indacaterol/​glycopyrronium/​mometason

Samenstelling

Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.

Enerzair Novartis Europharm ltd.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder in capsule 'Breezhaler'
Verpakkingsvorm
met inhalator

Bevat per dosis: indacaterol (als acetaat) 114 microg, glycopyrronium (als bromide) 46 microg en mometason(furoaat) 136 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

indacaterol/​glycopyrronium/​mometason vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Niet-medicamenteuze adviezen bij astma bestaan uit stoppen met roken, voldoende beweging, vermijding van prikkels en gewichtsreductie bij obesitas. Bij minder frequente astmaklachten (≤ 2×/week) is 'zo nodig'-gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum aangewezen. Bij frequentere klachten (≥ 3×/week) en vaker gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum, is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS; bv. budesonide) geïndiceerd. Indien hiermee onvoldoende astmacontrole wordt bereikt, kan een langwerkend β2-sympathicomimeticum worden toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met ICS.

Indicaties

Onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen, die onvoldoende onder controle zijn met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïd en een langwerkend β2-sympathicomimeticum én met daarbij één of meer astma-exacerbaties in het voorgaande jaar.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Astma

Volwassenen (incl. ouderen):

Eén inhalatiecapsule 1×/dag, elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit is tevens de maximale dosis.

Gemiste dosis: Een overgeslagen dosis als nog zo snel mogelijk innemen. Maximaal één dosis per dag inhaleren.

Verminderde nierfunctie: Bij een lichte tot matige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Wees voorzichtig bij een ernstige nierfunctiestoornis en dialyse.

Verminderde leverfunctie: Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Voor een ernstige leverfunctiestoornis zijn geen gegevens beschikbaar en het gebruik moet daarom worden afgewogen.

Toedieningsinformatie: De capsule niet inslikken. Capsules zijn alleen geschikt voor inhalatie met (bij elk nieuw voorschrift) bijgeleverde inhalator en mogen pas vlak voor gebruik uit de blisterverpakking gehaald worden. Na elke inhalatie de mond spoelen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen (Orofaryngeale candidiase).

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis. Astma (exacerbatie).

Vaak (1-10%): bovensteluchtweginfectie. Orofaryngeale candidiase. Urineweginfectie. Overgevoeligheid (incl. (erythemateuze) huiduitslag, urticaria, jeuk). (Spannings)hoofdpijn. Orofaryngeale pijn, keelirritatie, odynofagie, hoesten, dysfonie. Gastro-enteritis. (Supraventriculaire en sinus)tachycardie. Spierspasmen, musculoskeletale pijn (o.a. van rug, nek en borst). Koorts.

Soms (0,1-1%): (periorbitaal) angio-oedeem. Hyperglykemie. Droge mond en keel. Wazig zien, (corticaal) cataract. Dysurie.

Interacties

Er is meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met andere middelen die het QT-interval verlengen (zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, erytromycine, chinolonen, enkele antimycotica, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva) en met MAO-remmers.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; bij deze patiënten de kaliumconcentratie controleren.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van indacaterol.

Gelijktijdige toediening van andere β2-sympathicomimetica of parasympathicolytica kan de bijwerkingen versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica of parasympathicolytica.

Er is mogelijk een verhoogde systemische blootstelling aan mometasonfuroaat bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, cobicistat).

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren veroorzaakte mometason reproductietoxiciteit.

Farmacologisch effect: Indacaterol heeft een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder en kan zo de bevalling remmen.

Advies: Op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.

Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken voor behandeling van acute astmasymptomen (zoals bronchospasmen).

Direct staken: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen en overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem), de behandeling direct staken.

Afbouwen: Bij staken, de behandeling geleidelijk afbouwen (onder toezicht van arts), vanwege een mogelijke rebound.

Verslechtering: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren wijst op verslechtering van de astma. Plotselinge en progressieve verslechtering van de astma kan levensbedreigend zijn.

Cardiovasculaire effecten: Bij effecten zoals verhoging van hartfrequentie of bloeddruk kan het nodig zijn om de behandeling te staken. Wees voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen (zoals coronaire hartziekte, acuut myocardinfarct, aritmie, hypertensie), convulsies, thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op β2 -sympathicomimetica. Het is niet bekend wat de klinische relevantie is van de door β2-sympathicomimetica veroorzaakte ECG-veranderingen (zoals afvlakking T-top, verlenging QT-interval en ST-segmentdepressie), wees daarom voorzichtig met gebruik van langwerkende β2-sympathicomimetica bij een (vermoede) verlenging van het QT-interval.

Hypokaliëmie: β2-sympathicomimetica kunnen significante hypokaliëmie geven. Deze daling is echter meestal van voorbijgaande aard en suppletie is niet nodig. Bij patiënten met ernstige astma kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met middelen die de gevoeligheid voor hartaritmie kunnen verhogen. Zie ook de rubriek Interacties.

Hyperglykemie: Inhalatie van hoge doses β2-sympathicomimetica en corticosteroïden kan stijging van de plasmaglucosespiegel geven, controleer daarom bij diabetici in het begin van de behandeling vaker de plasmaglucospiegel.

Anticholinerge effecten: Wees voorzichtig bij nauwe-kamerhoekglaucoom en urineretentie. Instrueer de patiënt klachten en symptomen van nauwe-kamerhoekglaucoom te melden. Staak de behandeling bij optreden van nauwe-kamerhoekglaucoom.

Orofaryngeale candidiase: Spoel de mond of gorgel met water (zonder doorslikken) of poets de tanden na elke inhalatie om kans op een Candida-infectie te verminderen.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd geleidelijk wordt aangepast tot de laagste nog effectieve dosis.

Oculaire effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Infecties: Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren. Wees voorzichtig bij longaandoeningen zoals bronchiëctasie en pneumoconiose vanwege het risico van een schimmelinfectie.

Kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met indacaterol/glycopyrronium/mometason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend, selectief β2-sympathicomimeticum (indacaterol), langwerkend parasympathicolyticum (glycopyrronium) en een inhalatiecorticosteroïd (mometason). Mometason is een corticosteroïd met hoge affiniteit voor glucocorticoïdreceptoren en heeft lokaal een ontstekingsremmende werking. De werking treedt binnen 5 min in en houdt 24 uur aan.

Informatie over kinetische eigenschappen:

Groepsinformatie

indacaterol/glycopyrronium/mometason hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links