schadelijkheid bij maternaal toxische doseringen. Olodaterol: bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: β2-sympathicomimetica kunnen de bevalling vertragen door relaxatie van de gladde spieren van de baarmoeder.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Tiotropium en olodaterol: onbekend. Ja, bij dieren. Tiotropium heeft een lange halfwaardetijd, maar ook een lage systemische concentratie en een slechte orale biologische beschikbaarheid. De plasmaspiegel van olodaterol is laag.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.
Overig: De zuigeling controleren op mogelijke anticholinerge effecten (bijvoorbeeld droge mond, obstipatie, urineretentie en tachycardie).

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor atropine en atropinederivaten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet geïndiceerd voor de behandeling van astma noch als rescue-medicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen.

Wees voorzichtig bij nauwe-kamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie, blaashalsobstructie (urineretentie), epilepsie, thyrotoxicose, (vermoed) verlengd QT-interval, cardiovasculaire stoornissen (met name ischemische hartziekten, hartfalen, hartritmestoornissen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hypertensie, aneurysma) en een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 50 ml/min). Wees voorzichtig bij een geplande ingreep met gehalogeneerde anesthetica (bv. halothaan, desfluraan, isofluraan, sevofluraan), vanwege een toename van de gevoeligheid voor cardiale bijwerkingen.

Overweeg de behandeling te staken bij een toename van hartslag, bloeddruk of cardiale symptomen.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen of allergische reacties het gebruik direct staken en op een andere behandeling overgaan.

β2-Parasympathicomimetica kunnen (tijdelijk) hypokaliëmie en (bij hoge doses) hyperglykemie veroorzaken.

Contact met de ogen vermijden, aangezien dit kan leiden tot een toename van nauwe-kamerhoekglaucoom, cornea-oedeem, oogpijn, wazig zien en visuele halo's of gekleurde beelden (gecombineerd met rode ogen en zwelling van conjunctiva).

Langdurig gebruik van anticholinergica kan leiden tot droge mond en cariës.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend parasympathicolyticum (tiotropium) en een langwerkend β2-sympathicomimeticum (olodaterol).

Informatie over farmacokinetische eigenschappen:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

tiotropium/olodaterol hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links