indacaterol/​glycopyrronium

Samenstelling

Ultibro Aanvullende monitoring Novartis Europharm ltd.

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Breezhaler' in capsule
Verpakkingsvorm
met inhalator

Bevat per dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat: indacaterol (als maleaat) 85 microg, glycopyrronium (als bromide) 43 microg.

Xoterna Aanvullende monitoring Medcor Pharmaceuticals

Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Breezhaler' in capsule
Verpakkingsvorm
met inhalator

Bevat per dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat: indacaterol (als maleaat) 85 microg, glycopyrronium (als bromide) 43 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

indacaterol/​glycopyrronium vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

De belangrijkste stappen bij de behandeling van COPD zijn stoppen met roken en voldoende bewegen. In eerste instantie (bij een lichte ziektelast) start met een kortwerkende luchtwegverwijder: ipratropium of een β2-sympathicomimeticum. Bij aanhoudende klachten en/of exacerbaties is onderhoudsbehandeling met een langwerkende luchtwegverwijder (parasympathicolyticum, β2-sympathicomimeticum) aangewezen. Bij frequente ernstige exacerbaties (≥ 2 behandelingen/jaar of ≥ 1 ziekenhuisopname/jaar) kan naast de langwerkende luchtwegverwijder een proefbehandeling met inhalatiecorticosteroïden worden begonnen. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren, zoals coördinatie en inspiratiekracht, een belangrijke rol voor het behalen van een optimaal effect. Indacaterol/glycopyrronium heeft geen meerwaarde ten opzichte van langer bestaande langwerkende middelen. De effectiviteit en bijwerkingen op lange termijn zijn onbekend.

Indicaties

  • Onderhoudsbehandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD) ter verlichting van symptomen bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Onderhoudsbehandeling van COPD:

Volwassenen:

1 capsule 1×/dag inhaleren met behulp van de Breezhaler inhalator, bij voorkeur elke dag om dezelfde tijd.

Bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet nodig. Controleer nauwgezet op bijwerkingen bij een ernstig gestoorde nierfunctie vanwege een mogelijk verhoogde plasmaspiegel.

Bij een lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet nodig. Er zijn geen gegevens bij ernstige leverfunctiestoornis.

Bij een leeftijd ≥ 75 jaar is een dosisaanpassing niet nodig.

Bij een gemiste dosis deze alsnog zo snel mogelijk innemen. Maximaal 1 dosis per dag innemen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovenste luchtweginfectie.

Vaak (1-10%): nasofaryngitis, sinusitis, rinitis, urineweginfectie. Overgevoeligheid. Hyperglykemie. Duizeligheid, hoofdpijn. Hoest, keelirritatie. Tandcariës, dyspepsie. Dysurie, urineretentie. Koorts, thoracale pijn.

Soms (0,1-1%): angio-oedeem, huiduitslag, jeuk. Slapeloosheid, vermoeidheid. Glaucoom. Atriumfibrilleren, palpitaties, tachycardie, ischemische hartziekte. Paradoxale bronchospasmen, dysfonie. Neusbloeding. Gastro-enteritis, droge mond. Skeletspierpijn, spierspasme, pijn in extremiteiten, Perifeer oedeem.

Zelden (0,01-0,1%): paresthesie.

Voor andere bijwerkingen zie:

Interacties

Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica kan de bijwerkingen van indacaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.

Gelijktijdige toediening van andere anticholinergica is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van indacaterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van niet-kaliumsparende diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer bij deze patiënten de kaliumconcentratie.

Er is meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met andere middelen die het QT-interval verlengen (zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, methadon, sotalol, fluorchinolonen, macrolide antibiotica, imidazool–antimycotica, sommige antipsychotica en tricyclische antidepressiva).

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij toediening van indacaterol aan het einde van de zwangerschap kan weeënremming optreden.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Excessief gebruik van β2-sympathicomimetica zou o.a. rusteloosheid en tachycardie kunnen veroorzaken.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij astma of voor de behandeling van acute bronchospasmen.

Wees voorzichtig bij prostaathyperplasie, urineretentie, hypokaliëmie, cardiovasculaire aandoeningen (aritmie, hypertensie, instabiele ischemische hartziekte, linker ventrikelfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct), bij een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of verlenging van QTc (> 450 ms voor mannen en > 470 ms bij vrouwen), en bij convulsieve aandoeningen en thyreotoxicose.

Tevens voorzichtig toepassen bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) vanwege een mogelijke stijging van de plasmaconcentratie van glycopyrronium (tot factor 2,2 toename van de totale systemische blootstelling).

Bij diabetes mellitus wordt aangeraden om in het begin van de behandeling met een β2-sympathicomimeticum aanvullende bloedglucosecontroles uit te voeren.

Staak direct de behandeling bij het optreden van paradoxale bronchospasmen of bij verschijnselen van een allergische reactie, zoals angio-oedeem, urticaria of huiduitslag.

Parasympathicolytica kunnen door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Contact met de ogen vermijden, aangezien dit kan leiden tot nauwe-kamerhoekglaucoom, pijn of onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, visuele halo's gecombineerd met rode ogen en cornea-oedeem.

Langdurig gebruik van anticholinergica kan leiden tot droge mond en cariës.

Overdosering

Symptomen
Anticholinerge verschijnselen zoals een verhoogde intra-oculaire druk, obstipatie of plasproblemen. Effecten die kenmerkend zijn voor overdosering met β2-sympathicomimetica zijn: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken.

Neem voor informatie over een vergiftiging met indacaterol/glycopyrronium contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend, selectief β2-sympathicomimeticum en een langwerkend parasympathicolyticum; beide hebben een bronchusverwijdende werking, via verschillende mechanismen. De werking treedt binnen 5 min in en houdt 24 uur aan.

Informatie over farmacokinetische eigenschappen:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

indacaterol/glycopyrronium hoort bij de groep parasympathicolyticum met bèta2-sympathicomimeticum.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links